신약 7품목, 자료제출약 2품목...외품은 안전성-유효성 대상
지난 11월 허가를 위해 심사를 진행한 의약품은 총 9품목이며 외품도 1품목이 포함됐다.
식약처는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 의약품심사결과를 공개하고 있다.
지난달 허가심사된 의약품 중 신약은 7품목, 자료제출의약품은 2품목이었으며 의약외품은 안전성-유효성 심사대상이 1품목이었다. 이중 신규허가는 6품목, 변경허가 4품목이었다.
이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲피부 T-세포 림프종 치료 신약 ‘포텔리지오주20밀리그램(모가물리주맙)’(한국쿄와기린)과 ▲황반변성 치료제인 ‘라니비주맙’ 제제에 대해 국내에서 두 번째로 개발된 동등생물의약품(바이오시밀러)인 ‘루센비에스주10밀리그램/밀리리터(라니비주맙)’(종근당)가 있다.
국내 첫 번째 개발 바이오시밀러 품목은 삼성바이오에피스의 '아멜리부주10밀리그램/밀리리터'(라니비주맙, 유전자재조합)이다.
한편 올해들어 지난 11월까지 누적 의약품-의약외품 허가심사 결과 공개 현황을 보면 총 246품목 중 신약 72품목, 자료제출의약품 137품목, 외품 37품목이었다.
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