"환자 접근성·건보 지속가능성 동시 확보대책 모색"
보험당국이 예고대로 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안을 모색하기 위한 연구를 추진한다. 환자 접근성과 건강보험 지속가능성을 동시에 확보할 수 있는 방안을 마련하는 게 목표인데, 연구내용에서 비용효과성 입증이 어려운 약제에 대한 등재와 등재 이후의 한국형 관리 프로세스를 제시하도록 돼 있어서 눈길을 끌고 있다.
건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련 연구'을 추진하기로 하고, 연구자 공모에 들어갔다.
21일 심사평가원이 제시한 연구 추진배경과 목적을 보면, 약제는 선별등재 제도(positive list system)를 통해 치료적 가치와 경제적 가치가 우수한 의약품을 선별해 건강보험에 등재하고 있다.
요양급여 대상여부 평가 때는 임상적 유용성, 경제성평가 결과 등 비용효과성, 건강보험 재정에 미치는 영향 등이 종합적으로 고려된다. 특히 비용효과성 입증과 관련해 항암제 또는 희귀질환 치료제의 환자 접근성 향상을 위해 근거 생산 어려움 등의 일정 요건을 만족하는 경우 경제성평가 자료 제출을 생략하고 건강보험 등재가 가능하도록 하는 대체평가 방법이 2015년 도입됐다.
이런 가운데 최근 킴리아주(1회 3.6억원), 졸겐스마주(1회 20억원) 등 원샷치료제를 비롯한 고가 신약이 경제성평가 자료 제출을 생략하고 등재되면서 적용기준의 적절성과 사후관리 필요성 등 대내외적으로 제도 전반에 대한 우려가 제기됐다.
이와 관련 보건복지부는 2022년 7월 20일 제16차 건강보험정책심의위원회에 '고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안'을 보고했고, 이를 향후 제2차 국민건강보험종합계획(2024~2028)에 반영할 예정인데, 이에 맞춰 환자 접근성과 건강보험의 지속가능성을 동시에 확보할 수 있는 경제성평가 생략 제도의 합리적 개선방안 마련이 필요한 상황이 됐다.
연구내용을 정리하면 이렇다.
의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 합리적 개선방향 제시=먼저 제도 효과 평가다. 경제성평가 자료 제출 생략 제도 도입배경 및 개정 등 운영경과 검토, 제도와 관련한 선행연구 및 관련규정을 고찰하고, 제도 도입 전‧후 효과 평가(신약 등재율 및 등재기간, 비용효과성 평가방법 등)를 수행하도록 했다.
또 경제성평가 제출 대상이나 제출을 생략하고 등재된 품목 현황 및 등재 후 급여기준 확대 경과, 제외국 경제성평가 결과 조사, 청구자료 분석을 통한 재정영향 평가 등도 연구과제로 포함돼 있다.
경제성평가로 비용효과성 입증이 어려운 약제에 대한 제외국 관리현황 조사와 약제의 건강보험 등재와 관련한 다양한 이해관계자 대상 전문가 그룹 인터뷰, 제도의 장단점 분석을 통한 발전적 운영을 위한 시사점 도출, 제도운영 목적에 부합하는 개선방향 제시 등도 주요 연구내용이다.
등재 시 비용효과성 입증이 어려운 약제의 한국형 관리 프로세스 제시=건강보험 등재 시 적용대상, 평가금액 등 관리 프로세스를 마련하도록 했다. 적용대상의 경우 기준요건 우선순위, 검토가 필요한 자료 범위, 적용이 필요한 위험분담제 유형 등이 제시돼야 하고, 평가금액에서는 위험분담제 등 시행으로 외국약가에 대한 투명성이 낮은 점을 고려해 평가 금액에 대한 합리적 기준선을 내놓도록 했다.
등재 후 관리 프로세스도 제시하도록 했다. 여기에는 현행 제도(위험분담계약 기간만료 재평가, 급여범위 확대 시 비용효과성 평가, 환자단위 성과기반 위험분담제 등) 개선 검토, 등재 후 비용효과성 입증(임상시험의 추적관찰 결과‧자료 수집‧제외국 평가결과 등) 및 평가를 위한 구체적 방법론이 포함돼야 한다. 또 등재 시 평가 금액 관리 기전도 내놓도록 했다.
심사평가원은 "(이번 연구가) 경제성평가 자료 제출 생략 제도의 운영 목적에 맞는 개선방향 도출과 사후관리 방안을 마련해 신약에 대한 환자 접근성 향상과 건강보험 재정건전성을 동시 확보하는 데 기여할 수 있기를 기대한다"고 했다.
