[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-2월9일]

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GC녹십자

오창 통합완제관 WHO PQ 인증 획득

GC녹십자(대표 허은철)는 충북 오창에 위치한 자사의 ‘통합완제관(W&FF, Warehouse & Filling and Finish)’이 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 9일 밝혔다.

이번 PQ 인증을 위해 GC녹십자는 WHO로부터 통합완제관에 대한 GMP 수준의 강도 높은 실사를 받았다. 성공적인 인증을 통해, GC녹십자는 전남 화순에 위치한 백신공장에 이어 통합완제관까지 국제기구 조달 의약품을 생산할 수 있는 글로벌 수준의 생산기지를 구축하게 됐다.

GC녹십자의 통합완제관은 2019년 준공된 국내 최대 규모의 완제공정 생산시설이다. 국내 최대 규모의 충전/포장 시설을 구축함과 동시에 무균충전설비(Isolator) 도입 및 단일 사용(Single-use) 시스템을 적용했으며, 원료 입고부터 생산, 출하까지 전 공정을 자동화한 최첨단 자동화 설비를 갖췄다.

통합완제관은 기획단계부터 자체 품목과 함께 위탁생산(CMO) 물량까지 염두에 두고 설계됐으며, 백신을 포함한 다양한 바이오 의약품 생산이 가능하다. 연간 생산 가능 규모는 현재 완제의약품 기준 연간 3억 도즈 수준이다.

회사측은 이번 인증으로 국제기구로의 보다 안정적인 독감백신 공급뿐 아니라, 글로벌 수준 인증을 통한 위탁생산 가능성 입증 등에 대한 의의가 크다고 설명했다.

GC녹십자는 WHO 산하 범미보건기구(PAHO) 및 유니세프(UNICEF)의 최대 계절독감백신 공급 제조사로서, 최근 3년간(2020~2022) 코로나19 팬데믹 상황에서도 약 5천만 도즈의 독감백신을 공급해왔다. 그간 GC녹십자의 독감백신은 62개국에 공급됐으며, 누적 독감백신 생산 물량은 3억 도즈를 넘어섰다.

허은철 GC녹십자 대표는 "반세기 동안 백신을 생산, 공급해온 노하우와 우수한 제조 역량을 바탕으로 세계 공중보건 증진에 이바지할 것”이라고 말했다.

한편, GC녹십자의 계절독감백신 지씨플루 3가 독감백신은 아시아 최초이자 세계에서 네 번째로 WHO PQ 인증을 획득하였으며, 3가 독감백신에 B형 바이러스 1종을 추가하여 예방 범위를 더욱 넓힌 4가 독감백신은 국내 최초 및 세계에서 두 번째로 WHO PQ 인증을 획득한 바 있다.

GC셀

지난해 영업이익 443억원 전년비 21.8% 증가

GC셀은 2022년 연결기준 매출액이 2,361억원으로 전년대비 40.3% 성장했으며, 같은 기간 영업이익은 443억원으로 전년대비 21.8% 늘었다고 9일 잠정 공시했다.

캐시카우인 검체검사사업의 약진이 두드러졌다. 코로나19 등의 영향으로 검체검사사업 매출이 전년대비 18.5% 증가했고, 바이오물류 사업이 54.5% 증가하며 매출성장을 이끌었다. 이와함께, 합병 후 세포치료제 및 CDMO 사업이 매출에 추가되면서 성장세에 힘을 보탰다.

수익성 측면에서도 합병 이후 규모의 경제를 실현해 영업이익이 전년대비 21.8% 상승했다. 다만 당기순이익은 금리 및 환율 상승 등 금융시장 변동성 확대로 전년대비 19.6% 감소한 242억원을 기록했다.

GC셀 관계자는 “지난해는 GC셀로 시작한 원년으로 어려운 시장 상황에도 양호한 실적을 거둘 수 있었다”며, “2023년은 제약바이오분야 글로벌 전문가를 영입해 GC셀의 도약을 위한 다각적인 청사진을 제시하고자 한다”고 말했다.

GC셀은 내달 정기주주총회 등 절차를 거쳐 최종 선임될 제임스박 대표이사 내정자를 통해 글로벌 네트워크와 영업 및 사업개발 강화를 통한 시장확대에 주력할 계획이다.

