HK이노엔

삼양홀딩스, 항암제 ‘제넥솔주’ 공동 판매

HK이노엔이 항암제 공동 판매 계약을 체결하며 항암 시장 지위 제고에 나섰다.

HK이노엔(HK inno.N)과 삼양홀딩스는 HK이노엔 서울 사무소(서울 중구 을지로 소재)에서 항암제 ‘제넥솔주(성분명 파클리탁셀)’의 국내 영업 및 마케팅을 위한 공동 판매 계약 체결식을 진행했다고 16일 밝혔다.

이번 계약에 따라 양사는 제넥솔주에 대해 서울 및 수도권 지역의 상급 종합병원에서는 공동으로 마케팅과 영업을 담당하고, 그 외 지역은 HK이노엔이 맡을 예정이다. 국내 유통 및 판매는 HK이노엔이 맡는다.

HK이노엔은 앞서 2001년부터 2013년까지 13년간 삼양홀딩스와 제넥솔주 공동 영업 및 마케팅을 진행한 바 있다. 과거 제휴 경험을 통해 쌓은 제품과 시장에 대한 높은 이해도를 바탕으로 향후 항암제 시장에서 양사 간 긍정적인 시너지를 창출할 것으로 예상된다.

제넥솔주는 삼양홀딩스 바이오팜그룹이 2001년에 개발한 항암제로, 난소암, 유방암, 폐암, 위암 등에 사용된다. 2017년부터 파클리탁셀 제제 시장에서 50% 이상을 점유하며 국내 1위를 기록 중으로, 2021년 10월부터 2022년 9월까지 아이큐비아 기준 처방금액 220억원을 달성했다.

HK이노엔 곽달원 대표는 “양사가 오랫동안 협업하며 좋은 성과를 만들었던 것처럼 이번 제넥솔주 역시 긍정적인 결과로 이어질 것으로 기대한다”고 말했다.

삼양홀딩스 이영준 대표는 “HK이노엔은 과거 10년 이상의 제넥솔주 판매 경험이 있어 제품에 대한 이해도가 높고 전문적인 항암제 영업 조직을 보유하고 있어 제넥솔주의 새로운 공동판매 파트너로 선정했다”며 “HK이노엔과의 파트너십을 통해 국내 시장 1위를 굳건히 지키고 더 많은 환자에게 삶의 질을 높일 수 있는 의약 솔루션을 제공할 것“이라고 말했다.

한편 HK이노엔은 항암 분야에서 캄토프주, 알록시주, 아킨지오캡슐/아킨지오주 등을 보유하고 있다. 항암 파이프라인으로는 CAR-T, CAR-NK 등 세포치료제를 포함해 다양한 과제를 연구 개발 중이다. HK이노엔은 이번 제넥솔주 파트너십을 통해 항암제 시장 지위를 더욱 키우는 동시에 파이프라인을 적극 확대해 나갈 계획이다.

동아ST

스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상서 동등성 입증

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.

이번 DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시되어 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행했다.

또한 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가시점을 각각 ‘8주’와 ‘12주’로 다르게 설정해 진행했다.

동아에스티는 DMB-3115의 글로벌 임상 3상에서 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)의 베이스라인 대비 백분율 변화(Percent change)에 대한 8주와 12주의 평가 결과에서 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했다. 또한 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

EMA와 FDA의 각 기준에 따른 결과가 도출됨에 따라 추후 유럽 및 미국에 품목허가 신청 시 규제당국으로부터 보다 빠르고 긍정적인 검토를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.

DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 계약에 따라, 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다. 이에 따라 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나나의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.

인타스 제약의 Binish Chudgar 부회장은 "동아에스티와 메이지세이카파마와의 계약은 첨단 연구를 인수하여 글로벌 제약 시장에서의 리더십을 발휘하겠다는 인타스의 의지를 강조한 것이다”며 “이는 세계 각국의 환자들이 더욱 쉽게 접근할 수 있는 세계적 수준의 의약품을 만들겠다는 저희의 사명에 더욱 힘을 보탤 것이다”고 말했다.

