HK이노엔

표적 골 질환 치료제 '데노수맙' 바이오시밀러 도입

HK이노엔은 스페인 맵사이언스(Mabxience)의 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제 데노수맙 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.

이번 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스(Mabxience)로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 예정이다.

HK이노엔은 데노수맙 바이오시밀러의 국내 판권을 확보함으로써, 지난 5년간 연평균 70% 이상의 높은 매출 성장률을 보이고 있는 데노수맙 시장에 빠르게 진입할 수 있는 발판을 마련했다.

데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 ‘RANKL' 단백질을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체 치료제다. 오리지널 제품은 암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아®'와 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 치료에 사용되는 '엑스지바®'로, 국내에는 2016년에 출시됐다.

이 제품들은 아이큐비아 기준 2021년 10월부터 2022년 9월까지 약 1,200억원 대 매출을 기록했으며, 2025년 특허 만료를 앞두고 있다.

오리지널 제품의 특허 만료 후 바이오시밀러들의 진입이 본격화되면 더욱 시장 규모가 커질 것으로 예상되는 가운데, HK이노엔은 이번 데노수맙 바이오시밀러의 국내 허가를 신속히 추진해 새로운 성장동력을 꿰찬다는 계획이다.

HK이노엔 곽달원 대표는 "우수한 약효 및 편의성으로 데노수맙 성분 시장은 꾸준히 성장하고 있다"며 "당사는 바이오시밀러 도입을 통해 골다공증 환자 및 골격계 합병증을 겪는 항암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.

한편 HK이노엔과 계약을 체결한 맵사이언스(Mabxience)는 스페인에 소재한 바이오의약품의 개발, 생산, 상업화 전문 기업으로, 지난해 독일 프레지니우스카비에 인수됐다. 맵사이언스는 현재 데노수맙 바이오시밀러의 오리지널 품목과 임상적 동등성 확인을 위해 임상시험을 진행 중이다. 

한독

취약 어르신의 당뇨병 관리를 위해 혈당 측정기 기부

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 1월 25일 당뇨병 환우를 응원하는 당당발걸음 캠페인의 일환으로 당뇨병 관리가 필요한 취약 어르신을 위해 혈당 측정기 400개와 측정 시 필요한 스트랩 4,000개를 기부했다. 혈당 측정기와 스트랩은 독거노인종합지원센터를 통해 전국 각지의 취약 어르신들에게 전달될 예정이다.

당당발걸음 캠페인은 평소 당뇨병 관리의 중요성과 흔하지만 치명적인 합병증인 ‘당뇨발’에 대한 인식을 높이기 위해 진행되고 있다. 한독은 당당발걸음 캠페인의 일환으로 작년 11월부터 한달 간 자사 SNS에서 릴레이 이벤트를 열고 당뇨발 관련 퀴즈 맞추기, 당뇨발 예방을 위한 걷기 좋은 길 추천하기, 당뇨병 환우에게 응원 메시지 남기기 등 다양한 활동을 진행했다.

이번 당당발걸음 릴레이 이벤트에는 일반인 2,361명이 참여했으며 한독은 당당발걸음 캠페인이 종료됨에 따라 ‘혈당 측정기’와 ‘스트랩’을 기부하게 됐다.

한독 김영진 회장은 “당뇨병 관리를 위해서는 평소 꾸준한 혈당 체크가 필수적인 만큼 이번 기부가 어르신들의 건강관리에 조금이나마 도움이 되길 바란다”며, “앞으로도 한독은 환우들이 당뇨병을 극복하고 힘찬 발걸음을 내딛을 수 있도록 함께 노력하겠다”고 말했다.

한편, 한독은 2009년부터 매년 ‘당뇨병 극복을 위한 당찬 발걸음(이하 당당발걸음)’ 캠페인을 진행해오고 있다. 이를 통해 도움이 필요한 환우에게 당뇨병 전용 신발과 당뇨발 예방에 도움이 되는 양말을 기부하는 활동을 지속하고 있다.

