고혈압약 허가사항 추가...태아-신생아 사망 경고
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고혈압약 허가사항 추가...태아-신생아 사망 경고
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.12.19 06:38
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칸데사르탄실렉세틸-히드로클로로티아지드복합제 대상
식약처, 내년 3월9일까지 사용상의 주의사항 등 변경명령

본태성 고혈압치료제인 칸데사르탄실렉세틸-히드로클로로티아지드복합제의 허가사항에 변경된다. 

식약처는 16일 해당 품목허가사항 중 용법용량, 사용상의주의사항을 오는 2023년 3월9일까지 변경하도록 대상업체에 명령했다. 

변경내용을 보면 용법용량에서 혈관내 유효혈액량 감소 환자의 경우 유효 혈액량 감소 가능성이 있는 환자와 같이 저혈압의 위험이 있는환자에서 칸데사르탄실렉세틸의 용량을 조절하는 것이 권장된다는 것이 추가됐다. 이러한 환자에서 칸데사르탄실렉세틸의 초기용량은 4밀리그램으로 한다고 덧붙였다. 

사용상의 주의사항의 경우 경고항이 신설됐다. 

이 약과 같이 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 직접 작용하는 약물을 임신 제 2~3기 임부에게 투여시 태아 및 신생아 손상 및 사망이 일어날 수 있어 이 약 복용하는 동안 임신이 확인될 경우 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다는 문구가 삽입됐다. 

또 원발성 고알도스테론혈증 환자, 무뇨환자, 저나트륨-저칼륨혈증, 고칼슘혈증 환자, 애디슨병 환자, 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자에서 알리스키렌 함유제제와의 병용 등은 투여하지 말아야 한다. 

아울러 고칼륨혈증 환자, 심한 관동맥경화증 또는 뇌동맥경화증 환자, 교감신경절제후의 환자 등의 경우 투여시 증상을 악화시킬 수 있어 신중히 투여해야 된다.  

이상반응의 경우 이상지질혈증, 현기증, 두통, 등통증, 코인두염, 기관지염, 기침, 피로, 백혈구감소증, 호중구감소증, 구역, 설사, 신장애 등이 보고됐다. 

이와함께 히드로클로로티아지드의 사용시 도핑 검사에서 양성반응이 나타날 수 있으며 혈액투석하는 동안 혈장 용량감소 및 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성화로 인해 혈압이 AT1-수용체 길항제에 민간해질 수 있으므로, 혈액투석 환자에 이 약을 투여하는 경우 혈압을 주의깊게 모니터링하면서 용량을 적정해야 한다고 안내했다. 

이밖에도 히드로클로로티아지드를 복용한 후 급성 호흡 곤란 증후군을 포함한 중증 급성 호흡기 독성사례가 매우 드물게 보고됐다.

노프에피네프린 등의 혈압상승성 아민에 대한 혈관벽의 반응성을 감소시키고 투보쿠라린 및 유사화합물의 마비작용을 증가시킨다는 보고가 있어 수술전 환자에게 일시적 투여를 중지하는 등 주의해야 된다. 



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