3분기 승인결정...유럽·영국서 베이포투스 상품명 승인품목
사노피와 아스트라제네카의 1회 접종 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 질환 예방항체 베이포투스(유럽 상품명 Beyfortus, 니르세비맙)의 FDA 승인신청이 수락됐다.
양사는 5일 조산아를 포함, 출생후 24개월까지의 신생아와 유아를 위한 RSV 예방항체 니세르비맙에 대한 FDA 승인신청을 수락했다고 밝혔다. 승인여부 결정은 올해 3분기 중으로 예정됐다.
니르세비맙이 승인될 경우 다회접종을 불편을 줄이는 한편 건강하게 태어난 아이,그리고 조산아 또는 특정 건강상태를 포함해 광범위한 영유아가 접종할 수 있는 첫 예방항체으로 자리매김하게 될 것이라고 밝혔다.
사노피 백신부문 토마스 트리옴페(Thomas Triomphe) 부사장은 "RSV가 유행하는 2023/2024 시즌에 앞서 접종이 이뤄질 수 있도록 노력하고 있다" 고 밝혔다.
승인신청은 유럽과 영국 승인기반인 MELODY, 2/3상 MEDLEY 및
2b상을 기반으로 한다. 위약대비 RSV 질환예방효과를 확인한 2b상과 다회접종(월 1회)백신 시나지스(팔리비주맙)와 비교, 효과와 안전성에서 비열등성을 보여준 MEDLEY 2/3상에서 약 80%의 예방효과를 보여줬다.
니르세비맙은 2017년부터 아스트라제네카가 개발과 제조를 주도하고 사노피가 상업화를 담당하는 협업품목이다. 상업화에 따른 비용과 이익은 공유하게된다.
한편 다회투약하는 RSV예방백신 시나지스는 아스트라제네카가 국내 공급하고 있다.
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