난소암 등 4차 이상 니라파립 단독요법 삭제
새로 진단된 다발골수종에 레날리도마이드 단독요법 급여기준이 신설된다. 또 담도암에는 지난해 삭제됐던 플루오로라실·레우코보린 병용요법이 복원된다. 반면 난소암 등의 4차 이상에서 투여되는 니라파립 단독요법은 삭제된다.
건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 오는 27일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 내년 1월1일이다.
담도암 수술후보조요법=플루오로라실과 레우코보린 병용요법이 신설된다. 투여대상은 바터팽대부암이며, 투여기간은 6주기다. 이 요법 신설로 '7-2. 담도암의 1. 고식적요법(palliative)'은 2번으로 변경된다.
앞서 심사평가원은 지난해 3월1일 간담도암 1·2군 항암제 공고를 개정하면서 이 병용요법을 삭제했었다.
이와 관련 "허가사항 초과 약제이나 NCCN 가이드라인에서 바터팽대부암에 category 1로 권고되고 있는 요법이고, R0 또는 R1 절제된 바터팽대부암 환자가 포함된 무작위 배정, open-label, 3상 임상시험(ESPAC-3)에서 수술후보조요법을 시행하지 않은 군 대비 무질병생존기간 중앙값(mDFS)이 23.0개월 vs. 19.5개월(HR 0.69, 95%CI 0.51-0.95, p=0.02)로 임상적 유용성이 확인되는 점, 대체 가능한 요법이 부족해 임상적 필요도가 높은 점 등을 고려해 급여기준을 설정했다"고 복원이유를 설명했다.
이어 "세부인정기준 관련, 수술후보조요법의 특성 및 임상문헌, 전문가 의견 등을 고려해 투여기간을 최대 6주기로 설정했다"고 했다.
다발골수종 유지요법=새로 진단된 다발골수종에 레날리도마이드 단독요법(유지요법)이 신설된다. 투여대상은 자가 조혈모세포 이식 후 안정병변 이상의 반응을 보인 환자다. 이식 종료 후 6개월 이내 투여를 시작하며, 반응평가 결과 질병진행 시 투여 중단한다.
심사평가원은 "교과서에서 동 요법을 표준치료로 언급하고 있으며, NCCN가이드라인(2022)에서 preferred category 1, ESMO 가이드라인(2021)에서 'I, A'로 권고되고 있다. 새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중 눈가림, 3상 임상시험(CALGB)에서 유지요법을 시행하지 않은 환자군 대비 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 57.3개월 vs. 28.9개월(HR 0.57, 95%CI 0.46-0.81, p<0.0001), 전체 생존기간 중앙값(mOS) 113.8개월 vs. 84.1개월(HR 0.61, 95%CI 0.46-0.80, p=0.0004)로 임상적 유용성이 확인돼 급여기준을 설정한다"고 했다.
급성림프모구백혈병=다사티닙과 항암화학요법 병용요법(1차)에 대한 주석이 변경된다.
심사평가원은 "다사티닙은 새로 진단받은 만 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 소아환자에게 항암화학요법과 병용요법으로 쓰도록 허가 받은 약제다. 식약처 허가사항(주의사항 8. 소아에 대한 투여) 및 임상연구에 근거해 병용 투여 시 급여 인정하는 것으로 공고됐으나, 대한소아혈액종양학회에서 다사티닙과 병용하는 항암화학요법 변경에 대한 급여기준 검토를 요청해 논의한 결과, 실제 임상현장 현실에 부합하도록 급여기준을 수정·보완하는 것이 타당해 급여기준을 변경한다"고 했다.
난소암/난관암/일차복막암=고식적요법(palliative)에서 니라파립 단독요법(4차 이상)이 삭제된다.
심사평가원은 "제약사의 급여기준 개정 및 변경 요청에 따라 급여기준을 삭제한다. 다만, 현재 우리원 공고범위 내에서 동 요법을 시행중인 환자는 해당요법이 종료될 때까지 종전 기준에 따라 투여할 수 있다"고 했다.
복막에 발견된 암종(기타 암)=파클리탁셀과 시스플라틴(Intra-peritoneal) 병용요법이 삭제된다.
심사평가원은 "난소암/난관암/일차복막암 급여기준 수술후보조요법(adjuvant) 연번 5와 중복됨에 따라 급여기준을 삭제한다"고 했다.
