승인 1년 만에 투약연령 확대...린버크와 동일기준 경쟁
화이자의 JAK억제제 시빈코(아브로시티닙)가 FDA로부터 아토피피부염 적응증을 기존 성인에서 12세 이상으로 확대승인 받았다.
화이자는 10일 시빈코가 생물학제제를 포함, 다른 치료약물로 조절되지 않거나 다른 치료법이 권장되지 않는 불응성 중등도 중증 아토피피부염이 있는 12~18세 청소년을 위한 치료 적응증으로 FDA 추가승인을 받았다고 발표했다.
국내에는 이미 12세 이상 적응증으로 승인을 받았다. 식약처 허가일은 21년 11월 23일이다.
FDA 승인일은 성인적응증으로 22년 1월 14일 승인된 이후 약 1년만에 12세 이상으로 적응증을 확대하게 됐다. FDA 승인기준으로 JAK억제제 계열약물은 모두 아토피피부염관련 2차 약제로 승인됐다.
국내의 경우 중등도 이상 아토피피부염 환자중 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성종양위험이 있는 환자에 제한적으로 2차 약제로 나머지 환자군에대해서는 1약 약제로 승인됐다.
화이자의 안젤라 황(Angela Hwang) 영업총괄은 "효과적인 1일 1회 경구치료제인 시빈코가 아토피피부염의 증상을 겪는 청소년을 위한 새로운 치료옵션을 제공하길 기대한다"고 밝혔다.
시빈코의 적응증 연령확대 승인으로 FDA 승인기준 아토피피부염 영역에서 애브비의 린버크와 동일한 조건의 경쟁이 펼쳐지게 됐다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
