[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-2월27일]

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대웅제약

‘펙수클루’, 아스피린 병용 투여 임상 1상 연구 결과 국제학술지 게재

대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 최근 국산 34호 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)와 아스피린의 병용요법에 관한 임상 결과가 국제학술저널 ‘파마슈틱스(Pharmaceutics)’에 등재됐다고 27일 밝혔다.

논문명은 ‘건강한 피험자에서 새로운 칼륨 억제제(P-CAB)인 펙수프라잔과 아스피린 사이의 약력학적 및 약동학적 약물 상호작용 평가를 위한 임상 연구(Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Drug Interactions between Fexuprazan, a Novel Potassium-Competitive Inhibitor, and Aspirin, in Healthy Subjects)’이다. 연구 결과가 게재된 ‘파마슈틱스'지는 피인용지수(Impact Fact)가 6.525이고 약학 분야 상위 10% 이내에 해당하는 저명 국제학술지다.

아스피린은 통증 경감과 더불어 심뇌혈관 질환의 1차 및 2차 예방에 있어 가장 중추적인 역할을 하고 있는 의약품이다. 하지만 아스피린을 복용 시 위궤양 또는 십이지장 궤양 부작용이 나타날 수 있기 때문에 이를 예방하기 위한 방법으로 양성자 펌프 억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI)를 병용하는 것이 권고되고 있다.

하지만, 일반적으로 PPI 제제는 약효 발현에 시간이 걸리고 복용 시기의 제한이 있기 때문에 이를 극복하기 위한 대체제로 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 위식도역류질환 치료제가 개발되고 있다. 대웅제약에서 자체 개발한 국산 34호 신약인 펙수클루는 P-CAB 계열 치료제로 약물 활성화 과정 없이 양성자 펌프에 작용하여 효과 발현이 빠르며, 가역적-경쟁적 결합으로 복용 첫날부터 최대 약물 효과를 나타낸다.

이번 연구는 기존 PPI제제의 한계점을 보완시킨 P-CAB 계열 펙수클루의 약효를 바탕으로 아스피린과의 병용 가능성을 확인하고자 약동학∙약력학적 상호작용 및 안전성∙내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 공개 임상 1상 시험이 진행되었다. 서울대학교병원 임상시험센터에서 건강한 성인을 대상으로 2022년 3월부터 6월까지 3개월간 진행되었으며, 펙수클루(80mg)와 아스피린(500mg)을 2~3주간 22명의 대상자에게 투약하고 투약 48시간 후 채혈을 진행해 약동∙약력학적 지표를 평가했다.

연구 결과, 약력학적 지표인 펙수클루와 아스피린의 병용 투여군의 혈소판 응집률은 아스피린 단독 투여군과 통계적으로 유사함을 확인해 펙수클루와 아스피린을 병용하더라도 아스피린의 약효에 영향이 없음을 확인했다. 또한, 약동학적 지표인 약물 및 대사체 혈중 농도 비교를 통해 임상적으로 유의한 약물 상호작용이 없는 것을 확인했다. 안전성 및 내약성 결과 또한 이상반응 및 약물이상반응 모두 발현율에서 군간 통계적으로 유의한 차이가 없어 안전성을 입증했다.

결론적으로, 이번 임상시험을 통해 펙수클루와 아스피린 병용 시 유의미한 약동∙약력학적 상호작용이 없었으며, 안전성/내약성의 문제가 없는 것으로 확인됐다.

이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루는 대웅제약이 후보물질 발굴 단계부터 자체 기술로 연구 개발한 P-CAB 계열 내 순수 국산 신약으로, 우수한 치료 효과 및 빠른 증상 개선 등으로 위식도역류질환 환자들과 의료진들에게 많은 호응을 받고 있다”며 “이번 임상을 통해 펙수클루와 아스피린의 병용 투여에 문제가 없음을 확인했으며, 이는 아스피린을 복용하고 있는 환자들에게 새로운 옵션으로 공고히 자리매김할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

한편, 윤재승 대웅제약 CVO의 자문에 따라 대웅제약이 자체 기술로 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 펙수클루는 기존 PPI제제의 단점을 개선하여 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등의 강점으로 위식도역류질환 시장에서 새로운 치료제로 주목 받으며 국내외에서 블록버스터 신약으로 거듭나고 있다.