대웅제약

'나보타’, 호주에서 품목허가 획득

대웅제약의 나보타가 호주에 처음으로 진출한다.

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타’(수출명 누시바, Nuceiva)가 지난 13일 호주에서 품목허가를 획득했다고 금일(25일) 밝혔다. 이번 호주 품목허가 획득으로 나보타는 전 세계 61개국에서 허가를 취득했으며, 향후 100개국 이상에서 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.

호주 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에서 허가를 받은 품목은 누시바 100유닛으로, 대웅제약은 지난 2021년 12월 품목허가를 신청한 지 일년여 만에 허가를 획득했다.

누시바는 올해 하반기 또는 내년 상반기 호주에 발매될 계획으로, 대웅제약의 미용 적응증 파트너사로서 이미 미국, 유럽 등 해외 진출과 성과에 협력해온 에볼루스가 호주 현지 유통과 판매를 맡게 된다. 에볼루스는 보툴리눔 톡신 최대 시장인 미국, 유럽에서 성공적인 점유율 증대로 쌓은 노하우를 바탕으로 메디코 마케팅을 주도하고, 호주에서도 성공적인 브랜드 마케팅을 대웅제약과 함께 펼쳐 갈 예정이다.

호주는 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 10위권 안에 드는 대형 시장으로, 시장 규모는 2022년 기준 한화 1,000억원 이상에 이르는 것으로 추산된다. 또한 비외과적 시술 중 보툴리눔 톡신의 비중이 41%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 1인당 시술 비용도 높은 편이다. 

나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 국내뿐만 아니라 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 보툴리눔 톡신이다. 불순물을 극소화하는 최신식 하이-퓨어 테크놀로지(High-Pure Technology) 특허 기술 기반의 프리미엄 고순도 톡신으로, 높은 안전성, 신속하고 정확한 효과가 특징이다. 현재 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 1, 2위인 미국과 유럽을 비롯한 80개국에 파트너십 계약이 체결되어 미용 목적으로 보툴리눔 톡신을 찾는 환자들에게 우수한 옵션을 제공하고 있다.

박성수 대웅제약 부사장은 “호주인들에게 뛰어난 안정성과 품질을 갖춘 누시바를 소개하게 되어 기쁘게 생각한다”며, “최대한 빠른 호주 내 출시를 위해 노력하는 한편, 올해도 중국 등 다수 국가에서 허가 취득과 발매를 이뤄내며 글로벌 No. 1 보툴리눔 톡신 제제로 자리잡도록 노력하겠다”고 밝혔다.

종근당건강 

락토핏, ‘미스터트롯2’ 공식 제작 지원

건강기능식품 전문기업 종근당건강(대표 김호곤)의 유산균 브랜드 ‘락토핏’이 TV조선 ‘미스터트롯2’의 프로그램 제작 지원에 나선다고 25일 밝혔다.

락토핏은 ‘미스터트롯2’의 협찬사로 참여하며 프리미엄 신제품 ‘락토핏 솔루션 1&2’를 중심으로 본격적인 마케팅 활동에 나선다.

락토핏 솔루션 1&2는 장 유형 맞춤 유산균 라인으로 락토핏 솔루션1은 둔감한 장, 락토핏 솔루션2는 예민한 장에 특화됐다. 특히 락토핏 솔루션2는 평소 긴장하거나 스트레스 받는 상황에서 화장실을 자주 가거나, 평소 설사가 잦아 불편을 겪는 예민한 장유형 소비자들을 위한 맞춤형 유산균이다.

세계 유수의 원료사와 수년간의 연구 끝에 개발된 제품으로 미국 유산균 전문기업 UAS Labs사의 프리미엄 균주 ‘DDS-1’과 ‘UABla-12’를 사용했다. 인체적용시험을 통해 유산균의 기능성을 과학적으로 검증받은 만큼 예민한 장이 고민인 고객에게 적합하다.