동아에스티 김민영 사장은 “성공적인 DMB-3115의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획이다”며 “인타스, 어코드 헬스케어와 긴밀히 협조해 DMB-3115가 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

일양약품

소화촉진 동시에 제산 효과까지 '위제로알파정' 출시

일양약품(대표이사 김동연)은 위제로알파정을 리뉴얼 출시했다. 위제로알파정은 소장 내에서 직접적인 작용으로 단백질, 지방, 탄수화물 등을 효과적으로 분해하는데 필요한 프로자임, 리파제, 디아스타제∙프로테아제∙셀룰라제1000등의 소화효소제가 함유되어 있으며, 담즙 분비와 배출을 촉진시키는 UDCA도 복합 함유되어 소화기 질환에 빠르고 효과적으로 도움을 준다. 또, 제산성분인 탄산수소나트륨, 침강탄산칼슘, 메타규산알루민산마그네슘이 포함되어 위액분비 억제, 위산 중화, 및 위궤양면 보호에 도움을 주어 소화촉진과 동시에 제산제로써 동시에 효과 볼 수 있다.

또한 위제로알파정은 계피유와 회향유가 첨유되었던 위제로정에서 레몬유까지 추가했다는 점이 특징이다. 계피유는 녹나무과 계수나무 껍질로 위장운동 및 위액분비를 촉진하여 위장 경련성 통증 완화에 도움을 준다. 또한 소화액 분비 증진 및 장내 노폐물을 배출하여 소화 흡수 능력 향상할 수 있다. 회향유는 미나리과 식물로서 소장의 운동 촉진 및 경련 억제에 도움을 준다. 특히 계피유와 회향유는 입안의 상쾌함뿐만 아니라 복용 시 청량감까지 제공하여 상한 혹을 시원하고 편하게 지켜줄 수 있다. 아울러, 위제로알파정에 새롭게 추가된 레몬유는 위점막을 보호할 수 있게 도와주고 흡수가 잘 될 수 있게 촉진해주는 역할로써 3가지 천연오일이 국내 천연오일로 첨유되었다는 점이 특장점이다.

한편 ‘위제로’는 74년간 위장소화제를 개발해온 일양약품의 기술력과 노하우로 탄생한 복합 위장 소화제이다. 현대인의 위 건강 관리에 도움을 줄 수 있도록 자연 원료와 기능성 원료를 배합하여 ‘위제로알파정’, ‘위제로 무당액’ 라인업을 선보이고 있다. 위제로알파정은 휴대 및 복용의 편리성을 강화한 제품으로 언제든지 간편하게 복용하길 원하는 소비자의 니즈를 반영하고 있으며, 위제로 무당액은 건위 생약성분과 칼로리가 낮은 천연 감미료를 첨가한 생약소화제로 칼로리와 당 수치에 민감한 소비층의 부담을 줄인 제품이다.
 
일양약품 관계자에 따르면 위제로알파정은 복합 위장 소화제로써 잦은 소화불량 및 위장 질환을 겪는 분들에게 도움이 될 수 있으며 30포의 고단위 포장으로 제작되어 가정상비약으로 좋은 선택이 될 것이라고 전했다.

 

신라젠

SJ-600 연구결과 논문 미국면역항암학회 공식 학술지 JITC 채택
 

신라젠(대표 김재경)은 차세대 항암바이러스 플랫폼 SJ-600 시리즈의 전임상 연구결과가 담긴 논문이 미국면역항암학회(SITC) 공식 학술지인 '암 면역요법 저널'(JITC, Journal for ImmunoTherapy of Cancer)에 채택됐다고 16일 밝혔다.

