한독

고위험 급성 골수성 백혈병치료제 '빅시오스리포좀주' 허가

백혈병환자의 치료에 새로운 옵션이 추가됐다.

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 11월 30일 식품의약품안전처로부터 급성 골수성 백혈병 치료제 빅시오스(성분명: 다우노루비신+시타라빈)의 국내 품목 허가를 받았다.
 
빅시오스는 ‘성인에서 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC) 환자 치료’를 위해 사용 가능하다. 이 환자군 대상 허가를 받은 치료제로는 빅시오스가 최초이다.
 
치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML)과 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)은 고위험 급성 골수성 백혈병(high-risk AML)으로치료 예후가 특히 좋지 않으며, 다른 급성 골수성 백혈병의 아형(subtype)과 비교하여, 집중 항암화학요법(intensive chemotherapy)으로 치료 시 낮은 관해율(remission rate)과 짧은 전체 생존기간(OS, overall survival)을 보인다. 집중 항암화학요법(intensive chemotherapy)인 시타라빈과 다우노루비신의 7+3 요법은 1970년대 표준치료로 사용된 이래로 최근까지 약 50년 간 변하고 있지 않은 치료법으로 미충족 수요가 존재해왔다.

빅시오스는 아일랜드에 본사를 둔 글로벌 바이오 제약회사 재즈 파마슈티컬이 개발했으며 한독이 국내 독점 판매 권한을 보유하고 있다. 빅시오스는 다우노루비신(daunorubicin)과 시타라빈(cytarabine)을 1:5 몰비(molar ratio)로 혼합한 리포좀 제형이다. 골수에서 고농도로 머무르는 시간이 길고 정상세포보다 백혈병 세포에 선택적으로 흡수되어 항종양효과가 상승적으로 나타난다.

이번 허가는 7+3 요법 대비 빅시오스의 우월한 전체 생존기간(OS)의 연장과 완전 관해율을 나타낸 3상 임상시험을 근거로 이뤄졌다. 3상 임상시험에 따르면 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병 환자(AML-MRC)에서 빅시오스 투여군의 전체 생존기간(Overall survival, OS) 중앙값은 9.6개월로, 7+3 요법 투여군의 6개월에 비해 길게 나타났다. 또한, 빅시오스 투여군은 완전 관해(CR)와 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 환자 비율이 48%로 7+3 요법 투여군의 33%와 비교해 더 높았으며, 안전성 프로파일은 두 군 모두 유사했다.

한독 김영진 회장은 “빅시오스는 7+3 표준치료 요법 이후 국내에는 약50년 만에 새롭게 선보이는 혁신적인 치료제로 고위험 급성 골수성 백혈병 환자의 생존율 개선을 확인했다”며 “기존 방식과 비교해 투여 시간이 짧고 환자들의 치료 편의성을 높일 수 있는 만큼, 하루빨리 보험급여 적용이 완료될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 한독은 혁신적인 항암제 제품을 지속적으로 도입하며 항암제 사업을 개척해가고 있다. 빅시오스를 필두로 내년 4월 담도암 치료제인 페미가티닙(Pemigatinib) 및 DLBCL 치료제인 타파시타맙(Tafasitamab)등의 항암제를 국내에 독점공급 할 계획이다.

GC케어

어떠케어 ‘3D 건강체크’ 신규 서비스 출시

증상 입력만으로 700여개 질환을 신속히 판별할 수 있는 모바일 서비스가 등장했다.

GC(녹십자홀딩스) 헬스케어 부문 자회사인 GC케어(대표 안효조)가 모바일 건강 습관 관리 어플리케이션 ‘어떠케어’의 ‘3D 건강체크 서비스’를 새롭게 선보였다. 몸에 이상이 있을 때 병원 및 진료과 선택에 대한 솔루션을 제공하는 서비스다.

이용 방법도 간편하다. 이용자는 어플리케이션 내 3D그래픽으로 구현된 본인 캐릭터의 머리, 가슴, 다리 등 불편한 부위를 터치해 긴급하거나 주의가 필요한 질환 정보를 신속히 확인할 수 있다. 아픈 증상을 정확히 표현하기 어려운 아이들의 경우, ‘아이 체크’ 기능을 이용하면 된다. 영유아기 자주 발생하는 8가지 긴급 상황을 토대로, 질환을 추정할 수 있는 서비스다.

또한 ‘어떠케어’는 근처 연중무휴, 주말, 24시간 운영되는 병원 및 약국 정보도 제공한다. 이를 위해 11만개 이상의 의료기관 데이터가 새롭게 추가됐다. 이용자가 건강 체크 후 주변의 관련 병원, 약국을 빠르게 찾을 수 있도록 하기 위함이다.

