복잡한 철회철차로 인해 FDA가 불가피하게 제약사에 가속승인을 자발적으로 철회해달라는 요청을 하는 사례는 크게 감소할 전망이다.
미 상원과 하원은 기존 가속승인 제도의 개선법안인 '가속승인 현대화법'을 지난 23일 통과시켰다. 해당법안은 2023년 통합 세출법(H.R. 2617)에 포함돼 상하원 본회의에 상정된 이후 22일 상원 68:29의 찬반 투표결과로 승인, 23일 하원 225대 201의 찬반으로 상원개정안 동의과정을 거쳐 확정됐다.
법안 가속승인시 확증임상의 사전 이행 또는 이행계획서 제출을 의무화하고 임상진행과정을 180일마다 보고토록 하고 있다. 또 기존에는 임상지연 등 사유발생시 이를 제제할 근거가 없었으나 정상적으로 임상이 진행되지 않을 경우 승인철회가 가능토록 했다.
청문 등 수년간 진행될 수 밖에 없었던 철회절차도 단순화해 서면 및 대면회의를 통한 항소기회를 제공하고 제약사 요구시 자문위 개최 등 의견을 반영할 기회 제공한 이후 승인철회가 가능토록 했다.
지금까지는 복잡한 철회절차로 인해 FDA는 가속승인 품목에 대해 제약사에 자진 철회를 요구하고 제약사 이를 수용하는 패턴이었다. 상호협조가 원할한 경우 문제는 없었으나 제약사가 이를거부할 경우 발생했던 긴 철회 논의기간과 이에따른 관련비용증가 문제가 해소될 것으로 전망된다.
올해 상반기 엄격하게 적용됐던 가속승인 상황을 고려, 불확실성이 해소됐다는 점에서 가속승인 경로가 정상화될 것으로 전망된다.
하원 에너지상업위원회는 별도로 통합 세출법내 보건의료관련 법안통과와 관련 많은 건강관리 및 소비자 보호조항을 포함하고 있으며 이를 시행할 수 있도록 법안이 통과된 것을 자랑스럽게 생각한다고 밝혔다.
보건의료부문에는 가속승인 현대화법 이외 출산이후 12개월간 메디케이드 보장을 제공하고 정신건강 보조금, 오피오이드 남용치료 부문 강화, 화장품법 개정 내용 등을 담고있다.
