"혁신신약 이중약가 행정부담 가중 우려...충분한 검토 필요"
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"혁신신약 이중약가 행정부담 가중 우려...충분한 검토 필요"
  • 최은택 기자
  • 승인 2023.03.29 06:12
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유미영 약제관리실장 전문기자협의회 간담회서 언급
"해외약가 비교 재평가 계획 하반기 중 마련"

혁신가치 반영 민관협의체에서 제약계가 제안한 것으로 알려진 이른바 '혁신신약' 환급제(이중약가제) 도입에 대해 보험당국이 신중한 입장을 내놨다. 수용여부를 명확히 밝힌 건 아니지만 쉽지 않은 과제로 보인다.

올해 시작되는 '허가-평가-협상 연계 시범사업'은 준비기간을 거쳐 하반기부터 시작될 전망이다. 해외약가 비교 재평가도 하반기 중 윤곽이 나올 것으로 보인다.

건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장은 28일 열린 전문기자협의회 간담회에서 이 같이 말했다.

유 실장은 먼저 "제약업계가 환급유형의 위험분담제도 적용 대상 확대를 건의했는데, 정부나 제약사에 행정부담이 가중될 우려가 있어서 충분한 검토가 필요한 사안이다. 업계의 요청사항을 합리적으로 반영할 수 있도록 힘쓰겠다"고 했다.

해외약가 비교 재평가와 관련해서는 "아직까지 구체적인 대상, 시기, 기준 등은 정해진 바가 없다. 올해 구체적인 계획 수립과 관련 규정 개정 절차 등을 진행할 예정"이라고 했다.

유 실장은 또 "급여적정성 재평가 합리화 방안 연구용역이 이달 마무리됐다. 2024년도 급여적정성 재평가 대상선정에 연구결과를 반영할 지 여부 등은 전문가·이해관계자 의견 수렴 및 내부검토를 거쳐 반영 수준과 시기 등을 조율해 결정할 예정"이라고 했다.

경제성평가 자료제출 생략약제에 대해서도 "작년에 신약으로 등재된 항암제와 희귀질환치료제 전체의 87.5%가 경제성평가 생략 약제로 평가됐다. 제도 도입취지를 고려해 지속적인 모니터링을 실시하고 있으며, 향후 관련 연구용역을 진행해 그 결과를 바탕으로 사후관리 방안 등을 마련할 계획"이라고 했다.

‘허가-평가-협상 연계 시범사업’에 대해서는 "현재 시범사업을 위해 식약처 관련부서와 대상 선정 및 관련 절차에 대해 협의 중이다. 올해 하반기 시범사업을 추진할 계획"이라고 했다.

다음은 유 실장과 전문기자협의회 간 일문일답이다. 

-기준요건 약가재평가 진행 상황은?

=약 1만8,600개 제품, 약 240개 업체가 재평가 관련 자료를 제출했다. 이 중 1차 평가 대상 약제에 해당하는 제품은 약 1만4,000개 제품, 약 200개 업체다. 1차 평가 대상 약제에 대해 우선적으로 평가를 진행할 예정이며, 1차 대상 약제 평가 결과는 오는.7월 급여목록표에 반영하는 것을 목표로 하고 있다. 하지만 마지막 2월 한 달 동안 재평가 자료 제출이 폭주해 단기간에 다수의 제품을 검토해야 하는 관계로 일정이 지연될 수도 있을 것으로 예상된다.

-2023년도 급여적정성 재평가 심사일정과 결과 공개 시기, 2024년 급여재평가 대상 공개 시기는?

=레바미피드, 리마프로리트알파덱스, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산나트륨 점안제 등 6개 성분에 대한 임상적 유용성 등의 자료를 오는 4월5일까지 제출하도록 했다.

제출자료를 바탕으로 실무검토, 전문가 자문회의를 거쳐 7~8월 약제사후평가소위원회와 약제급여평가위원회에서 심의하려고 한다. 심의 결과는 9월에, 이후 이의신청 기간을 거쳐 12월에 최종결과를 공개할 예정이다.

2024년 급여적성성 재평가 대상은 하반기 약제사후평가소위원회와 약평위 심의, 건정심 보고 후 공개 예정이다.