GC케어 나주엽 모바일사업본부장은 “GC케어 누적 데이터와 자체 개발 알고리즘을 활용한 혁신적인 서비스를 지속적으로 선보일 계획”이라 전했다.

한편, 어떠케어는 구글 ‘플레이스토어’, 애플 ‘앱스토어’에서 무료로 다운로드 할 수 있다.

JW생명과학

국제 표준 안전보건경영시스템 ‘ISO45001’ 인증 획득

JW생명과학은 ICR 국제인증원로부터 ‘안전보건경영시스템(ISO45001)’ 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.

ISO45001은 국제표준화기구(International Organization For Standardization)가 지난 2018년 3월 제정한 국제 표준 인증이다. 노동자의 상해 및 질병 예방과 안전한 업무환경 제공을 위해 안전보건 경영체계를 구축한 기업 또는 기관에 부여한다.

JW생명과학은 안전하고 건강한 사업장을 구축해 안전보건 리스크를 최소화하고 비즈니스 성과를 개선하기 위해 ISO45001 인증을 준비해왔다.

이를 위해 안전보건경영을 위한 경영방침과 목표를 설정하는 한편 위험성 평가, 내부 심사, 안전조치 등 24가지 관련 규정과 지침을 제정했다.

JW생명과학은 ISO45001 인증을 계기로 안전보건 강조 문화를 전사적으로 확산시켜 기업의 신뢰도를 높인다는 계획이다.

차성남 JW생명과학 대표는 "근로자의 안전을 최우선 가치로 두고 모든 구성원이 안전보건 활동을 적극적으로 실천할 수 있도록 지원하겠다"며 "ISO45001에 기반한 활동을 통해 관련 리스크를 체계적으로 관리하는 한편 선제적인 산업재해 예방활동을 전개하겠다"고 말했다.

보령컨슈머헬스케어

겔포스엘, 배우 주현영 모델로 첫 광고 시작

보령(구 보령제약) 자회사인 보령컨슈머헬스케어(대표 김승집)이 위장질환치료제인 ‘겔포스엘’의 첫 광고를 선보였다고 1일 밝혔다.

이번 겔포스엘의 광고는 MZ세대를 대표하는 배우 주현영이 ‘사회초년생’으로 등장해 일상생활에서 흔히 겪을 수 있는 속쓰림과 더부룩함의 상황들을 보여주며 겔포스엘이 필요한 순간을 재치있게 그려냈다.

광고는 바나나 맛을 좋아하던 주현영의 행복했던 어린시절을 보여주며 시작된다. 이후 사회초년생이 된 주현영이 등장하며 격무와 잦은 야근, 회식 등으로 바쁜 일상을 보내는 모습이 나온다. 이어 ‘겔포스를 알 나이가 됐다면’이라는 문구와 함께, 속쓰림과 더부룩함으로 힘들어하던 주현영은 어린 시절을 떠올리며 바나나맛 겔포스엘을 복용하며 편안함을 되찾게 된다.

보령컨슈머헬스케어는 이번 광고를 통해 제산제의 주 소비자층뿐만 아니라, 바쁜 일상 속에서 속쓰림과 더부룩함을 겪는 MZ세대의 공감을 이끌어내 제산제 소비층 확대에 집중한다는 계획이다. 실제 겔포스엘은 강한 제산력과 더부룩함의 완화 효과로 젊은 세대의 소비가 꾸준히 늘며 인기를 끌고 있다.

겔포스엘은 위장관운동을 활성화시키는 ‘DL-카르니틴염산염’ 성분이 추가되어 속쓰림과 동시에 식욕감퇴, 소화불량 증상까지 함께 완화해주는 것이 특징이다. 또한 바나나향 맛과 세로형 스틱 포장으로 복용 및 휴대 편의성을 높였다.

겔포스는1975년 첫 발매 이후, 지난 47년간 한국인의 쓰린 속을 달래준 국내 대표적인 위장약이다. 겔포스의 ‘콜로이드성(Colloid) 겔’은 액체가 유동성을 잃고 고정화된 상태인 제제로, 입자의 표면적이 크기 때문에 입자에 다른 분자나 이온이 붙기가 쉬워 흡착성이 강해 위벽을 강력하게 감싸주는 것이 특징이다.

보령은 2000년 기존의 ‘겔포스’의 위 보호막 기능을 강화해 ‘겔포스엠’으로 리뉴얼 출시했다. 겔포스엠은 알루미늄염과 마그네슘염을 첨가해 제산효과를 더욱 높였을 뿐 아니라, 위장관계 부작용을 감소시킨 제품이다. 특히, 인산알루미늄겔과 천열 겔인 팩틴(Pectin)과 한천이 결합되어 강력한 위산 중화효과가 있으며, 빠른 피복작용으로 위산과 펩신으로부터 위벽을 보호해 궤양발생예방 및 상처 부위를 보호한다. 때문에 효과적으로 위통을 줄이는 것이 특징이다. 또한, 수산화마그네슘과 시메치콘 성분도 포함되어 있어 변비나 장내 가스로 인한 복부팽만감 개선에도 효과가 있다.

