등재기준 상한금액 재평가 대상 약제에 대한 공급·품질 관리 의무 등의 협상은 내년 6월과 12월 중 진행된다. 상한금액 변동여부와 관계없이 약 2만 품목 모두 협상 대상이 된다.

약가합의서 전자계약은 12월 시범운영 기간을 거쳐 내년 1월부터 도입된다. 

건강보험공단 약제관리실 김태균 제네릭관리부 팀장은 5일 한국제약바이오협회에서 열린 '약가협상지침 개정방향 및 약가협상 실무교육'에서 내년에 추진할 제네릭관리부 주요업무 계획을 소개했다.

상한금액 재평가 협상 진행방향=상한금액 재평가(생동시험) 대상 약제 전체 약 2만 품목이 대상이다. 김 팀장은 "상한금액 변동여부와 관계없이 모두 협상 대상이 된다"고 했다.

협상내용은 약제의 안정적인 공급과 품질관리 이행이다. 협상시기는 재평가 일부유예(생동확대 품목) 여부에 따라 다르다.

우선 기존 생동품목(1차)은 내년 6월 한달 간 협상이 진행되고 7월 고시(약가인하)에 반영된다. 생동확대 품목의 경우(2차) 내년 12월에 협상하고, 내후년 1월에 고시된다.

협상은 품목별 협상이 아닌 업체별로 3가지 유형으로 나눠 묶음협상으로 진행된다. 유형은 동일제제 및 제조소 수로 분류해 단독합의서, 1형 합의서(공급안정 약제), 2형 합의서(그외) 등이다. 실제 진행은 간편협상, 대면 및 비대면 협상이 병행된다.

제약사 사전준비와 협조가 필요한 사항도 있다. 우선 담당자는 원활한 협상 진행을 위해 유경험자를 배치해 달라고 건보공단 측은 요청했다. 협상대상 품목에 대한 동일제제 및 제조(자체, 수탁) 현황을 파악하고, 필요서류는 사전에 발급 받아달라고도 했다.

김 팀장은 "건보공단 및 제약사 협상 담당자 업무량 폭주가 예상되므로 사전준비가 필요하다"고 설명했다.

내년 4월에는 합의서 유형 분류 및 제출서류, 절차 등을 안내하기 위해 상한금액 재평가 설명회 개최도 계획 중이다.

협상 플랫폼 사용 활성화=건보공단은 올해 3월 협상업무 관리를 위해 플랫폼을 구축했다. 제약사들은 이를 통해 협상자료 제출, 이행관리 입력, 진행사항 조회 등을 할 수 있다. 

플랫폼을 이용하면 사전협의 신청서, 협상단 통보서, 협상 위임장, 품목 허가증, 약제공급 계획서, 생산 및 수입(재고) 내역 확인서 제출을 생략할 수 있다. 김 팀장은 "법인 인감증명과 비밀유지 각서는 원본제출로 플랫폼 제출이 불가하다"고 했다. 

전자계약 도입 계획=건보공단은 합의서 계약 체결방식을 서면에서 전자로 변경 추진한다. 종이 합의서 체결방식에 따른 인간증명서 제출 및 날인, 서류 우편 수발신 등 행정업무가 늘어나면서 겪고 있는 제약사와 건보공단 담당자의 불편을 해소하기 위한 것이다. 전자계약이 도입되면 인감도장 대신 공인인증서로 합의서 계약이 이뤄진다.  

김 팀장은 "12월 시범운영을 거쳐 내년 1월부터 적용 예정이다. 전자체결이 가능한 업체부터 시행하는데 우선은 종이 체결과 병행해 운영한다"고 했다.

그러면서 "제약사는 전자계약을 위해 법인공인인증서 권한을 부여하고 계약 담당자 업무 PC에 법인공인인증서를 설치할 필요가 있다. 전자인증에 따른 수수료(건당 500원)는 전액 건보공단에서 부담한다"고 했다.

한편 김 팀장은 산정대상 약제 협상 다반도 문의사항 2건도 소개했다.

먼저 합의서에 공급·생산내역 자료제출 의무와 자료제출일이 명시되는 이유에 대한 질문이다. 제약사는 유관기관 자료연계를 통해 건보공단에 보고하지 않기 때문에 합의서에서 제외해도 되는 것 아니냐고 자주 묻는다.

이에 대해 김 팀장은 "이행관리 과정에서 검증자료가 누락된 업체들에게 소명자료를 요청하기 위한 근거 조항이다. 기본적으로 심사평가원(생산량), 식약처(수입량) 신고를 기한 내에 하면 자료가 연계되므로 공급자료를 추가로 제출할 필요는 없다"고 했다.

생산·수입(재고) 내역 확인서를 근거로 조건부 합의하는 경우 생산증빙 자료를 고시일 전까지 제출해도 되느냐는 물음도 있다.

김 팀장은 "건보공단은 공급준비가 완료된 품목에 한해 합의하고 있으므로 불가능하다. 협상자료 검토를 위해 최소 본협상 전날까지 제출해야 한다"고 했다.