의약품 공급중단에 정치적·사회적 이슈도 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다. 전체 보고사례 10건 중 1건이 해당됐다.
18일 고려대 최상은 교수팀이 심사평가원 의뢰로 수행한 '약제 조정신청제도 개선방안 연구' 보고서를 보면, 2017~2021년 5년간 공급중단보고된 약제는 총 409개였다.
공급중단 원인은 제조과정, 공급망, 시장, 정치적·사회적 이슈 등 4가지 유형에 해당됐다.
이중 시장요인이 272건(66.5%)으로 건수가 가장 많았다. 시장요인은 예측하지 못한 판매 증가 및 감소, 예측하지 못한 진료지침 변화, 제약사의 자발적 철수 및 수입 중단, 기업합병 및 소멸과 이에 따른 생산시설 이전, 병행수입과 회색시장, 의약품 가격하락 등을 망라하는 개념이다.
연도별로는 2017년 46건, 2018년 46건, 2019년 47건, 2020년 57건, 2021년 76건 등으로 증가 추세다.
다음은 공급망 55건(13.4%), 제조과정 43건(10.5%) 순으로 뒤를 이었다. 공급망의 경우 원료의약품 수급문제와 공급 및 유통 문제에 의해 발생했다. 제조과정은 생산문제, 생산된 의약품 품질문제, 의약품 제형변화, 생산시설 이전 등이 영향을 미쳤다.
또 정치적·사회적 이슈도 공급중단의 주요 요인 중 하나인 것으로 나타났다. 같은 기간 보고건수는 총 39건(9.5%)로 전체 보고건수 10건 중 1건 꼴로 집계됐다. 정치적·사회적 이슈는 의약품 허가관련 규제 정책, 보건정책을 포함하는 공공정책, 제조사에게 요구하는 제조물 책임 등을 포함한다.
한편 시장원인의 세부원인을 보면, 예측하지 못한 판매감소 또는 증가에 의한 중단이 97건(35.7%)으로 가장 많았고, 제약사의 자발적 철수 및 수입 중단 94건(34.6%), 원가보전 및 채산성 악화 58건(21.3%), 대체품 개발에 의한 시장점유율 하락 23건(8.5%) 순으로 뒤를 이었다.