보령

‘카나브 패밀리’ 멕시코 처방 확대 시동

보령(구 보령제약, 대표 장두현)이 고혈압 신약 ‘카나브 패밀리’의 멕시코를 비롯한 중남미 처방 확대에 나선다.

보령은 ‘심혈관중재시술국제학술대회(CADECI, Congreso Anual De Cardiología Intervencionista)’가 지난 23일(현지 기준) 멕시코에서 성황리에 개최됐다고 밝혔다. 이 자리에서 한국과 멕시코 순환기내과 전문가들이 모여 카나브 제품군의 우수한 임상적 효과와 처방사례 등을 공유하는 시간이 마련됐다. 특히, ‘고혈압 이외에 적응증으로 추가된 카나브의 단백뇨 효과에 대한 임상 결과’, ‘카나브의 뇌졸중 재발 및 심혈관 질환 위험 감소 효과’, ‘고령 고혈압 환자 대상 카나브 효과’ 등이 소개돼 현지 처방의들에게 큰 주목과 호응을 받았다.

보령은 제품 라인업 확대와 마케팅 강화를 통해, 카나브 패밀리의 멕시코 현지 시장 점유율을 높여 나갈 계획이다. 이를 위해 보령은 현지 파트너사인 스텐달(Stendhal)과의 협력을 강화해 나가고 있다. 양사는 지난 22일(현지 기준), 멕시코에서 ‘듀카브플러스’의 연내 현지 발매를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.

지난해 6월 국내에서 첫 발매된 듀카브플러스는 보령의 고혈압 신약인 ‘카나브’ 기반의 복합제 중 하나다. 듀카브플러스는 카나브의 주성분인 ‘피마사르탄’에 칼슘채널차단제(CCB) ‘암로디핀’, 이뇨제 ‘히드로클로로티아지드’ 성분이 결합된 피마사르탄 최초의 고혈압 3제 복합제다. 듀카브플러스는 카나브 단일제나 2제 복합제인 ‘듀카브(피마사르탄+암로디핀 성분)’으로도 혈압조절이 되지 않는 본태성 고혈압 환자에게 더 강력한 혈압강하 효과를 나타낸다.

멕시코 등 중남미 시장은 의약품 수요가 빠른 속도로 증가하고 있고, 의약품 수입 의존도도 높아 대표적인 '파머징 마켓(Pharmerging Market, 신흥제약시장)'으로 손꼽히고 있다. 특히 전체 멕시코인의 40%가 고혈압을 앓고 있을 정도로, 만성질환 발병률이 증가함에 따라 관련 의약품 수요도 높아지고 있는 상황이다.

현재 멕시코에는 2014년 카나브(현지명 아라코)를 시작으로, 2016년 카나브플러스(현지명 디아라코), 2019년 듀카브(현지명 아라코듀오), 2020년 투베로(현지명 아라코 프레)가 발매되어 현지 처방의와 환자에게 효과적인 치료옵션으로 각광받고 있다. 현재까지 카나브 패밀리의 멕시코 현지 누적 매출은 약 1억 5,000만 달러이다.

특히, 카나브 패밀리는 지난해 국내에서 1,418억원(의약품시장조사기관 유비스트 기준)의 실적으로 국산 신약 중 처방액 1위, 국산 패밀리 의약품군에서도 처방액 1위를 기록했다. 또한 카나브 패밀리는 국내외 논문 124편과 5만 례 이상을 확보하며, 국산신약 가운데 가장 많은 임상 데이터를 보유하고 있다. 지난 2021년에도 보령은 임상연구를 통해 카나브의 단백뇨 감소 적응증 추가와 사용 연령 확대한 바 있다.

보령과 스텐달은 카나브 패밀리의 우수한 치료성과와 다양한 임상적 근거를 기반으로, 멕시코 시장점유율을 적극적으로 높여갈 계획이다. 또한 양사는 현지 사보험 시장에서만 처방이 이루어지고 있는 카나브 패밀리의 빠른 시장 확대를 위해 공보험 시장 진입도 함께 준비하고 있다.