종근당건강 관계자는 “사람마다 장 유형이 다르기 때문에 본인의 장에 맞춰 유산균을 섭취하는 게 중요하다. 보통 유산균 하면 둔감한 장을 떠올리는데, 예민한 장으로 인해 불편함을 겪는 분들도 많기 때문에 락토핏 솔루션2를 선보이게 됐다” 며 ”앞으로도 고객 맞춤형 기능성 제품을 선보일 수 있도록 끊임없이 연구 개발해 나갈 것이다”고 전했다.

한편, TV조선 ‘미스터트롯2’는 최고 시청률 22%를 갱신하고 클립 동영상 조회수를 경신 중인 화제의 프로그램이다. 예선에서 ‘진’을 받은 박지현을 비롯한 괴물 신인들이 대거 출연, 전 시즌이었던 ‘미스터트롯’에 이어 연일 인기를 더해가고 있다.

휴메딕스

역대 최대실적… 매출액 1,232억원∙영업이익 273억원 기록

휴메딕스가 역대 최대 실적을 달성했다.

휴메딕스(대표 김진환)는 2022년 개별재무제표 기준 매출 1,232억원, 영업이익 273억원, 당기순이익 235억원을 기록하며 전년 연결재무제표 대비 각 11%, 71%, 134% 성장했다고 25일 밝혔다.

휴메딕스는 에스테틱, 원료의약품, CMO 등 전 사업 영역에서 고른 성장세를 보였다. 주력인 에스테틱 사업에서 매출 상승세가 컸고, 원료의약품, CMO 사업에서도 괄목할 만한 성과를 거뒀다.

에스테틱 사업에서는 코로나19 이전의 영업 환경으로 회복되면서 필러(엘라비에® 프리미어, 리볼라인)와 보툴리눔 톡신(리즈톡스) 중심의 에스테틱 수요가 증가했다. 중국 에 이어 브라질∙중남미 지역으로 필러 수출을 늘리며 매출 신장을 이끌었다.

CMO사업에서는 점안제 및 원료의약품(HA), 전문의약품의 수주 증가로 매출 신장을 이뤄냈다. 또한 판매 및 수주 증가에 따른 매출 증대로 가동률과 생산성이 크게 향상되면서 영업이익이 크게 개선됐다.

당기순이익은 지난해 2월 자회사 휴온스메디컬이 휴온스메디텍에 합병된 후 지분매각에 따른 처분이익이 반영돼 증가했다.

휴메딕스는 올해도 필러·톡신 등의 에스테틱 제품의 판매 호조와 신제품 출시에 따른 견조한 외형성장을 유지해 나갈 전망이다.

그간 중국산에 의존하고 있는 헤파린나트륨 원료의약품 시장 진출로 원료의약품 국산화에 기여를 할 예정이며 올해부터 신규 바이알 주사제 생산라인 확충을 통해 추가 신규 제품 라인업을 확대할 계획이다.

휴메딕스 김진환 대표는 “전 사업 영역에서 고른 성장세를 기록하며 연 매출 1,200억원을 돌파하는 등 역대 최대 매출을 달성했다”며 “올해는 기존 제품군을 중국·유럽·중남미 등 해외 신시장으로의 수출 기반을 조성해 신성장 동력을 지속 확보해 나가겠다”고 밝혔다.

LSK Global PS

CR 디비전-D&S 디비전 신설 

글로벌 임상 파트너 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 2023년 조직개편을 통해 서비스 특성에 따른 통합 디비전을 신설했다고 밝혔다.

LSK Global PS는 기존 사업부문을 서비스 특성에 따라 통합해 유관 부서간 협업을 바탕으로 효율적이고 보다 유기적인 임상 서비스를 제공할 방침이다. 또한, 변화하는 임상시험 환경에 선제적으로 대응하기 위한 서비스도 강화했다.

