환자단체들이 미승인 수입 인체조직인 반쪽 아킬레스건으로 이식한 사건에 대해 정부와 국회를 향해 철저한 조사와 후속조치를 요구했다.
한국환자단체연합회(대표 안기종)는 18일 성명서를 통해 반쪽 아킬레스건으로 약 7600여명의 환자에게 이식한 사건과 관련해 이같이 촉구했다.
이들은 먼저 식약처를 향해 미승인 수입 인체조직인 반쪽 아킬레스건으로 이식받은 약 7600명의 피해 환자들에게 해당 사실을 알려주는 조치를 신속히 취할 것과 해당 환자들이 의료기관에서 부작용 여부를 검사받고, 그 결과 부작용이 발생한 환자들이 적절한 의료적 조치를 요구했다.
국회를 향해서는 품질불량 또는 법령위반 인체조직을 사용해 치료받은 환자의 알권리와 의료적 조치를 보장하는 인체조직법 개정을 주문했다.
다음은 성명서 전문이다.
식약처는 미승인 수입 인체조직인 반쪽 아킬레스건으로 이식받은 것으로 추정되는 약 7천6백명 환자들이 해당 사실을 알 수 있도록 조치하고, 부작용 여부를 검사받고 그 결과에 따라 적절한 의료적 조치를 받도록 해야 한다. 국회는 인체조직법을 개정해 품질불량 또는 법령위반 인체조직을 사용해 치료받은 환자의 알권리와 의료적 조치를 보장해야 한다.
최근 JTBC 등 언론방송 매체는 2012년경부터 식약처 승인을 받지 않은 수입 인체조직인 반쪽 아킬레스건으로 약 7천6백명의 환자가 이식받은 사건을 보도했다. 국내 다수의 인체조직은행들이 지난 10년 이상 반쪽 아킬레스건을 불법적으로 수입해 의료기관에 대량으로 유통해 놓고도 마치 온전한 아킬레스건인 것처럼 식약처와 건강보험공단과 의료기관과 환자를 속여왔었다.
이로 인해 8개 인체조직은행들은 건강보험공단의 형사고발로 인체조직법 위반죄와 형법상 사기죄 등으로 현재 서울경찰청의 수사를 받고 있다. 건강보험공단은 8개 중에서 2개 인체조직은행을 조사해 지난 7년 동안 약 2,100여 개의 반쪽 아킬레스건을 유통해 최소 32억원 이상의 건강보험 재정 손해를 발생시킨 것으로 추정하고 있고, 현재 환수조치를 진행 중이다. 현재 경찰 수사를 받는 나머지 6개 인체조직은행들로 조사가 확대되면 건강보험 재정 손해는 백억원이 넘을 것으로 예상된다.
아킬레스건은 끊어진 전방 십자인대 수술 시 치료재료로 많이 사용되는 인체조직이다. 아킬레스건은 끊어진 전방 십자인대를 잇는 역할을 하므로 굵기와 강도가 중요하다. 만일 온전한 아킬레스건 한 개를 반으로 쪼개 두 개로 만든 반쪽 아킬레스건을 끊어진 전방 십자인대를 잇는 수술에 사용했다면 굵기가 얕거나 강도가 약해 부작용 발생이 충분히 예견된다. 이에 대해 언론방송 보도에 따르면 해당 인체조직은행은 “반쪽 아킬레스건으로 이식받은 환자에게 해가 되지 않는다.”고 주장하고 있다. 그러나 관련 전문가 중에는 반쪽 아킬레스건으로 수술받은 전방 십자인대의 재파열 위험성과 더딘 회복에 대해 우려하는 목소리를 내고 있다.
수입되는 인체조직은 2005년부터 시행 중인 인체조직법에 따라 식약처장의 승인을 받고 해당 인체조직의 수출국 제조원도 식약처장에 등록해야 한다. 서울경찰청의 수사를 받는 해당 인체조직은행들은 온전한 아킬레스건을 수입한 것처럼 식약처장 승인을 받아 놓고 실제로는 미국에 있는 인체조직은행으로부터 반쪽 아킬레스건을 수입해 국내 의료기관에 불법적으로 유통한 혐의를 받고 있다. JTBC 보도에 따르면 최근 10년간 인체조직 수입 실적과 금액을 확인한 결과 총 수입된 아킬레스건은 약 4만2천개이고, 이 중 반쪽 아킬레스건은 약 7천6백개로 추정된다.