보령 장두현 대표는 “‘국내 신약 처방 1위’인 카나브 패밀리는 멕시코 시장에도 안정적으로 성장하며 ‘중남미 의약품 진출의 모범사례’로 손꼽히고 있다”고 말하면서, “앞으로도 스텐달사와의 협력을 강화하고 카나브의 라인업 확장을 통해 멕시코 시장점유율을 높여 나갈 것”이라고 밝혔다.

대원제약

장대원, 환절기 면역 관리 기획전 개최

대원제약(대표 백승열)의 종합건강기능식품 브랜드 ‘장대원‘이 다가오는 3월을 맞아 환절기 면역 관리 기획전 이벤트를 진행한다고 27일 밝혔다.

환절기 면역 관리 기획전 이벤트는 다음 달 19일까지 진행되며, 면역력 증진과 관련된 건강기능식품들을 최대 79%까지 할인된 가격으로 구입할 수 있다.

해당 제품은 ‘면역 장대원 프로바이오틱스 아연 비타민B‘, ‘장대원 식물성 초임계 알티지 오메가3‘, ‘장대원 리본 석류‘, ‘장대원 전립엔 원샷 쏘팔메토‘, ‘장대원 저분자 콜라겐 비오틴 비타민C‘ 등이다.

이 밖에도 신제품인 ‘장대원 화이트 글루타치온 엘라스틴‘, ‘장대원 아르기닌 파워업‘ 등도 이벤트 대상에 포함돼 있다.

대원제약 관계자는 “기온이 점차 따뜻해지면서 면역력이 떨어지기 쉬운 계절을 맞아 남녀노소 모두의 면역력 강화에 도움이 되는 제품들을 골고루 선정했다“며, “대원제약에 많은 사랑을 보내주시는 고객 여러분께 감사드린다“고 말했다.

자세한 이벤트 내용은 대원제약 장대원 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

메디톡스

두바이 국영기업 사절단 오송 공장 실사 진행…해외 첫 톡신 공장 설립 속도

메디톡스의 해외 현지(두바이) 톡신 완제 공장 건립을 위한 실사가 진행되면서 관련 논의가 급물살을 타고 있다.

메디톡스(대표 정현호)는 두바이 국영기업 테콤 그룹(TECOM GROUP) 산하 ‘두바이사이언스파크’ (DUBAI SCIENCE PARK, 대표 마르완 압둘아지즈 자나히(Marwan Abdulaziz Janahi))가 이끄는 고위급 사절단이 23일과 24일 양일간 메디톡스 오송 2, 3 공장 실사를 진행했다고 27일 밝혔다.

이번 두바이사이언스파크(이하 DSP)의 방한은 지난 달 메디톡스가 윤석열 대통령 아랍에미리트(UAE) 순방 경제사절단에 참여해 체결한 톡신 완제 공장 건립에 관한 양해각서(MOU)에 대한 후속 조치로 성사됐다.

DSP 사절단은 미국 FDA cGMP와 유럽 EMA의 EU GMP 기준의 생산시설이자, 세계 최초·유일 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L' 전용 생산 시설인 메디톡스 2공장에서 실사를 진행했으며, 가장 최근 가동돼 최첨단 설비를 갖춘 3공장을 방문하여 톡신 및 필러 생산 설비를 점검했다.

메디톡스 정현호 대표는 “국내 최초의 해외 톡신 생산기지 설립이라는 목표 달성을 위해 막중한 책임감을 갖고 있다”며 “UAE 순방 참여 후 논의에 속도가 붙고 있는 만큼 K-바이오의 모범적 성공 사례를 만들어 국익 창출에 기여하겠다”고 말했다.

DSP 마르완 압둘아지즈 자나히 대표는 “두바이의 바이오산업은 글로벌 기업들의 뛰어난 역량에 힘입어 이 지역의 주요 성장동력이 되고 있다”며 “메디톡스의 우수한 R&D역량과 노하우는 혁신 및 제조업을 강조하는 두바이의 R&D 전략을 기반으로 두바이 바이오산업 성장에 긍정적으로 기여할 것”이라고 말했다. 덧붙여, “메디톡스의 DSP 공장 설립을 계기로 과학 중심 바이오 생태계가 강화되고 양국간 협력 관계도 지속 발전되기를 기대한다”고 말했다.