R&D측면에서도 글로벌 경쟁력 강화를 위해 신임 김호원 최고기술책임자(CTO)를 중심으로 연구개발부터 임상 디자인 및 개발계획까지 글로벌 스탠다드 수준으로 끌어올리겠다는 전략이다.

특히 2023년에는 CAR-NK치료제 ‘AB-201’ 임상 본격화, 아피메드의 인게이저(engager)와 ‘AB-101’ 병용임상 진입 등 새로운 글로벌 프로젝트가 다수 예정되어 있어 향후 성과가 기대된다.

한편 GC셀은 2021년말에는 합병 영향으로 배당을 실시하지 못했으나, 2022년은 주주가치 제고를 위해 보통주 1주당 350원을 현금으로 균등 배당한다고 밝혔다.

대웅제약

'나보타', 싱가포르 품목허가 획득

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타’(NABOTA)가 지난 1월 20일 싱가포르에서 품목허가를 획득했다고 금일(9일) 밝혔다. 싱가포르 허가를 획득한 국산 보툴리눔 톡신은 나보타가 최초이다.

싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)의 허가를 받은 품목은 나보타 100유닛으로, 대웅제약은 지난 2021년 9월 품목허가를 신청한 지 1년 5개월 만에 허가를 획득했다. 대웅제약은 올해 3분기 싱가포르에 나보타를 발매할 계획이며, 싱가포르증권거래소(SGX) 상장사 하이픈스 그룹(Hypens Group)의 자회사인 하이픈스 파마(Hyphens Pharma Pte Ltd)가 현지 유통 및 판매를 담당한다.

싱가포르는 타 동남아시아 국가 대비 보툴리눔 톡신 시장의 규모는 작지만 높은 국민소득에 힘입어 미용 및 의료 산업이 발달돼 역내 시장 확대를 위한 전략적 요충지로 불린다. 때문에 이번 싱가포르 허가 획득 및 발매를 기점으로 인근 국가들로의 점진적인 확장과 브랜드 인지도 상승이 기대된다. 또한 동남아시아 국가들에서 가파른 고령화 현상이 나타나면서 삶의 질 개선에 대한 관심이 늘어나고 있는데 이는 미용 의료 시장의 성장으로 이어질 것으로 전망된다.

박성수 대웅제약 부사장은 “싱가포르는 아시아 미용 및 의료 산업에 미치는 영향력이 큰 국가”라며, “국내 보툴리눔 톡신 브랜드 최초로 싱가포르 허가를 획득했다는 점에서 의미가 있을 뿐만 아니라, 이를 발판으로 나보타의 아시아 지역 점유율 확대가 가속화 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 국내뿐만 아니라 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 보툴리눔 톡신이다. 불순물을 극소화하는 최신식 하이-퓨어 테크놀로지(High-Pure Technology) 특허 기술 기반의 프리미엄 고순도 톡신으로, 높은 안전성, 신속한 효과 및 균일한 확산력이 특징이다. 2023년 2월 기준 미국, 유럽을 포함한 62개국에서 우수한 미용 및 치료 옵션을 제공하고 있으며, 아시아 선진국 중 하나인 싱가포르에서도 허가를 획득하며 글로벌 사업을 확대하고 있다.

JW중외제약

국내 최초 두타스테리드 정제 제조기술 한국 특허 등록

JW중외제약은 탈모·전립선비대증 치료제 ‘제이다트정(성분 두타스테리드)’ 제조기술에 대해 한국 특허청으로부터 특허를 취득했다고 9일 밝혔다.

이번 특허는 ‘두테스테리드를 포함하는 고형 제제 및 이의 제조방법’에 관한 것으로 국내 최초로 두타스테리드 정제화에 성공한 제품을 보호하는데 목적이 있다. 미국을 비롯한 해외 10여 개국을 대상으로도 특허를 출원한 상태다.

제이다트정은 JW중외제약 제제연구센터가 보유한 기반기술인 난용성 약물전달시스템 SMEDDS(Self micro emulsifying drug delivery system)이 적용돼 두타스테리드 연질캡슐 제형과 체내 흡수율이 동일하다. SMEDDS 기술은 잘 녹지 않는 성질을 지닌 약물을 가용화하여 체내 흡수를 빠르게 하는 것이 특징이다.

이 제품은 연질캡슐에서 흔히 발생하는 입안, 식도 등에 달라붙는 불편함을 개선해 환자들의 복용 편의성을 높였다. 또 젤라틴 막으로 감싼 연질캡슐의 피막 파열로 인한 내용물 유출과 같은 문제도 해결했다.

