티쎈트릭, 폐포성 연부조직육종 FDA 승인
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티쎈트릭, 폐포성 연부조직육종 FDA 승인
  • 주경준 기자
  • 승인 2022.12.12 12:40
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긴급성 인정 조기승인....절제불가능 또는 전이성 환자

티쎈트릭이 폐포성 연부조직육종(포상연부육종, Alveolar Soft Part Sarcoma)을 적응증으로 FDA 승인됐다.

FDA는 9일 절제 불가능 전이성  폐포 연부육종(ASPS)이 있는 2세 이상의 소아와 성인환자를 위한 치료제로 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙)을 승인했다고 발표했다.

승인은 49명의 환자를 대상으로 공개 단일군연구인 Study ML39345 2상(NCT03141684)을 기반으로 한다. 모든 환자는 절제수술을 받았으며 수술전후 방사선 요법등 치료 경을 갖고 있는 IV기 단계였다.

3주 1회 독성이 발생할때까지 진행한 아테졸리주맙 투약군의 객관적반응률과 부분반응률은 24%였다. 반응한 환자 12명중 67%는 반응지속기간이 6개월 이상, 42%는 12개월 이상 반응이 계속됐다. 

흔한 이상반응은 근골격계 통증, 피로, 발진, 기침, 구역, 두통, 고혈압 등이었다. 환자의 41%는 심각한 부작용을 경험했고 35%는 독성으로 인해 투약이 중단됐다. 

FDA는 신청자의 자발적 평가지원데이터를 통해 승인목표예정일보다 3주 일찍 승인했다고 설명했다. 또 해당적응증에 대해 우선검토(priority review) 및 획기적  치료제(breakthrough designation)로 지정됐었다고 덧붙였다.


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