복지부 올해 규제혁신 과제에 포함된 보험약제 항목은?
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복지부 올해 규제혁신 과제에 포함된 보험약제 항목은?
  • 최은택 기자
  • 승인 2023.03.13 06:47
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신산업 활성화 등 5개 분야 65개 중 보험의약품 정책 5개 포함

보건당국이 올해 추진하기로 한 신규 규제혁신 과제에 신속등재 등 보험의약품 관련 정책 항목이 다수 포함돼 관심을 모으고 있다. 

보건복지부는 "올해 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'을 중심으로 7개 핵심분야의 규제 개선을 추진할 예정이며, 이 외에도 신약 신속 등재, 사회보장급여 관할지 신청 제한 완화 등 신규 규제개선 과제를 지속 발굴해 개선해 나갈 계획"이라며, 신규 규제혁신 과제를 발표했다.

해당 과제는 신산업 활성화 9건, 지방시대 실현 9건, 투자·일자리 창출 44건, 규제 샌드박스 1건, 신산업 규제혁신 로드맵 2건 등 5개 분야 65개 과제로 지난달 28일 국무회의에서 의결된 '2023년도 규제정비 종합계획'에 포함돼 있었다. 

12일 발표내용을 보면, 보험약제 관련 사항은 신산업 활성화 2건, 투자·일자리 창출 3건 등 총 5건이다. 구체적으로 신산업 활성화 분야에서는 '일반약제 급여기준 확대 절차 투명성 제고'와 '소아용 저함량 생물의약품 함량산식 예외적용', 2가지가 세부과제에 포함됐다.

이와 관련 복지부는 "제약사에서 약제의 급여기준 확대를 요청하는 경우, 정보 시스템을 통해 평가업무 단계별 진행상황을 확인할 수 있도록 해 급여기준 검토 절차를 투명하게 하고, 예측 가능성을 높일 계획"이라고 했다. 

투자·일자리 창출 분야에서는 '위험분담계약 기체결 의약품의 재계약 절차 간소화', '경제성 평가 자료제출이 생략되는 약제 범위 확대', '신약 신속 등제' 등 3가지가 포함됐다. 일정은 오는 12월로 설정돼 있다.

복지부는 "생존을 위협하는 질환이면서 개선효과가 충분한 약제를 평가할 때, 신약을 신속하게 등재하기 위해 식약처의 허가·건강보험심사평가원의 급여평가·국민건강보험공단의 약가협상을 동시에 진행해 환자의 접근성이 강화될 수 있도록 시범사업을 시행할 계획"이라고 했다. 

이와 관련 조규홍 보건복지부장관은 "윤석열 정부의 강력한 규제혁신 방향에 따라 국민의 생명·안전에 최우선을 두면서 신산업 활성화, 사업장 현장 애로 및 국민불편 해소를 위해 보건복지 분야의 규제혁신 성과를 지속적으로 창출해 나가겠다"고 말했다.

한편 보험의약품 관련 항목 외에 '보건의료 연구개발사업 선정시 IRB인증 활용', '첨단의료복합단지 입주기업 임대제한 완화', '진료기록보관 관련 첨부서류 제출 완화', '공공심야약국 법제화', '전공의 정원 배치기준', '병원 내 진료지원인력 관리·감독체계 마련', '공공·지역 병원의 전공의 수련기반 강화', '은퇴의사(정년퇴직의) 공공병원활용기반 마련', '공중보건 장학제도 활성화', '필수의료분야 공공정책수가 지원', '고위험 임상연구 심의절차 개선', '혁신형 제약기업 인증제도 개선' 등도 이번 세부과제에 포함됐다. 

복지부는 "야간에 발생하는 경증환자 상담 제공 및 의약품 접근성 보장을 위해약사서비스를 제공하는 공공심야약국 법제화로 야간시간대 경증환자에게 복약상담, 의약품 사용 안내 등을 통한 보건사각지대를 해소할 계획"이라고 했다.

또 "제약산업계의 환경 변화에도 불구하고 혁신형 제약기업 인증제도는 도입(2012년) 당시 형태를 유지하고 있는데, 인증 유형별 맞춤형 인증 및 지원을 통해 다양한 제약·바이오 기업의 연구개발을 활성화하도록 지원할 계획"이라고 했다.



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