PARPi 의심 못거두는 FDA...검토 재연장 후 '린파자' 자문위행
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PARPi 의심 못거두는 FDA...검토 재연장 후 '린파자' 자문위행
  • 주경준 기자
  • 승인 2023.03.03 06:32
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전체생존 이점 불구 통계적 유의성 미확보 사유 추정

아스트라제네카와 MSD는 FDA에 승인신청한 린파자의 전립선암 1차 치료 적응증 관련 FDA 자문위원회 개최를 통보받았다고 2일 밝혔다.

자문위원회는 4월 28일로 예정됐다. 지난 12월 FDA는 린파자(올라파립)에 대한 승일 일정을 3개월 연장한 바 있으며 자문위 일정으로 인해 자연스럽게 승인일정이 추가 연장됐다.

린파자에 대한 승인신청 수락일은 지난해 8월 16일. 우선심사 경로로 신청이 수락돼 지난해 4분기중 승인예정이었으나 지난해 12월에 3개월 연기가 통보됐다. 일정대로라면 3월 승인여부 결정이 이뤄질 전망이었으나 추가 연장된 것.

승인신청 적응증은 전이성 거세 저항성 전립선암 1차치료 환경에서 린파자에 더해 자이티가(아비라테론)와 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법이다. 표준요법 대비 무진행생존과 전체생존의 이점을 제시한 PROpel 3상(NCT03732820)이 기반이 됐다.

다만 질병의 진행과 사망위험을 34%를 줄인 무진행생존의 이점에 비해 전체생존에서 생존기간 연장 혜택은 다소 미흡했다. 

린파자 병용군은 전체생존 중앙값이 42.7개월로 대조군 34.7개월 대비 7.4개월 연장했다. 다만 낮은 데이터 성숙도와 함께 생존기간 19%(HR 0.81) 연장효과는 통계적 유의성을 담보하는 수치는 아니었다.  이같은 데이터가 자문위원회 개최의 사유로 작용했을 것으로 진단됐다. 

한편 PARP 억제제는 지난해 난소암 후기치료환경에서 전체생존에 악영향을 제시한 임상결과로 인해 일부 후기요법에 대한 난소암 적응증이 철회된 바 있다. 이후 FDA가 PARP억제제에 대한 승인결정에 신중한 행보다. 

글로벌 시장에 출시된 PARP 억제제는 아스트라제네카의 린파자(올리파립), 다케다ㆍGSK의 제줄라(니라파립), 화이자의 탈제나(탈라조파립) 등 국내 허가된 3품목과 클로비스 온콜리지의 루브리카(루카파닙) 등 총 4품목이다. 

그간 탈제나는 유방암을 적응증으로 하며 난소암 관련 이슈와는 거리를 두고 있었다. 다만 최근 엑시탄디와 병용을 통해 전립선암 1차치료 환경에 효과를 제시한 TALAPRO-2 3상 결과를 제시하며 영역확장을 꾀하고 있다. 

전체생존 혜택에 앞서 무진행생존의 이점 만을 제시한 상태로 FDA의 의혹을 거두지 않는 행보를 고려할 때 규제승인 추진여부는 앞선 주자들의 승인정체 해소가 관건이 될 전망이다.



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