외부 대조군과 치료환경 불일치 따른 효과 확인불가 사유
와이맵스(Y-mAbs) 테라퓨틱스의 움브루타맙(131I-omburtamab)의 FDA 두번째 승인도전도 실패했다.
와이맵스는 1일 신경모세포종으로 인한 중추신경계(CNS)/연수막 전이가 있는 소아 환자의 치료 후보약물 옴부르타맙에 대한 FDA 승인신청 관련 완결된 응답 서신(CRL)을 접수했다고 밝혔다.
지난 10월 28일 열린 자문위원회 회의에서 참석인원 전원이 치료이점에 대한 충분한 증거를 제공하지 못했다고 투표, 사실상 승인 거부를 권고한 바 있다.
승인신청은 단일군 임상을 기반으로 진행됐다. 임상에서 분석가능한 환자 94명의 3년 전체생존이 50%에 달했다는 점을 효과로 제시했다.
외부 대조군으로 독일데이터를 활용해 치료효과 비교했으나 자문위는 투약군과 대조군의 방사선 치료비율 등의 차이점 등으로 인해 직접 비교 평가가 어려운 만큼 움브루타맙의 치료효과를 측정할 수 없다고 지적했다.
와이맵스는 완결된 응답서신에는 효과에 대한 적절한 증거 입증하기 위한 임상 설계 논의를 권장하는 내용이 포함돼 있다며 이에 대해 평가와 분석을 진행하고 있다고 밝혔다.
움브루타맙은 당초 2020년 10월 승인신청서를 제출했으나 FDA는 접수를 거부한 바 있으며 이번에스는 승인을 거부, 두번째 도전도 실패로 끝나게 됐다.
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