경구용 만성B형간염치료제 투여대상 조건 확대
리산키주맙 주사제, 구셀키주맙과 동일기준으로
블리나투모맙 단독요법 등 주석 변경
3월부터 일부 항암제와 일반약제 급여기준이 손질됐다. 레바미피드 0.1g/5ml 외용제(레바아이점안액2%, 레바케이점안액) 급여기준은 신설됐고, 경구용 만성 B형간염치료제 급여기준 일반원칙 급여투여대상 조건과 리산키주맙 주사제(스카이리치프리플디시린지주) 투여대상은 확대됐다. 또 블리나투모맙 단독요법 등의 주석도 바뀌었다.
보건복지부와 건강보험심사평가원은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시와 '암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 공고를 이 같이 개정하고, 3월1일부터 시행에 들어갔다.
먼저 신규 등재된 레바미피드 0.1g/5ml 외용제(레바아이점안액2%, 레바케이점안액) 급여기준이 신설됐다. 허가사항 범위(성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선) 내에서 투여 시 요양급여를 인정하는데, 단 뮤신분비촉진제(디쿠아포솔 나트륨 점안액)간 병용투여는 대상이 아니다.
경구용 만성 B형간염치료제 급여기준 일반원칙도 손질됐다. AST/ALT 수치기준과 대상성 간경변 동반 만성 B형간염 환자의 HBV-DNA 수치기준을 확대하는 내용이다.
구체적으로는 투여대상 조건에 'AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase)가 40-80단위이면서 간생검(간생검이 곤란할 경우 노829 간섬유화검사(Liver Fibroscan), 도163 자기공명 탄성도 검사(Magnetic Resonance Elastography))에서 중등도 이상의 염증 괴사(A2 이상) 혹은 문맥주변부 섬유화 이상(F2 이상)의 단계를 보이는 환자'와 '간경변, 간세포암종을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA 양성인 경우' 등이 추가됐다.
또 교체투여 시 불충분과 무반응 관련 용어가 '불충분(부분 바이러스 반응) 및 무반응(일차 무반응)'으로 보완되고, 최신 대한간학회 만성 B형간염 진료 가이드라인 등을 참고해야 한다는 내용도 새로 반영됐다.
리산키주맙 주사제(스카이리치프리플디시린지주)는 활동성 및 진행성 건선성 관절염에 구셀키주맙주사제와 동일 기준으로 급여기준이 확대됐다. 추가된 투여대상은 '1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 IL-17 inhibitor에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자'다.
이에 맞춰 골리무맙 주사제(심퍼니프리필드시린지주 등), 구셀쿠맙 주사제(트렘피어프리필드시린주 등), 익섹키주맙 주사제(탈츠프리필드시린지주 등), 세쿠키누맙 주사제(코센틱스주사 등), 우스테키누맙 주사제(스텔라라프리필드주 등)의 급여기준 교체투여 성분에 리산키주맙주사제가 추가됐다.
아르카트로반 주사제(아가론주)는 '노바스탄하이주10mg/2ml'가 기존 급여기준과 동일하게 적용되도록 품명에 '등'이 신설되고, 약제별 허가사항이 다른 점을 고려해 각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여하도록 문구가 변경됐다.
항암요법의 경우 급성림프모구백혈병 치료에 사용되는 블리나투모맙 단독요법 주석 주6과 이노투주맙 오조가미신 단독요법 주석 주8이 바뀌고, 골수형성이상증후군에 쓰이는 레날리도마이드 단독요법의 품명 '레블리미드캡슐'에 '등'이 추가됐다.
블리나투모맙 단독요법 주석과 이노투주맙 오조가미신 단독요법 주석의 경우 사전승인 절차 없이 조혈모세포이식을 진행하더라도 사전승인에 준하는 다른 입증자료를 제시할 경우 해당 요법의 현행 급여기준과 동일하게 적용 가능하도록 문구를 변경한 것이다.
구체적으로는 주석 중 'CR 또는 CRi이고, 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 경우'가 'CR 또는 CRi이고, 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 경우(또는 이에 준하는 입증자료를 제시한 경우)'로 바뀌었다.
레날리도마이드는 오리지널과 제네릭 의약품의 허가사항이 다른 점을 고려해 '등'을 추가하되, 허가사항 범위 내에서 급여를 인정한다는 문구가 추가됐다.
