개발사 포르마 인수합병 통해 획득... 미국외 개발 및 판권 미정
노보노디스크가 지난 9월 포르마 테라퓨틱스를 인수하면서 확보한 항암제 '올루타시테닙'이 FDA 승인을 받았다.
리겔(Rigel) 테라퓨틱스는 1일 올루타시테닙(상품명 Rezlidhia/레즐리드히아)가 IDH1 변이 재발성 불응성 급성 골수성 백혈병 치료제로 승인 받았다고 발표했다. 리겔사는 노보노디스크가 포르마를 인수하기 바로 전달인 지난 8월 미국 판권을 사들인 바 있다.
승인은 단일군으로 진행된 2102-HEM-101(NCT02719574) 2상이 기반이다. 투약환자는 완전관해 32%와 부분적인 혈액학적 회복을 동반한 완전관해 2.7%를 보여줬다. 완전관해 중앙값은 1.9개월로 짧았으며 유지기간 중앙값은 25.9개월로 2년을 넘게 이어졌다.
적혈구 또는 혈소판 수혈에 의존했던 86명중 29명(34%)는 기준선에서 56일 동안 수혈을 중단할 수 있었다.
흔한 이상반응은 메스꺼움, 피로/권태감 등이었으며 간독성과 분화증후군 관련 블랙박스 경고가 포함됐다.
한편 노보노디스크는 포르마 인수시에도 올루타시테닙에 대한 언급이 없었으며 미국이외 글로벌 시장 진출 및 라이센스 아웃 등에 대한 별도의 계획은 공개되지는 않았다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
