아스트라제네카가 심비코트의 제네릭 경쟁을 정확히 19일 앞두고 후속약물 '에어수프라'에 대한 FDA 승인을 받았다.
아스트라제네카는 11일 속효성 베타2 작용제 알부테롤과 코르티코스테로이드 성분인 부데소니드 조합의 '에어수프라(Airsupra)가 성인의 중등도, 중증 천식치료제로 FDA 승인을 받았다고 발표했다.
FDA 승인현황에 따르면 10일 원개발사인 아빌론사를 신청자로 승인됐다. 또 505(b)(2) 즉 개량신약 경로로 승인을 받았다. 에어수프라의 성분의 하나인 알부테롤의 국내 성분명은 살부타몰(오리지널 GSK 벤토린에보할러)로 알부타롤+코르티코스테로이드 복합제 개량신약이다.
아스트라제네카는 승인기반이 된 MANDALA 3상(NCT03769090)에서 알부테롤 단독에 비해 중증 악화위험을 26%(저용량 16%)낮췄다. 효과개선과 함께 알부테롤 투약군의 경우 별도의 당질코르티고이드 유지요법을 받은 것에 비해 복용의 편의성이 개선됐다.
에어수프라가 동급 최초의 천식환자를 위한 가압정량 흡기기(pressurised metered-dose inhaler, pMDI)라는 점도 함께 강조했다. 투약 편의성에 대한 개선이 한 차례 더 이뤄졌다.
특히 에어수프라의 승인은 자사의 천식 및 COPD치료제 심비코트가 미국에서 제네릭 경쟁 직전에 출시되면서 매출방어에 도움을 줄 전망이다.
심비코트 제네릭으로 비아트리스의 브레이나(Breyna)는 지난해 3월 15일 퍼스트 제네릭으로 FDA 승인을 받았으나 2차례의 특허 법정다툼(1승 1패)으로 출시가 늦춰졌다.
마지막 남은 심비코트의 유효 특허 11,311,558의 만료시점은 1월 29일(소아독점권 7월 29일)로 법률상으로 제네릭 경쟁에 돌입하기 19일 전 지원군이 도착했다.
다만 에어수프라가 성인 천식환자 적응증으로 승인돼 심비코트의 적응증 범주를 모두 커버하지는 못한다. 보도자료를 통해 천식환자의 80%가 성인이라는 점을 애써 강조한 이유다.
또한 법정 소송 관련 아스트라제네카와 비아트리스 간에 제네릭 출시일정 조정 등 화해가 이뤄졌는지 여부에 따라 실제 경쟁의 시작 시점은 달라질 수 있다. 이에대해 양사는 정보를 공유하지는 않아 정확한 제네릭 출시시점은 확인되지 않았다.