2018년 보령은 기존 강력한 속쓰림 완화 효과의 ‘겔포스엠’ 장점을 기반으로 DL-카르니틴을 첨가해 속쓰림과 더부룩한 증상까지 완화화는 ‘겔포스엘’을 출시하여, 증상별로 제품을 선택할 수 있도록 라인업을 강화했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 겔포스 브랜드는 지난 1년간(2021년 10월 ~ 2022년 9월) 일반의약품 제산제 부문에서 약 30%의 시장점유율을 기록하며 꾸준히 판매1위를 차지하고 있다.

보령컨슈머헬스케어 겔포스 브랜드 담당자인 유진욱 차장은 “배우 주현영이 갖고 있는 젊은 사회 초년생 이미지를 통해 MZ세대의 공감을 유도하는 한편, 겔포스 브랜드의 인지도를 강화하기 위해 이번 광고를 기획하게 됐다”고 말하며, “바쁜 일상 속에서 속쓰림과 더부룩함을 겪는 젊은 세대들에게 ‘겔포스를 알 나이가 됐다면~ 새로워진 겔포스’로 다가가게 될 것”이라고 밝혔다.

휴온스

복합점안제 ‘HU007’ 임상 3상 계획 승인

휴온스가 복합점안제의 효능을 검증하기 위한 임상을 추진한다.

휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 지난 30일 식품의약품안전처로부터 복합점안제 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상3상 시험계획을 승인 받았다고 1일 밝혔다.

휴온스는 앞서 지난 2020년 임상 3상 이후 품목허가를 신청했으나, 임상 결과 통계 처리의 타당성을 보완하라는 식약처의 권고에 맞춰 지난해 6월 품목허가 신청을 자진 취하한 바 있다. 이후 지난 9월 식악처에 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다.

HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 성분 트레할로스를 복합해 안구건조증상을 개선하도록 개발된 점안제다.

휴온스는 안구건조증 환자 328명을 대상으로 HU007과 엘러간의 점안제 ‘레스타시스’를 비교해 유효성과 안전성을 임상적으로 확인할 계획이다. 기존 휴온스 점안제 ‘모이스뷰’와 비교한 우월성도 평가한다.

휴온스는 사이클로스포린 농도를 기존 치료제보다 절반 이하로 낮춰 작열감 등 안구 표면 자극을 최소화하고 트레할로스 제제를 복합해 점안제에 적합한 점도를 유지하고 수분 증발을 줄여 안구건조증에 대한 복합적 치료효과를 확인할 계획이다.

휴온스 관계자는 "안구건조증에 대한 HU007의 복합적 치료효과를 이번 임상을 통해 확인할 계획"고 말했다.

일동제약그룹

의료정보플랫폼 ‘후다닥’, 비대면 진료 서비스 론칭

의료 정보 플랫폼 기업 후다닥(대표 김승수)이 재진료 환자 중심의 비대면 진료 서비스 ‘후다닥 케어’를 론칭했다고 1일 밝혔다.

후다닥은 자체 플랫폼을 활용해 건강과 의료에 관한 유용한 정보를 제공하고, 의료 소비자와 의료 전문가를 연결하여 상호 간의 커뮤니케이션을 돕고 있다.

이와 함께 전국 7만여 개 의료기관과 4만여 명의 의료진에 대한 최신 정보를 담은 데이터베이스를 구축, ‘내 주변 병원•약국 찾기’, ‘건강 Q&A’ 등의 편의 기능을 선보이며 좋은 반응을 얻고 있다.

이번에 출시하는 ‘후다닥 케어’는 기존에 의료기관을 방문해 진료를 받고 있는 환자가 필요나 사정에 따라 비대면 플랫폼을 통해 원격으로 재진료를 받을 수 있도록 하는 서비스이다.

회사 측은 최근 사회적으로 논의되고 있는 비대면 진료 서비스 가이드라인과 의료법 일부개정법률 발의안 등을 참고해 의원급 의료기관을 중심으로 하는 서비스를 설계했다고 설명했다.

특히, 도서 벽지의 환자, 국외 거주 환자, 복지 및 교정 시설 내 환자, 감염병 환자의 치료 및 관리 등 필요성이 인정되는 경우 비대면 진료를 활용하여 의료 서비스에 대한 접근성과 형평성을 높일 수 있다고 강조했다.

