차세대 보툴리눔 톡신 '뉴럭스' 국내 허가
대웅제약과 보톡스 균주 소송을 6년 동안 진행 중인 메디톡스가 미래 동력 확보를 위한 차세대 제품 상업화에 과시적인 결과물을 나타내 주목된다.
메디톡스는 신제형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 FDA 품목허가 신청(BLA)을 목표로 미국 임상 3상 데이터 분석에 집중하고 있다.
앞서 메디톡스는 지난해 3분기 엘러간(현 애브비)과 MT10109L에 대한 계약을 종료하고 임상 3상 데이터를 전달받아 분석을 직접 진행중에 있다.
메디톡스는 MT10109L 미국 허가 신청 목표 시점을 내년 상반기로 잡고 있으며 2024년 허가 취득 이후 미국, 유럽 등 글로벌 시장 공략을 위해 협력회사 선정에 나선다는 방침이다.
이와함께 메디톡스의 계열사 메디톡스코리아는 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스(MBA-P01)'의 국내 허가를 신청한 상태다.
회사측은 내년 상반기 허가 획득을 목표로 하고 있다. 뉴럭스는 균주 배양 과정에서 비동물성 배지를 사용해 화학물질 처리 과정을 배제한 제품이다.
때문에 독소 단백질의 변성이 최소화돼 제품의 안정성이 기존 제품 대비 높다는 것이 회사측 설명이다.
메디톡스코리아는 국내 시장뿐만 아니라 글로벌 시장 진출을 위해 국가별 허가 획득과 추가 적응증 확보를 위한 임상시험을 진행한다는 방침이다.
한편 메디톡스와 대웅제약이 치열한 법적 공방을 벌이고 있는 ‘영업비밀 침해금지 청구소송’ 선고기일이 이달 16일에서 내년 2월 1일로 연기됐다.
앞서 메디톡스는 2017년 10월 서울중앙지법에 대웅제약을 상대로 11억원의 손해배상청구 소송을 제기한 바 있다.
이어 메디톡스 파트너사 엘러간은 미국 국제무역위원회(ITC)같은 취지로 행정소송을 제기한 바 있다. ITC는 2020년 12월 대웅제약의 제조공정 도용을 인정하며 21개월 간 나보타의 미국 수입을 금지했다.
메디톡스는 지난 3월에는 휴젤을 상대로 '균주 및 제조공정 도용'을 주장하며 ITC에 제소한 바 있다.