이번에 JITC에 게재되는 논문은 신라젠과 서울대 의과대학 연구팀이 진행한 SJ-600 시리즈의 전임상 연구결과에 대한 논문이다. 이번 임상에서 SJ-607을 비롯한 신규 항암바이러스는 기존 항암바이러스 대비 정맥 투여 후 종양성장억제 효능이 다양한 암종에서 훨씬 효과적인 것으로 확인됐다. 이는 종양내 직접 투여를 하는 기존 항암바이러스의 한계를 극복한 것으로, 심부 암종은 물론 다양한 고형암종으로 적응증 확대가 가능할 것으로 기대된다.

JITC는 미국면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)의 공식 학술지로, 영향력 지수(IF, Impact Factor)가 12.469에 달하는 공신력 있는 최상위 저널로 꼽힌다. 1984년 설립된 SITC는 전세계 63개국, 4600명 이상의 연구자와 임상 의사들이 활동하는 면역항암제 분야에서 가장 권위 있는 학회다.

신라젠 관계자는 "최대 주주 엠투엔 및 서홍민 회장의 의지로 SJ-600시리즈 개발에 인적·물적 투자를 적극적으로 진행해왔다”면서 “세계적으로 권위 있는 저널에 SJ-600 시리즈 연구결과가 담긴 논문이 채택돼 매우 고무적으로 생각한다"고 이번 논문 채택에 대한 의미를 부여했다.

논문의 내용은 향후 저널 및 공식 홈페이지를 통해 공개할 예정이며, 신라젠은 추가적으로 미국암연구학회(AACR)나 미국임상종양학회(ASCO)와 같은 학회에서도 SJ-600 시리즈의 연구 결과를 발표할 계획이다.

GC녹십자

R&D 부문 연구 통계 사례집 발간

GC녹십자(대표 허은철)는 의약품 연구개발 현장에서 발생하는 다양한 사례들을 정리한 R&D 부문 통계 사례집을 발간했다고 16일 밝혔다. 이는 지난해 발간한 생산부문 품질관리(Quality Management) 통계 사례집에 이은 두번째 성과다.

최근 의약품의 유효성과 안전성을 확보하고 품질을 향상하기 위해 통계적 기법을 활용한 데이터 분석과 해석에 관심이 높아지고 있다. 의약품의 연구개발 과정에서 다양한 종류의 수많은 데이터가 만들어지지만, 이에 대한 통계 분석에 있어 체계적인 시스템이 구축되지 않으면 연구 활동이 지연되는 등 차질을 빚을 수 있기 때문이다.

이번 사례집은 현장에서 자주 접하지만 명확하지 않았던 연구 통계 사례들을 모아 표준 통계 분석 방법을 제시한다. 기초통계 개념 정리부터 시험법 변경에 따른 차이 및 상관관계 분석, 희귀질환 유병률 계산법 등 다양한 분야의 사례를 접해볼 수 있다.

GC녹십자는 지난해 개발본부 및 연구소를 주축으로 R&D 부문 연구 통계 역량 강화를 위해 개선반을 신설하고 기초통계 교육 및 교육자료 개발 등의 활동을 전개해 왔다.

최봉규 GC녹십자 개발본부 데이터사이언스팀장은 “이번 사례집은 R&D 현장의 실무자들이 사용하는 통계적 방법의 구체적인 적용 사례들을 모은 첫 사례로 큰 의미가 있다”며, “국내 제약 현장 연구개발 향상에 크게 이바지 할 것으로 기대한다”고 말했다.

회사 측은 앞으로도 다양한 분야의 데이터 분석 활용도를 공유, 축적하여 완성도 높은 통계 사례집을 지속적으로 발간해 나갈 계획이라고 설명했다.

SK케미칼

혈액투석 환자 가려움증 치료제 ‘레밋치구강붕해정’ 출시

혈액투석환자의 ‘난치성 소양증(가려움증)’ 치료제인 레밋치가 물없이 복용할 수 있는 정제로 출시된다.

SK케미칼은 ‘레밋치구강붕해정’ 2.5㎍를 출시했다고 16일 밝혔다.

레밋치는 혈액투석 환자의 난치성 가려움증을 치료할 수 있는 약물로 지난 2016년 연질캡슐의 형태로 SK케미칼이 일본 도레이로부터 도입한 국내 유일의 난치성 소양증 치료제다.