-3월에 나오는 급여적정성 재평가 관련 연구용역 내용은? 또 내년 대상선정에도 반영되는 지.

=최근 '급여적정성 재평가 합리화 방안 연구용역'이 마무리됐다. 보고서에는 급여적정성 재평가 대상선정 및 평가기준 개선, 시행방안 등에 대한 내용이 포함돼 있다.

2024년도 급여적정성 재평가 대상선정에 연구결과를 반영할 지 여부 등은 전문가·이해관계자 의견 수렴 및 내부검토를 거쳐 반영 수준과 시기 등을 조율해 결정할 예정이다.

-해외약가 참조 대상에 호주는 빠지고 캐나다만 추가됐다. 향후 더 추가될 가능성이 있나?

=호주는 참조 국가 추가 대상으로 논의됐으나, 제약업계 의견 등을 검토한 결과 추가하지 않는 것으로 최종 결정했다. 참조식의 경우, 일정기간 경과 후 업데이트가 필요한 부분이 있으므로 추후 참조식 개정 등이 진행될 경우 국가 추가 여부도 같이 검토할 예정이다. 

-해외약가 비교 재평가 대상 약제군과 평가방식, 시기 등 진행상황은?

=아직까지 구체적인 계획이 정해진 건 없다. 예전 해외 약가 재평가 사례를 볼 때, 특정 약제군을 대상으로 재평가를 진행하지는 않았으며, 전체 급여목록약제를 대상으로 진행한 바 있다. 또 한 해에 모두 완료한 것이 아닌 3년 동안 치료군별로 나누어 순차적으로 평가한 사례가 있다.

다만, 이번 참조기준 개선 이후 논의되고 있는 재평가의 경우 구체적인 대상, 시기, 기준 등은 정해진 바가 없다. 올해 구체적인 계획 수립 및 관련 규정 개정 절차 등을 진행할 예정이다.

-암질심과 약평위 심의 결과 사유에 대해서는 공개 계획 없나?

=두 위원회 심의결과는 위원회 종료 즉시 국민 홈페이지에 공개하고 있고, 세부 내용에 대해서 제약사에 안내(문서통보, 유선안내)하고 있다.

암질환심의위원회 결과에 대한 예측 가능성 제고를 위해 신청 당사자(제약사 등)가 구체적 평가 단계와 평가 사유 등 세부 내용을 확인할 수 있도록 연내 시스템을 고도화할 예정이다. 다만, 세부 사항에 대한 대국민 공개는 위원회 후속절차 및 제약사의 영업비밀에 관한 사안으로 즉시 공개하는 건 제약이 있다.

구체적으로 약평위의 경우 건강보험정책심의위원회 심의완료 된 품목을 대상으로 평가결과, 회의자료 등을 우리원 홈페이지에 공개 중이다. 

암질심은 2021년 9월 공개방안에 대해 3개 제약단체와 협의했고 그 결과에 따라 급여기준 설정 여부만 공개하고 있다. 사유에 대한 공개 여부는 제약단체들과 협의가 필요하다.

-경평 면제 약제가 늘어나면서 기준 적절성, 사후관리 필요성 등 우려가 제기되는 상황이다. 어떤 대책을 세우고 있나?

=삶의 질이 극도로 떨어지는 소아 환자의 신약 접근성을 강화하고자 소아 희귀질환자의 삶의 질 개선 입증 약제를 경제성평가 자료 제출 생략 대상에 포함하도록 제도를 개선하고 관련규정을 개정해 올해 1월부터 적용하고 있다.

2022년 신약으로 등재된 항암제와 희귀질환치료제의 경우 전체의 87.5%가 경제성평가 생략 약제로 평가됐다. 제도 도입취지를 고려해 지속적인 모니터링을 하고 있으며, 향후 관련 연구용역을 진행해 그 결과를 바탕으로 사후관리 방안 등을 마련할 계획이다.

-혁신가치 인정 민관협의체가 진행되고 있다. 그동안 진행경과는?