서울경찰청의 수사와 건강보험공단의 환수조치가 진행되는 것과 별개로 식약처 미승인 인체조직인 반쪽 아킬레스건으로 수술받은 약 7천6백명의 환자가 입은 의료적 피해에 대한 구제에는 식약처, 보건복지부, 건강보험공단 그 어느 기관에서도 나서지 않고 있다. 온전한 아킬레스건이 아닌 반쪽 아킬레스건을 치료재료로 수술받게 되면 아킬레스건의 질이 떨어져 수술받은 환자의 회복이 더디고 전방 십자인대가 다시 파열되어 재수술해야 할 확률도 높아진다. 따라서 해당 환자들은 이식을 받은 의료기관에서 이식된 아킬레스건에 부작용이 없는지 신속히 의학적 검사를 받아야 한다. 만일 부작용이 발생한 환자가 있다면 의료적 조치를 받도록 해야 하고, 이와 관련한 비용은 해당 인체조직은행이 부담하도록 조치해야 한다.
이를 위해서는 인체조직으로 인하여 환자에게 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 판단되는 경우 식약처장이 해당 의료기관이 해당 환자에게 방문, 우편, 전화, 전자우편 또는 팩스 등의 방법으로 해당 사실과 의료적 조치 계획 등을 알리도록 조치하고, 해당 의료기관은 환자에게 통보한 사실을 증명할 수 있는 자료를 식약처장에게 제출하도록 해야 하는데, 이러한 내용이 인체조직법에는 없다. 따라서 국회는 해당 환자들의 알권리와 의료적 조치를 강화하는 내용으로 인체조직법을 개정해야 한다.
식약처 미승인 수입 인체조직인 반쪽 아킬레스건을 치료재료로 불법적으로 유통해 온 해당 인체조직은행들이 부당청구한 건강보험 재정에 대해서는 건강보험공단이 신속히 환수하고, 서울경찰청은 비윤리적인 사기행위를 더는 하지 못하도록 엄중한 법적 책임을 물어야 한다.
식약처는 인체조직법에 근거해 인체조직은행으로부터 인체조직의 기증ㆍ관리 및 이식에 관한 사항을 매년 보고받고, 인체조직은행ㆍ인체조직이식의료기관의 장 및 그 종사자에 대하여 업무에 관하여 필요한 명령을 하거나 보고 또는 관계서류의 제출을 명할 수 있고, 관계 서류 등에 대하여 관계공무원으로 하여금 조사하게 할 수 있는 등 막강한 관리·감독 권한을 가지고 있다.
그런데도 지난 10년 이상 안전성이 검증되지 않은 반쪽 아킬레스건이 약 7천6백명의 환자에게 이식되는 피해가 발생한 점을 고려하면 해당 인체조직은행들을 관리·감독해야 할 의무가 있는 식약처가 그러한 의무를 충실히 수행하지 못한 것에 대해서는 유감스럽게 생각한다. 이에 우리 환자단체들은 식약처와 국회에 대해 다음과 같이 요구한다.
첫째, 식약처는 미승인 수입 인체조직인 반쪽 아킬레스건으로 이식받은 약 7천6백명의 피해 환자들에게 해당 사실을 알려주는 조치를 신속히 취해야 한다.
둘째, 반쪽 아킬레스건으로 이식받은 환자들이 의료기관에서 부작용 여부를 검사받고, 그 결과 부작용이 발생한 환자들이 적절한 의료적 조치를 받도록 해야 한다.
셋째, 국회는 품질불량 또는 법령위반 인체조직을 사용해 치료받은 환자의 알권리와 의료적 조치를 보장하는 인체조직법 개정을 해야 한다.
