국내사 도전은 없고 미국 특허 올해 7월 20일 만료예정
에자의 유방암치료제 할라벤의 첫 제네릭이 중국에서 출시됐다. 중국 승인의 의미는 올해 특허만료예정인 미국시장 진출 교두보라는 점이다.
중국소재 브라이트젠(박서의약/博瑞医药)는 지난 3일자로 에자이의 할라벤(에리불린) 첫 제네릭 '박립저(博立宁)가 중국승인을 받았다고 최근 발표했다.
할라벤은 2010년 FDA 승인이후 국내 식약처 승인은 2012년 받은 유방암 2,3차, 지방육종 3차 치료제로 글로벌시장에서 제네릭 출시는 처음이다.
미국 물질특허(6,214,865)는 19년 6월 16일 완료예정이었으나 1495일 연장돼 오는 7월 20일 만료된다. 브라이트젠은 미국내 협력사와 함께 FDA 승인에 도전한다는 계획이다. 다만 구체적인 협력사는 공개하지 않았다.
할라벤의 글로벌시장 매출은 규모는 지난해(22년 9월 회계년도 기준) 3억 5300만 달러(한화 약 4700억원)이다. 국내사 중 제네릭 도전을 진행하는 업체는 확인되지 않았다.
이외 한미약품이 2018년 아네텍스사에 주사제형인 할라벤의 경구제형으로 바꾼 개량신약 기술수출은 진행한 바 있다.
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