PD-1 막내 '젬퍼리' 직장암 승인논의  FDA 자문위 개최
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PD-1 막내 '젬퍼리' 직장암 승인논의  FDA 자문위 개최
  • 주경준 기자
  • 승인 2023.01.19 05:30
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내달 9일 승인신청 dMMR/MSI-H 국소 진행성 직장암 단일요법 관련

FDA가 승인한 마지막 면역항암제인 GSK의 젬퍼리의 직장암 적응증 추가승인을 검토하기 위한 자문위원회가 개최된다.

젬퍼리가 2021년 9월 승인된 이후 5품목이 모두 6차례에 거쳐 FDA 승인에 도전했으나 아직 성공한 사례가 없어 FDA 승인기준 일곱째 막내 품목이다.

FDA는 내달 9일 자문위원회를 개최 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정 (microsatellite instability-high, MSI-H) 국소 진행성 직장암 단일 요법에 대한 승인신청 건을 논의키로 했다.

승인신청은 수술전 보조요법 환경에서 효과를 살핀 2상(NCT04165772) 임상결과 기반으로 제출됐다. 

지난해 6월 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회와 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신을 통해 평가가능한 12명 환자에서 100%의 객관적 반응율을 제시한 바 있다. 투약 6개월차 평가기준이다.

이들 환자중 6명은 내시경 관찰에서 완전관해를 2명이 방사선학적 완전관해를 보였다. 또 3등급 이상 이상반응은 없었며 1명의 환자에서 갑상선 기능이상이 발생했다.

자문위는 GSK가 가속승인 위해 제출한 해당 임상의 이점과 위험 평가, 적절성을 검토할 계획이다. 즉 임상의 규모와 결과가 승인이 충분한지, 또 실제 임상 모집군과 신청 적응증에 대한 미묘한 차이점 등을 살펴볼 예정이다.

한편 젬퍼리는 지난 12월 14일 식약처로 부터 화학요법 중 또 치료후 재발한 dMMR/MSI-H 자궁내막암을 적응증 승인을 받았다.

FDA 기준으로 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 고형암, 즉 암종불문 적응증에 대해 추가적으로 가속승인을 받았다. 이번 직장암 적응증 신청을 통해 1차 약제 전진배치 꾀하고 있다.


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