국내 혈액투석환자는 점차 늘어나는 상황으로 혈액투석환자의 35% 이상이 소양증을 보이는 것으로 알려져 있으며, 이 중 난치성 소양증 환자들은 심한 고통을 겪고 있다.

이번에 출시되는 ‘레밋치구강붕해정’은 물 없이도 입 속의 침으로 빠르게 용해되기 때문에 알약을 삼키기 힘든 고령자나 수분 섭취에 제한을 받는 환자에게 유용하다.

신장기능이 떨어진 혈액투석환자는 체내에 쌓인 대부분의 수분을 혈액 투석을 통해 제거해야 하기 때문에 물 섭취가 제한적이라 음수가 필요 없다는 점에서 혈액투석 환자들의 복약 편의성을 증대할 수 있다.

박현선 SK케미칼 Pharma기획실장은 "혈액투석을 받는 환자들은 이미 수많은 난치성 질환으로 고통을 받고 있다"면서 "레밋치구강붕해정 출시로 난치성 소양증으로 고통받고 있는 환자들의 고통을 줄이고 삶의 질을 높이는데 도움이 됐으면 좋겠다"고 말했다.

한독

우유 알레르기 있는 아기 영양위한 '압타밀 펩티 시네오' 출시

한독(대표이사 김영진,  백진기)이 우유 알레르기가 있는 아기의 식이를 위한 ‘압타밀 펩티 시네오’를 출시했다.

‘압타밀 펩티 시네오’는 신바이오틱스가 함유된 완전 가수분해 분유로 알레르기 유발가능성을 낮추고,  장 건강에 도움을 줘 우유 알레르기가 있는 아이의 건강한 성장을 위한 영양을 공급해 준다. ‘압타밀 펩티 시네오’는 세계적인 식품회사 다논(Danone)의 특수영양식 전문 자회사 뉴트리시아에서 개발한 영유아용 특수조제식품으로 한독에서 공식 수입해 국내에서 판매하고 있다.

‘압타밀 펩티 시네오’는 우유의 유청 단백질을 잘게 쪼개(펩타이드) 알레르기 유발 가능성을 낮춘 완전 가수분해 분유로 미국 소아과학회(AAP: American Academy of Pediatrics)의 저자극성 기준을 충족하고 있다. 또, 특허받은 신바이오틱스(프로바이오틱스+프리바이오틱스) 포뮬러인 시네오(SYNEO)를 함유해 장내 미생물 균형을 유지하고 장 건강에 도움을 준다.

이 외에도 뼈 성장에 도움을 줄 수 있는 칼슘, 모유의 주요 구성 성분 중 하나인 LCP, DNA 사슬의 기본 구성 단위인 뉴클레오타이드 등 아이의 균형 잡힌 성장에 도움을 주는 성분도 포함되어 있다. ‘압타밀 펩티 시네오’는 유청 기반의 완전 가수분해 분유로 맛 평가에 있어도 좋은 점수를 받았으며, 현재 독일, 영국, 프랑스 등 유럽 20여 개 국에서 판매되고 있다. ‘압타밀 펩티 시네오’는 일반 분유와 같이 따뜻한 물과 섞어 조유를 하지만, 아이의 연령, 체중, 질환 상태 등을 고려해 담당 의사의 지시에 따라 사용량과 수유 횟수 등을 정하길 권고한다. ‘압타밀 펩티 시네오’는 한독 자사몰인 일상건강과 뉴트리시아의 네이버 공식 브랜드 스토어에서 구입할 수 있다.

메디컬뉴트리션 사업을 담당하는 한독 김미연 상무는 "’압타밀 펩티 시네오’는 중증도 이하의 우유 알레르기가 있는 아이를 위한 제품이다. 한독은 이번 신제품 출시로 기존 중증도 이상의 아이를 위한 아미노산 분유와 함께 우유 알레르기 아이의 식이를 위한 토탈 솔루션을 제공할 수 있게 됐다”라며 “’압타밀 펩티 시네오’를 해외 직구로 주문하며 배송 지연과 제품 변질 등을 우려하는 엄마들이 있었는데, 믿을 수 있는 제품 공급으로 엄마들의 걱정을 덜어주게 되어 기쁘다”라고 말했다.

