MSD, 무발병기간 화학요법 대비 27% 연장 임상 기반
키트루다가 비소세포폐암 수술후 보조요법을 적응증으로 FDA 승인을 받았다.
MSD는 26일 1B, 2, 3A기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 수술후 및 백금 기반 화학요법 후 보조치료제로 FDA 승인됐다고 발표했다.
승인기반 KEYNOTE-091 3상(NCT02504372)임상에서 무질병생존(disease-free survival , DFS)을 대조군인 화학요법군 대비 27% 연장했다. 수치상 DFS 중앙값은 키트루다 투약군은 58.7개월, 대조군 34.9개월이었다. 전체생존 데이터는 미성숙된 상태로 추후 공개될 예정이다.
키트루다의 적응증 추가는 지난해 3월 MSI-H/dMMR 자궁내막암 2차요법이후 10개월 만이다. 또 당초 승인목표예정일은 29일로 3일 승일일정이 앞당겨 졌다.
로슈의 티쎈트릭은 지난 2021년 10월 이번 키트루다의 비소세포암 수술후 보조요법과 비슷한 적응증으로 승인 받은 바 있어 경쟁이 예고됐다.
두 품목간은 승인 적응증은 PD- L1 발현여부, 1B기 환자 포함여부 등 세부내용에 일부 차이가 있으나 비슷한 투약 조건으로 승인됐다.
한편 키트루다는 4월 21일에는 파드세브(아스텔라스·씨젠)와 병용요법으로 방광암(요로상피암) 1차요법 대해 FDA 승인일정이 잡혀있다.
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