메디톡스와 DSP는 양일간 진행된 실사와 병행하여 서경원 식품의약품안전평가원장과 신준수 바이오생약국장을 만나 윤석열 대통령의 UAE순방을 계기로 관심이 커진 한국 기업들의 중동 진출 지원과 육성 방안, 바이오 분야 협력 강화를 위한 정책 제안 등을 논의했다.

식약처는 지난 1월 정상순방을 계기로 양국 간 보건 의료분야 협력 강화를 위해 UAE 규제당국의 방한 등 협력 관계를 심화할 수 있는 조치들을 추진중이다. 특히, 식약처는 지난해 11월 WHO의 규제 시스템 평가 최고 등급인 성숙도 4등급을 획득하는 등 규제기관으로의 우수성을 국제적으로 인정받고 있다.

식약처 신준수 바이오생약국장은 “한국 의약품의 UAE 진출을 위해 규제기관 차원의 지원을 적극 모색할 것”이라며 “국산 의약품이 UAE 인허가간소화제도의 적용 대상이 되도록 규제 분야에서의 양국 협의도 신속 추진하겠다”고 말했다.

한편, 메디톡스는 지난달 17일 윤석열 대통령 UAE 순방사절단에 참여, DSP와 ‘MT10109L’기반의 톡신 완제 공장 건립에 관한 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 메디톡스는 ‘MT10109L’의 할랄(HALAL) 인증을 통해 전 세계 무슬림 시장과 중동 및 유럽 시장을 공략할 계획이며, 두바이 현지 생산시설이 건립되면 해외에 톡신 생산시설을 보유한 국내 최초의 기업이 된다.

일동제약

2형당뇨 복합제 ‘큐턴’ 학술 심포지엄 성료

일동제약(대표 윤웅섭)이 당뇨병 치료제 ‘큐턴’과 관련한 학술 심포지엄을 개최하고 2형 당뇨병 치료 약제 및 병용 요법 등에 대한 최신 지견을 공유했다고 27일 밝혔다.

‘큐턴’은 ▲DPP-4 억제제인 삭사글립틴(상품명: 온글라이자)과 ▲SGLT2 억제제인 다파글리플로진(상품명: 포시가)을 조합한 복합제로 2017년 미국 FDA와 2016년 유럽 EMA 허가를 취득, 국내에서는 2021년부터 시판이 이뤄지고 있다.

회사 측은 지난 9일 서울 행사(좌장: 가톨릭의대 윤건호 교수 · 고려의대 김신곤 교수, 연자: 울산의대 정창희 교수 · 연세의대 이용호 교수)와 14일 부산 행사(좌장: 영남의대 원규장 교수, 연자: 인제의대 김미경 교수 · 부산의대 김보현 교수)에 이어 23일 광주 행사(좌장: 양승원내과 양승원 원장 · 전남의대 강호철 교수, 연자: 조선의대 김상용 교수 · 연세의대 김광준 교수)까지 세 차례의 심포지엄이 성황리에 진행됐다고 설명했다.

심포지엄에서는 ‘제2형 당뇨병의 조기 집중 치료의 중요성 및 관련 약제의 사용’ 등을 주제로 세션 발표와 토론이 이뤄졌다. 또한, 당뇨 치료 복합제인 ‘큐턴’과 관련한 임상 연구 결과도 소개돼 주목을 끌었다.

발표에 따르면, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 삭사글립틴 · 메트포르민 2제 요법에 다파글리플로진 또는 위약을 추가로 병용하는 3제 요법을 52주간 시행한 임상 3상 결과, 3제를 모두 사용한 환자군이 삭사글립틴 · 메트포르민 2제 요법 환자군에 비해 추가적인 혈당 강하 및 당화혈색소(HbA1c) 목표치 도달률 측면에서 개선 효과를 보였으며, 저혈당 부작용은 추가 발생하지 않은 것으로 나타났다.