 

유유제약

안구건조증 신약 파이프라인 글로벌 탑티어 안과 전문지서 소개
 

유유제약이 R&D 진행중인 안구건조증 파이프라인 YP-P10이 글로벌 탑티어 안과 전문지 theophthalmologist에서 혁신적이며 선도적인 신약 프로그램으로 소개됐다.

유유제약 유원상 대표이사 인터뷰 형식으로 진행된 이번 보도에서 YP-P10 개발배경, 연구 히스토리, 향후 진행계획과 플랫폼 사업으로 발전 가능성에 대해 소개됐다. Theophthalmologist는 안과 의학계에서 가장 권위를 인정받는 매체로 영국에서 발행되며 전세계 안과 의료진의 필독서다.

유유제약이 차세대 글로벌 블록버스터를 기대하며 개발하고 있는 안구건조증 치료제YP-P10의 임상 2상은 미국내 7개 병원에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로 순조롭게 진행되고 있다. YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 바이오 신약으로 전임상시험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 효과를 확인했으며 항염증과 각막 손상 개선을 통한 근본적인 안구건조증 치료를 목표로 한다.

광동제약

'디지털 약국 플랫폼’ 헬스포트와 전략적 제휴

광동제약(대표이사 최성원)은 통합 약국 플랫폼 개발사 헬스포트와 전략적 제휴를 맺고 업계 디지털 전환 흐름에 앞장선다고 16일 밝혔다.

헬스포트는 약국 운영에 필요한 통합 솔루션 ‘굿팜’을 개발한 국내 스타트업이다. ‘굿팜’은 약국 경영자를 위한 재고관리∙의약품발주∙감사 등이 가능한 통합 관리 프로그램을 제공하며, 일반 고객이 사용하는 별도의 ‘모바일 약국 어플리케이션’과 연동돼 처방전스캔∙조제주문∙복약상담∙건기식 추천 등 서비스를 이용할 수 있다. 또 전용 키오스크를 활용하여 약국 처방업무 효율성을 제고하고, 편리하게 고객을 관리할 수 있는 서비스도 운영한다.

광동제약은 이번 계약을 통해 ‘굿팜’의 약국 대상 오프라인 영업활동을 전개한다. 지난해 오픈한 약국전용 온라인몰 KD샵의 외연을 확장함과 동시에 의약품 유통사업을 통해 쌓은 노하우와 스타트업의 기술력 간 시너지를 활용, 신성장동력을 확보한다는 전략이다. 헬스포트가 제공하는 일련의 서비스들은 KD샵과 직접 연결된다.

광동제약은 올해 핵심과제 중 하나로 ‘디지털 전환(Digital Transformation)’ 가속화를 꼽았다. 업무시스템의 디지털화, 데이터에 의한 전략수립 등 조직 내 경영혁신과 더불어 디지털 헬스케어 신기술 도입과 같은 업계 전반의 변화 흐름에 앞장선다는 취지다.

회사 관계자는 “헬스포트와의 전략적 제휴는 KD샵을 성공적으로 론칭한 광동제약 영업조직이 주체가 되어 약사들의 경영편의를 극대화하는 서비스 제공에 중점을 두고 있다”며, “뛰어난 플랫폼을 구현한 스타트업과의 동반성장을 통해 업계 디지털 전환의 선두주자로 도약할 것”이라고 밝혔다.

한편, 팬데믹으로 인해 제약바이오 산업 전반의 디지털 전환에 대한 관심이 증대되는 가운데 제약사를 비롯해 여러 IT솔루션 업체가 약국을 중심으로 하는 디지털 헬스케어 관련 시장 선점 경쟁에 나서고 있다.