미국·유럽·중국 이서 15일 일본 승인신청...'도나네맙' 가속승인 2월 추측
에자이는 알츠하이머 치료제 '레퀨비'(레카네맙)에 대한 일본 승인신청을 완료했다고 16일 발표했다.
6일 FDA 가속승인 직후 정식승인신청서를 즉시 제출한데 이어 9일에서 유럽 EMA에 승인신청서를 제출한 바 있다. 앞서 12월 22일에는 중국에 순차 승인신청서 접수를 시작했다.
에자이는 레퀨비의 주요시장에 대한 승인신청서 제출을 대부분 완료, 상용화에 속도전을 내고 있다.
반면 릴리는 지난해 8월 17일 2분기 실적 보고를 통해 우선심사 경로로 FDA 가승승인 신청 수락소식을 간략히 공개한 이후 FDA 승인 진행과정에 대해 말을 아끼고 있다.
릴리의 공식언급이 없다보니 주요외신은 해당 정보를 기반으로 우선심사 6개월 검토기간을 고려 2월이내 가속승인 여부에 대하 결정이 이뤄질 것으로 추정하고 있다.
최소 분기단위 승인결정 예정일을 공유하는 보편적인 상황과는 차이를 보인다. 피어스파마 등 외신에 따르면 가장 최근인 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스에서도 릴리는 승인일정에 대한 언급을 자제했다.
대신 릴리는 FDA 가속승인 승인시에도 메디케어 급여권 진입에 어려움이 있는 만큼 정식승인이 실질적인 상업화를 위한 맥점이라고 강조했다.
가속승인에 무게를 두기보다는 2분기중 결과가 예상되는 정식승인을 위한 중추임상 TRAILBLAZER-ALZ 2(NCT04437511) 결과에 더 초점을 맞추고 있는 것으로 해석됐다.
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