비브갈트, 바우처 부스터 활용 '솔리리스' 넘어선다
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비브갈트, 바우처 부스터 활용 '솔리리스' 넘어선다
  • 주경준 기자
  • 승인 2022.12.20 08:06
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소아 중증 근무력증 2/3상 올해 완료...ITP 3상 결과 공유

중증 근무력증 치료제 비브갈트가 동일적응증으로 유이한 경쟁약물 솔리리스와 울토미리스를 넘어서기 위한 전략을 펼치고 있다.

네델란드 소재 아르젠엑스의 FcRn 차단제 비브갈트(Vyvgart 에프가티지모드)는 지난해 12월 성인의 중증 근무력증 치료제 FDA 승인을 받은 품목으로 아르젠엑스가 상업화에 성공한 유일한 제품이다.

적응증은 솔리리스와 울토미리스와 동일하게 성인 중증근무력증을 적응증으로 하고 있으나 2세 이상 소아 적응증까지 확대, 경쟁에서 우위를 점하는 다는 복안이다.

사전 정지작업으로 아르젠엑스는 블루버드 바이오로 부터 지난 11월말 희귀 소아질환 우선심사 바우처(PRV)를 1억 200만달러에 구매했다. 

또 2~18세 소아 및 청소년 중근근무력증 치료효과를 살피는 2/3상(NCT04833894)을 진행중에 있으며 올해말 기본연구를 완료할 예정이다.

중근 근무력증 치료제 시장에서 후발 주자이나 첫 소아적응증 확보를 통해 경쟁품목인 솔리리스와 울토미리스를 넘어서겠다는 복안이다. 

실제 근무력증의 경우 발병 연령은 0~5세 그리고 20-30세 전후에 많이 발생하며 환자의 30%정도는 소아환자다. 

아르젠엑스는 또한 정맥주사제형 한계를 극복하기 위해 피하주사제형에 대한 FDA 승인을 꾀하고 있다. 지난 11월 승인신청이 수락돼 내년 3월 20일 승인여부 결정을 앞두고 있다.

이와함께 아르젠엑스는 지난 11일 미국혈액학회(ASH) 연례 회의를 통해 면역혈소판감소증(Immune thrombocytopenia) 성인환자를 대상으로 진행한 ADVANCE 3상(NCT04188379) 임상결과를 공유했다. (https://ash.confex.com/ash/2022/webprogram/Paper167838.html)

두번째 추가적응증 기반 임상을 완료하고 FDA 승인을 진행한다는 계획이다.

중국은 자이랩과 협업을 통해 시장 공략에 나설 예정이며 이스라엘에서는 메디슨과 개발협력을 진행한다. 생산은 후지 제품을 공급키로 했다.

한편 비브갈트는 국가임상시험지원재단이 지난 13일 2021년 국내 미도입신약 도입 우선순위 보고서를 통해 국내공급 1순위 신약 9품목중 하나로 지목된 품목이다.

이와관련 아르젠엑스에 한국시장 진출을 위한 협업 등 출시계획에 대해 이메일 문의했으나 아직 회신하지 않았다.



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