부산 심포지엄의 좌장을 맡았던 원규장 교수(대한당뇨병학회 이사장 · 영남대병원 내분비내과)는 “2형 당뇨 환자 치료 시 혈당 조절 실패 위험을 낮추기 위해서는 초기에서부터 병용 요법 등과 같은 적극적 치료법이 고려되어야 한다”며 “DPP-4 억제제와 SGLT2 억제제는 상호 시너지를 기대할 수 있는 이상적인 병용 조합”이라고 강조했다.

일동제약 관계자는 “’큐턴’은 DPP-4 억제제인 삭사글립틴과 SGLT2 억제제인 다파글리플로진을 조합한 복합제로 다양한 연구를 통해 확인된 효과와 안전성 프로파일은 물론, 복약 편의성 측면에서도 장점을 지니는 약제”라며, “2형 당뇨병 치료제 병용 처방과 관련한 보험 급여 확대 등 새롭게 바뀌는 기준을 고려해 의료 정보 전달을 비롯한 학술 마케팅을 지속적으로 전개할 계획”이라고 밝혔다.

현대약품

제 59기 주주총회...가치 창출-성공적인 신약 임상 성공 의지 공표

현대약품이 지난 24일 천안 본사 대회의실에서 제 59기 정기 주주총회를 개최하고 올해 핵심 경영 전략 및 성장 비전을 발표했다.

이날 주주총회에서 현대약품은 감사 및 영업 보고, 외부 감사인 선임보고, 내부회계 관리 제도 운영 실태 보고 등을 진행했다.

또 △ 재무제표 승인의 건 △이사 선임의 건 △감사위원인 사외이사 선임 건 등의 안건을 원안대로 통과시켰다.

현대약품은 지난 해 매출액 1627억원으로 전년 동기(1398억원) 대비 16.4% 성장하는 등 주력 사업인 의약품 부문에 성장을 견인하면서 호실적을 달성했다.

이상준 현대약품 대표는 “올해는 엔데믹 전환에 따른 사업 확장 및 신약 임상 등 지속 가능한 성장을 이어 나갈 수 있는 해가 될 것”이라며, “부가 가치 창출을 위한 중점품목의 집중 육성, 신약 개발, 신제품 확보, 인재육성 등을 바탕으로 실적 개선과 성장을 이루겠다”고 말했다.

노사단체 교섭 최종 합의

한편 현대약품은 지난 23일 노사 단체 교섭 최종 합의안을 도출하고 조인식을 가졌다.

이번 타결은 지난해 5월 임금 및 단체 교섭을 시작한 지 9개월 만으로 현대약품 노사는 그동안 임금 인상 및 단체 협약 개정을 놓고 23차례의 교섭을 진행해 왔다.

주요 합의 내용으로는 △임금 3% 인상 △생산직 여사원 상위 2호봉 신설 △장기근속 포상 확대△건강 검진 확대 △기본급 대비 격려금 25% 지급 △신규 입사자 연차 휴가 근로기준법 수준 축소 △신규 입사자 연봉 조정 △성과 연동을 포함한 임금 체계 개편을 위한 노사 TFT 구성 등이다.

현대약품 노사는 임금 인상 및 단체 협약 갱신을 놓고 교섭해오던 중 지난해 10월 노조의 교섭 결렬 선언, 중앙노동위원회 쟁의 조정 신청, 조정 중지 결정으로 생산 공장에서 하루 3시간의 부분 파업을 단행하는 등 갈등을 겪었으나, 노사가 한 발씩 양보하면서 합의에 이른 것으로 전해졌다.

현대약품 이상준 대표는 “올해 노사 교섭이 전향적으로 마무리됐기 때문에 이번 단체 교섭 체결을 계기로 그동안의 갈등을 극복하고, 노사 간 협력을 바탕으로 더 나은 기업 가치를 제공할 것"이라며 "앞으로도 노사가 원만한 관계 속에서 상호 신뢰를 구축, 새로운 노사 문화를 창출해 나갈 것”이라고 밝혔다.

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