신규 임상시험 의무…모든 임상시험 적용 2025년 1월 31일부터
앞으로 각 유럽 국가를 대상으로 진행하는 임상시험이 한 채널로 통일된다.
이에 따라 유럽 지역 진출을 위해 각 국가별로 진행했던 임상시험이 2025년부터 한 번의 신청으로 간소화될 전망이다.
유럽의약품청(EMA)은 최근 모든 임상시험을 임상시험정보시스템(CTIS)을 통해 통일하는 방안을 공표했다.
앞서 EMA는 유럽에서 임상시험의 제출, 평가, 감독 절차에 대한 조화를 목적으로 하는 임상시험규제법을 2014년 발표한 바 있다.
관련 법에 따라 올해 1월 31일부터 신규 임상시험은 의무적으로, 2025년 1월 31일부터는 모든 임상시험에 강제 적용된다.
이번 조치로 국가별로 각각 임상시험 신청서를 제출해야 하는 번거로움이 사라지게 됐다.
관련해 한국바이오협회는 "임상시험정보시스템(Clinical Trials Information System)은 한번의 신청으로 30개의 유럽경제지역(EEA) 국가에서의 임상시험 승인을 신청할 수 있도록 하는 단일 임상시험 제출, 평가 및 감독 시스템"이라면서 "임상시험정보시스템을 통해 안전성 보고에 대한 평가도 진행하게 되어 출시계획이 있거나 이미 출시된 의약품의 편익과 위험에 대한 이해는 물론, 국가별 임상환자 모집이나 국가간 임상 결과와 지식 공유에도 기여할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.
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