JW중외제약은 2018년 11월 국내 최초로 두타스테리드 정제 제품 ‘제이다트정 0.5㎎’을 출시했으며, 현재 국내 제약사 27곳과 CMO(위탁생산) 사업도 전개하고 있다.

JW중외제약 관계자는 “이번 두타스테리드 정제에 대한 특허 등록은 JW의 제제연구 기술에 대한 경쟁력을 인정받은 결과”라며 “정제 제형은 연질캡슐과 비교할 때 복합제와 같은 고부가가치 제품 개발에서도 유리한 점이 있어 향후 국내뿐 아니라 글로벌 CMO 사업도 적극 추진할 계획”이라고 말했다.

한편, 두타스테리드는 남성호르몬인 디하이드로테스토스테론(DHT)의 생성에 관여하는 '5알파-환원효소' 1,2형 억제제로 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선과 소변을 볼 수 없는 급성요폐증상 등을 감소시키는 효과가 있으며 탈모를 막는 역할을 한다.

휴온스

여성 갱년기 유산균 ‘메노락토’ 누적 매출 1000억 돌파

휴온스의 메가브랜드 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’로 여성 갱년기 유산균 시장에서 돌풍을 이어가고 있다.

휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 여성 갱년기 유산균 엘루비 메노락토 프로바이오틱스(이하 메노락토)가 출시 3년만에 누적 매출 1000억 원을 돌파했다고 9일 밝혔다.

메노락토는 국내 최초의 여성 갱년기 건강 개선 기능성 유산균 락토바실러스 애시도필러스 YT1((Lactobacillus acidophilus YT1)을 핵심원료로 하는 여성 갱년기 건강기능식품이다. 2020년 출시 당시 국내 최초, 국내 유일의 갱년기 유산균으로 화제를 모았고, 출시 직후부터 홈쇼핑에서 연일 완판을 기록하면서 갱년기 건강기능식품 시장에서 파란을 일으켰다.

메노락토는 출시 이후 매년 매출 성장을 거듭하며 인기를 이어가고 있다. 출시 첫 해 매출 175억 원을 기록한 데 이어 2021년 400억 원, 2022년에는 420억 원을 넘어서며 3년간 누적 매출 1000억 원(2023년 2월 기준)을 돌파했다.

메노락토의 이러한 인기는 실제 소비자 조사에서도 여실히 나타난다. 소비자조사 전문기관 엠브레인에서 실시한 갱년기건강기능식품 조사에서도 메노락토는 갱년기 유산균 제품 중 구매율 1위, 인지도 1위, 선호도 1위를 차지하며 2년 연속 트리플 크라운을 달성했다.

메가브랜드로의 성장에는 제품력이 주효했다. 메노락토는 국내 최초의 여성 갱년기 건강 개선 기능성 유산균 락토바실러스 애시도필러스 YT1을 핵심원료로 하는 여성 갱년기 건강기능식품이다. 락토바실러스 애시도필러스YT1은 2017년 과학기술부 산하 정부 출연 연구 기관인 한국식품연구원(원장 백형희)으로부터 기술이전 받은 신소재로, 2019년 식품의약품안전처로부터 여성 갱년기 증상 개선에 대한 개별인정형 원료로 인정받았다.

홈쇼핑과 온라인 마켓, 라이브커머스까지 소비 트렌드를 반영해 유통채널을 다각화한 점도 한 몫 했다. 모델 박미선의 활약도 역할을 톡톡히 했다. 박미선의 밝고 건강한 이미지가 시너지 효과를 내며 브랜드 이미지 형성에 기여했다.

올해는 소비자에게 더욱 강하게 브랜드를 각인시키고 인지도를 확장하는데 집중할 계획이다. 갱년기 유산균 제품 중 구매율 1위, 인지도 1위, 선호도 1위 제품인 만큼 고민할 필요없이 1위 브랜드를 선택하라는 메시지를 전할 예정이다.

휴온스 관계자는 “소비자 선호도가 높은 ‘유산균’으로 중장년층 여성들의 고민인 갱년기 증상 개선에 도움을 받을 수 있다는 점이 초기 주목을 이끌었고, ‘갱년기 참지마’ 등 공감대를 형성하고 교감할 수 있는 메시지를 전달하면서 빠르게 시장에 안착할 수 있었다”며 “명성을 공고히 하고 상승세를 이어가기 위해 올해는 구매율 1위, 선호도 1위 등 팩트를 전달하며 1위 브랜드임을 강조하는데 집중할 계획이다”고 밝혔다.