=올해 1월 복지부 주관으로 심평원·공단·제약업계 간 민관협의체를 구성해 격주 운영해 3월 현재까지 5회 진행했다. 제약업계 의견을 청취하고 정부와 협의해 혁신 신약의 가치를 반영할 수 있는 약가 제도 개선안 마련을 위해 노력하겠다.

-혁신신약에 대한 환급제(이중약가제) 건의가 있는 것으로 아는데 긍정적으로 보고 있나?

=제약업계가 환급유형의 위험분담제도 적용 대상 확대를 건의했는데, 정부나 제약사에 행정부담이 가중될 우려가 있어서 충분한 검토가 필요한 사안이다. 업계의 요청사항을 합리적으로 반영할 수 있도록 힘쓰겠다.

-지난해 건정심에 보고된 고가의약품 관리방안과 관련, 현재 관리되고 있는 약제는?

=고가의약품 관리 대상약제은 환자단위 성과기반 위험분담제 적용 약제다. 초고가약 등 고가 신약의 건강보험 결정신청 증가에 따라 환자의 접근성을 높이면서 건강보험 지속 가능성 확보 방안으로 '환자단위 성과기반 위험분담제'를 작년에 도입해 확대 적용 중이다.

이 모형은 환급제의 일종으로 개별 환자의 약제투여 성과에 따라 제약사로부터 환급률을 달리 운영하는 새로운 모형의 지불제도다. 

적용대상은 등재 또는 등재신청 의약품 중 1회 투여로 장기 효과를 기대하는 약제(one-shot 치료제) 또는 1인당 연간 소요금액 3억 이상 약제, 연간 청구액이 300억 이상 약제(단일성분 또는 동일효능군)다. 현재 원샷치료제인 ‘킴리아주’, ‘졸겐스마주’에 대한 투약 성과관리를 진행 중이며, ‘킴리아주’는 6개월 환자평가 자료를 수집해 1년간 투약성과를 평가하며, ‘졸겐스마주’는 5년 간 성과평가를 수행할 계획이다. 두 약제를 투여해 자료를 제출하고 있는 기관은 현재 7개다.

추후 후속 고가신약을 대상으로 환자단위 성과기반 위험분담제를 적용해 건강보험 재정 절감과 약품비 관리 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다.

-허가·평가·협상연계 시범사업 진행경과는?

=2022년에는 생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제에 대해 심평원의 급여평가와 건보공단의 약가협상 병행(평가-협상 병행)을 통해 등재기간을 210일에서 150일로 단축하도록 제도를 개선했고, 올해 1월부터 적용하고 있다.

또 올해는 암·희귀질환 등 중증질환 치료제의 등재기간 단축을 위해 식약처 허가신청단계부터 급여평가를 연계하는 ‘허가-평가-협상 연계 시범사업’을 추진 중이다. 현재 시범사업 을 위해 식약처 관련부서와 대상 선정 및 관련 절차에 대해 협의 중이다.

올해 하반기 시범사업을 추진할 계획이며, 시범사업이 원만하게 추진될 수 있도록 이해관계자의 의견을 청취하고 정부와 협의해 합리적인 제도안을 마련하겠다.

-급여 사전승인 대상 약제 중 솔리리스주 aHUS(비정형 용혈성 요독 증후군) 적응증에 대한 승인율이 현격히 떨어지는데, 급여기준상에 문제가 있는 건 아닌가? 현재 검토되고 있는게 있나?

=솔리리스주 aHUS 적응증의 투여중단 및 재투여, 평가방법 등에 대해 관련 학회에서 보험급여기준 개정 제안서가 제출된 상태다. 현재 사전 승인 현황 등을 파악하고 전문가 의견 등을 참고해 급여기준 검토를 진행하고 있다.

-약제관리실 약사인력 퇴직 현황은?

=원주 이전 이후 재택근무 운영 확대, 내부 전보기준 수립 등 약사경력관리 및 시공간에 제약없는 근무환경 구축을 위해 다각도로 노력했다. (그 결과) 퇴직인력은 2021년 이후 감소하고 있다.

