1월 비소세포폐암 수술후 보조요법, 4월 방광암 1차 예정
10개월간 긴 휴식기를 끝내고 키트루다가 다시 적응증 수집을 시작한다.
뉴스더보이스가 공유정보를 기반으로 확인한 결과, 1월 29일 비소세포폐암 수술후 보조요법을 시작으로 4월 21일 파드세브(아스텔라스·씨젠)와 병용요법으로 방광암(요로상피암) 1차요법 대해 FDA 승인일정이 잡혔다.
비소세포암 적응증은 수술 후 1B기(4cm 이상), 2기 3A기 환자를 위한 보조요법이다.
방광암의 경우 화학요법이 적합하지 않은 환자를 위한 1차요법으로 가속승인 신청이다. 최근 강화된 FDA 가속승인신청 기준에 맞춰 확증 3상임상(NCT04223856) 이 진행중에 있다.
지난해 3월 MSI-H/dMMR 자궁내막암 2차요법 적응증 추가 이후 10개월 만에 적응증 수집을 재개했다.
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