이번 조직개편으로 CTM(Clinical Trial Management)본부와 PM(Project Management)부서는 CR(Clinical Research) 디비전으로 통합 운영되며, CDM(Clinical Data Management)본부와 PV(Pharmacovigilance) 부서는 D&S(Data & Safety) 디비전으로 통합돼 운영된다. 또한 의뢰사(Sponsor)의 임상시험 계약 체결부터 프로젝트 비용 관리 및 관련 편의성을 높이기 위해 유관 부서를 Business 디비전으로 통합한다.

CR 디비전은CTM 본부와 PM 부서를 한 사업부에 배치해 임상시험의 시작부터 종료까지 임상시험 사이트(site), CRO, 의뢰사 간 유기적이고 일관성 있는 운영을 가능케 한다. 또한, 긴밀하고 신속한 대응으로 임상시험의 완결성을 높일 것으로 기대된다. CR 디비전은 CTM 본부를 총괄하던 조정아 전무가 맡게 됐으며, 다수의 CRO, 제약사 등에서 프로젝트 관리, 임상시험 관리부터 운영까지 폭넓은 영역에서 전문성을 다져온 홍미나 상무가 부본부장으로 영입됐다.

이와 함께 CR 디비전은 증가하는 초기 임상시험 운영 수요에 대응할 수 있도록 초기 임상(Early phase)전담 팀을 운영한다. 초기 임상 전담 팀은 전문성을 갖춘 임상시험관리자(CRM)와 1상 전담 임상시험모니터요원(CRA)으로 구성되며, 다양한 1상 운영 및 주요 임상시험센터와의 임상 수행 경험을 바탕으로 차별화된 서비스를 제공한다.

또한, CR 디비전은 임상시험 트렌드에 발맞춰 임상시험 셋업(Study Start-UP, 이하SSU)팀에 원격 임상시험 실시기관 사전 방문(Pre study site visit, 이하 PSSV )서비스를 도입해 운영하고 있다. 원격 PSSV는 LSK Global PS가 축적한 기관 및 연구자의 정보를 바탕으로 현장 방문 없이 임상시험 실시 여부의 적합성을 확인해 현장 PSSV 대비 절반 이상의 시간을 단축해 비용 절감에도 효과적이다.

뿐만 아니라 LSK Global PS는 국내 CRO 중 유일하게 데이터관리와 약물감시를 포함한 안전성관리를 D&S 디비전으로 통합해 운영한다. PV부서는 안전성 데이터 관리, 의학적 모니터링, 각종 안전성 보고서 작성 시 데이터베이스 관리 및 데이터 수령을 위해 CDM 본부와 협업이 필요하며, CDM 본부는 임상시험 데이터베이스 구축 시 중대한 이상반응 보고서 구현 및 가이드라인 논의 등을 위해 PV 부서와 협업이 필수적이다. D&S 디비전으로 통합 운영함에 따라 CDM 본부와 PV부서는 상호 밀접한 업무 영역에서 유기적으로 협력해 업무 효율성 및 서비스 품질 향상을 도모한다. D&S 디비전은 기존 CDM 본부와 PV 부서를 겸임으로 이끌어오던 이정민 전무가 맡는다.

한편 임상전략(Clinical Strategy) 본부장과 의학부(Medical Affairs) 부서장을 겸하던 나현희 상무는 최고의학책임자(Chief Medical Officer)로 임명됐다. 나 상무는 글로벌 신약개발의 성공률을 높이기 위해 임상시험 기획, 전략 수립 및 결과 분석 등 임상시험 전과정에서 의학적 결정을 총괄하게 된다.

LSK Global PS 이영작 대표는 “이번 조직개편 및 인사단행은 신약개발 전주기에 걸친 서비스의 관리 역량과 업무 효율성을 높여 유기적인 임상시험 운영 서비스를 구축하는 것에 초점을 두었다”며, “LSK Global PS는 앞으로도 임상시험 전과정의 일원화된 소통 체계와 유관 부서 간 극대화된 시너지를 바탕으로 최상의 임상 솔루션을 제공하는데 힘쓰겠다”고 전했다.