내년 1월부터 외국약가 참조국가 수가 현 7개에서 8개로 확대되고, 공장도 출하가격 산출식이 바뀐다. 또 주된 적응증이 소아인 희귀질환치료제와 항암제는 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증한 경우 경제성평가 자료제출을 생략(경평면제)할 수 있게 된다.
건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 개정안을 일부 손질해 확정했다.
먼저 경평면제로 신규 등재되는 약제에 적용되는 외국약가 참조국가를 기조 A7 국가에 캐나다가 추가됐다. 당초 개정안에는 호주가 포함돼 있었지만 제약계의 반발 등을 고려해 정부와 보험당국이 전향적으로 제외한 것으로 보인다.
외국약가 조정가격 산출에서 중요한 각국 공장도 출하가는 원안대로 확정했는데, 프랑스와 스위스는 주석을 추가했다. 구체적으로 약가책자 금액에 곱하는 국가별 공장도 출하가격 산출비율은 미국 0.74%, 영국 0.73%, 프랑스 0.77%, 이탈리아 0.93%, 스위스 0.73%, 일본 0.79%, 캐나다 0.81%다. 이중 프랑스와 스위스는 공적으로 급여되고 있지마 약가가 확인되지 않는 경우 각각 'vidal 약가 x 0.65', 'compendium 약가 x 0.65'를 적용하도록 했다.
경평면제 대상에 임상적으로 의미있는 삶의 질을 입증한 주적응증인 소아인 약제를 추가하는 내용도 원안대로 확정됐다. 구체적으로는 희귀질환치료제나 항암제여야 하고, 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없으면서 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 그 밖에 위원회가 인정하는 약제가 해당된다.
성인약제까지 확대해 달라는 환자단체와 국회, 제약계 등의 요구가 거셌지만 정부와 보험당국은 일단 받아들이지 않았다. 또 논란이 된 '대상환자 소수' 문구도 원안대로 관련 조항 앞으로 위치를 조정해 배치시켰다. 보험자가 임의대로 해석하거나 추후 논란이 없도록 내부지침으로라도 명확히 할 필요가 있는 부분이다.
경평면제 약제에 대한 처리기간을 120일로 30일 단축하는 안도 원안대로 확정됐다. 경평면제 약제를 제외한 위험분담약제는 종전대로 150일로 돼 있다.
이번 경평면제 대상확대와 처리기간 단축은 개정규정 시행 후 결정신청한 약제부터 적용하도록 명시했다. 내년 1월1일 신청한 약제부도 대상이라는 얘기다.
약가조정신청 약제 기준은 일부 문구가 손질됐다. 조정신청 수용항목으로 열거된 항목 중 다목이 '진료상 필요하고 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하며, 투여경로, 성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우'로 변경된 것이다.
