BRAF V600E 변이 LGG...1세 이상 소아투약용 액상 제형도 함께
노보티스의 라핀나·매큐셀 병용요법이 신경교종 치료 적응증에 대해 FDA 승인을 받았다.
노바티스는 16일 BRAF억제제 라핀나와 MEK 억제제 매큐셀이 BRAF V600E 변이가 있는 1세 이상 저등급의 신경고종 환자를 위한 치료 적응증으로 승인 받았다고 발표했다. 또 소아환자 투약을 위한 액상제제도 함께 승인됐다.
라핀나(다브라페닙)의 미국상품명은 타핀라(Tafinlar), 매큐셀(트라메티닙)의 미국상품명은 메키니스트(Mekinist)로 국내 상품명과 다르다.
승인은 TADPOLE 2/3상(NCT02684058)이 기반이다. 병용군의 객관전 반응율은 47%로 화학요법군 11%대비 유의미한 개선을 보였다. 18.9개월을 중앙값으로 한 무진행생존기간은 병용군 20.1개월대 화학요법군 7.4개월이었다.
라핀나와 매큐셀은 14년 FDA 승인 이래 BRAF V600E 변이 흑색종, 비소세포폐암, 갑상선암 및 암종불문 고형종양에 대한 적응증을 갖고 있다.
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