실제 2020년(원주 지방 이전 직후) 10명, 2021년 19명이 퇴직했는데, 2022년에는 8명으로 줄었다. 그것도 작년 퇴직자 8명 중 5명은 육아휴직 등 휴직기간에 퇴직한 직원으로 파악된다. 퇴직인력에 대한 이직처는 별도 조사하고 있지 않으나, 퇴직직원과 사적접촉 및 정보교류를 막기 위해 별도 방안을 마련해 운영하고 있다. 

-로펌에서 약제관리실 직원에 대한 인기가 높다. 로펌으로 이직한 전직 직원과 현직 직원간 내부 정보교류 가능성에 대한 대비책은 있나?

=기관 차원에서 2022년 5월 19일에 시행된 '공직자의 이해충돌 방지법'에 대한 교육을 실시하고, 집중 점검·신고 기간을 운영해 퇴직자와 사적 접촉 및 직무상 비밀 이용을 제한·금지하고 있다.

퇴직 임직원이 실질적으로 관여한 업무에 대해 자문 등 금지, 재직 시 알게 된 비밀에 대한 누설 금지 등 '임직원 행동강령'에서도 퇴직임직원 윤리기준과 이를 위반 시 불이익 조치를 취할 수 있다고 명시돼 있다.

약제관리실에서는 자체적으로 ‘퇴직임직원 민원 대응 방안’을 마련해 퇴직자가 대면·비대면 접촉을 요구할 경우 사전에 팀장에게 해당 내용을 보고하고, 상담 시 외부공개 가능한 정보만을 전달하도록 별도 조치를 취하고 있다. 

-타그리소, 엔허투, 비라토비 등에 대한 환자들의 국민청원이 이어지고 있다. 각 치료제별 급여 지연 이유와 논의는 얼마나 진척되고 있나?

=최근 암질환심의위원회에서 ‘타그리소정(폐암)’과 ‘엔허투(유방암)’에 대한 심의가 진행됐다. ‘타그리소정(폐암)’의 경우 제약사에서 급여확대를 재신청(2022년 10월) 해 암질환심의위원회에 재상정됐고, 심의한 결과 급여기준 설정으로 결정돼 후속절차 진행 예정이다. 

‘엔허투(유방암)’는 작년 12월 급여결정 신청돼 최근 암질환심의위원회에서 심의됐으나 자료를 보완해 재논의 하는 것으로 결정됐다. 위원회에서 추가 자료를 요구했고, 해당 업체가 해당 자료를 제출하면 논의가 다시 진행될 수 있을 것이다.

'비라토비(직결장암)'는 작년 11월 급여결정을 재신청해 자료검토 중이다. 

(이런 약제들에 대한) 급여 평가 등을 신속히 진행해 암환자의 건강보험 치료 기회가 확대될 수 있도록 노력하겠다.

-최근 이상일 국민건강보험공단 급여이사가 공단이 약평위 옵서버를 넘어 구성원으로 참여할 필요가 있다고 기자간담회에서 강조했었다. 심평원의 입장은?

=약제는 의료행위나 치료재료와 달리 치료적·경제적 가치가 우수한 약제를 선별해 건강보험을 적용하는 선별등재제도를 적용하고 있으며, 심평원의 급여평가와 건보공단의 협상 절차로 구분돼 운영한다.

건보공단은 보험자로서 신약에 대한 상한금액 등을 제약사와 직접 협상하는  당사자다. 위원회 구성에 협상당사자인 공단이 참여할 경우 결정내용의 공정성 및 객관성에 의문이 제기될 우려가 있을 것으로 생각된다.

약평위는 임상적 유용성, 비용 효과성을 기반으로 요양급여 대상여부 및 상한금액 등을 평가하는 기구다. 최초 구성 취지를 고려해 보건의료전문가로 구성해 약제의 요양급여 적정성에 대해 전문적 논의를 하도록 운영하는 것이 바람직하다고 판단된다.

현재도 약평위 매 회의 때마다 공단이 참석해 모니터링하고 있으며, 개별 안건별로 약평위 심의내용와 쟁점 등에 대해 논의하는 회의를 복지부· 공단과 함께 정례적으로 실시하고 관련자료도 수시로 공유하고 있다. 효율적인 약제관리를 위해 공단과 지속적으로 협업하겠다.


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