한편, 메노락토는 국내 최초, 유일의 여성 갱년기 맞춤 유산균 건강기능식품이다. 식약처에서 여성 갱년기 건강 개선 기능성을 인정받은 국내 유일의 유산균 락토바실러스 애시도필러스 YT1을 핵심원료로 하고 있다.

인체적용시험을 통해 12주 섭취 시 여성 갱년기 대표 증상인 △안면홍조 △질건조·분비물감소 △손발저림 △신경과민 △우울증 △가슴 두근거림 △근관절통 △피로 △개미환각 △두통 등의 개별항목 증상 개선 효과를 확인 했으며, ‘갱년기 삶의 질 평가 지수(MENQOL)’에서도 △신체적(3가지 증상) △심리사회적(7가지 증상) △혈관운동상태(16가지 증상) △성적상태(3가지 증상) 등 29가지 항목 모두 유의적 개선을 나타냈다.

휴젤

사상 최대 매출ㆍ영업이익 달성

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 연결재무제표 기준으로 2022년 매출액 2,817억원, 영업이익 1,025억원, 당기순이익 617억원을 기록했다. 특히, 지난 4분기에는 매출과 영업이익이 처음으로 각각 800억원, 300억원을 돌파하는 성과를 거뒀다.

대표 제품인 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’와 HA 필러 ‘더채움’이 해외 시장에서 가시적인 성장을 기록하며 역대 최대 매출 및 영업이익을 경신했다. 전년 동기 대비 매출액은 21.5%, 영업이익은 7.2% 증가했으며, 매출총이익 또한 23.6% 급증한 2,189억원을 기록했다.

품목별로 살펴보면 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’의 매출은 전년 동기 대비 28.9% 증가했다. 국내에서는 제품력 및 차별화된 콘텐츠 제공으로 매출 확대 및 시장 지배력을 견고히 했으며, 해외 시장의 경우 중국, 유럽, 태국, 대만, 브라질 등에서 매출이 급증했다.

특히, 중국의 경우 현지의 강도 높은 봉쇄정책 속에서도 안정적인 매출을 기록했으며, 유럽은 주요 11개국을 포함, 총 20개국에서 품목허가를 획득, 현재 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 오스트리아 등에서 론칭을 완료하며 본격적인 매출이 발생하고 있다.

HA 필러 ‘더채움’은 영국, 프랑스, 독일 등 유럽에서의 점진적인 매출 성장과 함께 지난해 품목허가를 획득한 중국 선적이 본격화되며 해외 매출이 급증했다. 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’와 ‘[PR]4(피알포)’는 지속적인 신제품 출시와 온ㆍ오프라인 전방위 마케팅 활동을 기반으로 전년 동기 대비 매출이 44.7% 크게 늘었다.

휴젤은 2023년에도 글로벌 시장 확대에 주력할 계획이다. 유럽의 경우 16개국에서 허가를 추가로 획득해 연내 총 36개국 품목허가를 마무리 지을 예정이다. 중국은 올해 중순 HA 필러 론칭이 예상되는 만큼 톡신ᆞ필러 두 제품의 시너지를 적극 활용하는 한편, 기존 ‘레티보 정품 인증 활동’ 등 차별화된 마케팅을 통해 현지 시장 경쟁력을 높여 나갈 계획이다.

북미, 오세아니아 등 신규 시장 진출도 앞두고 있다. 지난해 10월 품목허가를 재신청한 미국은 연내 허가 획득 및 현지 출시가 기대되고 있으며, 지난해 허가를 획득한 캐나다와 호주 역시 현지 법인을 통한 제품 출시가 예상된다.

휴젤 관계자는 "지난해 유럽 진출을 시작으로 국내외 시장에서 가시적인 성장세를 기록, 역대 최대 매출, 최대 영업이익 달성이라는 유의미한 성과를 거둘 수 있었다”며 “특히 올해는 미국, 캐나다, 호주 등 주요 톡신 시장 진출을 앞두고 있는 만큼 세계 시장에서 휴젤의 글로벌 기업 가치와 경쟁력을 알리기 위한 활동에 주력할 예정"이라고 말했다.

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