신약승인 보릿고개 2월말까지 지속...FDA 검토연장 사유
상태바
신약승인 보릿고개 2월말까지 지속...FDA 검토연장 사유
  • 주경준 기자
  • 승인 2023.01.03 06:14
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

승인목표일 1월 확정 레카네맙 유일...3월부터 기근해소 전망

신약 보릿고개가 1,2월에도 지속될 것으로 전망된다. 1월 승인목표예정일이 확정된 품목은 알츠하이머치료제 '레카네맙'이 유일하다.

뉴스더보이스가 승인목표예정일이 공유된 FDA승인신청 신약품목을 분석한 결과, 1월 1품목, 2월2 품목 등 3품목에 불과한 것으로 조사됐다. 지난해부터 이어져오는 신약 기근 현상이 올해 초까지는 이어질 것으로 전망됐다.

당초 1월 승인목표예정일이 잡힌 품목은 4품목. 에자이와 바이오젠의 레카네맙, 바이오젠과 아이오니스의 근위축성측상 경화증(ALS/루게릭병)을 적응증으로 한 토퍼센, 이스라엘 소재 가미다 셀의 혈액암 환자를 위한 줄기세포치료제 후보 '오미두비셀' 등이다.

이중 토퍼센은 1월 25일에서 4월 25일로, 오미두비셀은 1월 30일에서 5월 1일로 각각 3개월씩 FDA의 검토기간이 연장됐다.

또 이야기에서 빠진 이스라엘 소재 메디운드의 화상환자 가피제거제 넥소브리드 겔은 1월 1일 당초 승인목표예정일에 앞서 지난 12월 28일 FDA 승인을 받으며 이미 연말을 장식했다.

결과적으로 1월 승인대기상태의 품목은 레카네맙 한 품목에 불과할 정도로 극심한 신약 보릿고개가 예상된다.  

화이자(바이오헤븐)의 비강분부제형 편두통치료제 후보 자베게판트를 비롯 올해 1분기 등으로 구체적인 승인목표날자가 확정 발표되지 않거나 아카디아의 레트 증후군치료제 후보약물 '트로피네타이드 등 일정 미공개 및 조기승인품목이 발생하더라도 1월 승인품목이 크게 증가할 가능성은 크지 않은 상황이다.

이어 2월 승인목표예정일이 확정된 품목은 2월 17일자 크리스텔 바이오텍의 이영양성 수포성표피박리증 유전자치료제 후보 B-VEC(베레마진 게페르파벡)가 있다.

2월 28일에는 사노피와 소비의 장기지속형 A형 혈우병치료제 에파네속트코그 알파가 승인을 대기하고 있다.

같은날 리이타의 프리드리히 운동실조증 치료제 후보 오마벨록솔론의 승인결정도 예정돼 있다. 당초 지난해 11월 30일로 잡혀있던 오마벨록소론에 대한 검토기간이 3개월 연장됐다.

같은 28일 승인목표예정일을 갖고 있는 사이토키네틱스의 심부전치료제 후보약물 오메캄티브는 지난해 FDA 자문위에서 승인거부 권고를 받아놓은 상태라 FDA 승인을 받을 가능성은 크지 않다.

승인가능성이 크지않은 오메캄티브를 제외하면 1,2월 승인목표일이 확인된 FDA신청 약물은 4품목에 불과하다. 또 2월 28일 이전까지는 2품목에 그친다. 이같은 신약보릿고개는 3월부터는 뚜렷하게 검토연기 품목을 포함 승인대기 품목이 증가하는 등 회복하는 모습을 보일 것으로 분석됐다. 

한편 지난해 FDA CDER(약물평가 연구센터)에서 승인받은 품목은 모두 37품목이다. 뉴스더보이스 전망했던 35~40품목 수준에 그치며 최근 5년 사이 가장 적은 품목이 승인됐다.

승인품목은 다음과 같다.

 



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사