또한, 국내 의료 체계의 또 다른 한 축인 약국 및 약사 역할의 중요성과 오남용 예방 같은 약사법의 취지 등을 고려하여 의약품을 주문•배송하는 방식 대신 약사 등 전문가의 복약 상담이 가능한 직접 수령을 원칙으로 했다고 전했다.

김승수 후다닥 대표는 “의료 소비자와 관련 전문가의 목소리에 귀 기울여 서비스의 구상과 운영, 개선에 반영해나갈 계획”이라며, “관계 당국, 전문가 단체와의 소통과 협력을 통해 국민 건강 증진 및 의료 서비스 활성화에 보탬이 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

셀트리온제약

아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매 개시

셀트리온제약(대표이사 서정수)은 1일 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다.

베그젤마는 앞서 8월 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 품목허가를 획득해 이미 유럽에서는 판매를 개시했으며, 지난 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA),  일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 판매 허가를 획득했다.

국내에서는 올해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이후, 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-262호)에 따라 이달 1 일부터 건강 보험 급여 적용이 시작됐다. 이번에 국내 출시된 ‘베그젤마 0.1g/4mL’와 ‘베그젤마0.4g/16mL’의 약가는 각각 208,144원과 677,471원으로 책정됐다.

오리지널 의약품 아바스틴은 ▲전이성 직결장암 ▲전이성 유방암 ▲비소세포폐암 ▲진행성 또는 전이성 신세포암 ▲교모세포종 ▲상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 ▲자궁경부암 등 각종 암종에 폭넓게 사용되는 항암제로, 혈관 생성을 일으키는 혈관내피세포성장인자(VEGF)가 단백질에 결합하는 것을 차단해 종양 혈관 생성 및 성장을 억제한다. 베그젤마는 특허 합의를 통해 오리지널 의약품과 동일한 적응증으로 국내에서 처방된다.  

특히, 베그젤마는 별도의 안정성시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 경쟁제품(24개월) 대비 2배 늘어난 48개월로 확대됐으며, 희석액 냉장 보관(2-8℃)에서도 기존제품 대비 2배 늘어난 60일로 허가를 받아 사용자 입장에서 약품 관리가 용이한 것이 차별점이다.

셀트리온제약은 앞서 국내 출시한 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마와 트룩시마가 국내시장에서 빠르게 점유율을 확대하고 있는 상황에서, 베그젤마의 출시가 항암제 포트폴리오 확대 및 성장 시너지를 만들어낼 것으로 기대하고 있다.  의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 2분기 기준 유방암·위암치료제 허쥬마는 약30%, 혈액암치료제 트룩시마는 약 27%의 시장점유율을 기록하고 있다. 베그젤마가 속한 국내 베바시주맙 시장은 지난해 기준 약 1,100억원 규모이다.

셀트리온제약 관계자는 "세번째 항체 항암 바이오시밀러 ’베그젤마’를 국내에 선보이면서 항암제 시장에서 더 탄탄한 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다"며 "베그젤마가 가진 제품 경쟁력과 함께 두터워진 항암제 포트폴리오를 바탕으로 베그젤마가 조기에 시장에 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

 

유한화학

화학사고-안전 예방관리 우수기업으로 인정받아

유한화학(대표 서상훈)이 전사적으로 다양한 안전 문화 활동과 화학사고대응 활동을 펼쳐 화학사고 예방관리 우수기업으로 인정받았다.

11월 30일 환경부 화학물질안전원이 주관하는 ‘제2회 화학사고예방관리계획 이행 우수사례 공유대회’에서 유한화학은 ‘이행관리분야 대상’을 수상했다.

유한화학은 서상훈 대표의 안전에 대한 확고한 의지를 중심으로 지속적인 안전보건 활동을 펼쳐왔다. 전 임직원 및 이해관계자의 안전을 최우선 가치로, 안전∙보건∙환경 경영활동을 적극적으로 추진하기위해 안전보건경영실을 설치하고 전사적으로 다양한 안전 문화 활동과 화학사고대응 활동을 확대해 나가고 있다.

유한화학의 화학사고예방관리계획 이행 우수사례로는 3無(무재해, 무사고, 무클레임) 운동, 안전보건캘린더, 아차사고 게시판 및 오픈채팅, 협력업체와의 공생 안전 활동, 경영진의 수시 워크스루(Walk Through), 미국화재예방협회(NFPA) 기준에 따른 수계소화설비 점검 활동, 안전보건문화의 날 행사 개최를 실시 등이 꼽혔다.

서상훈 대표는 “전사적으로 실시한 안전∙보건∙환경 활동이 어려운 일이지만, 전 임직원 모두가 서로에게 솔선수범이 되어 적극 동참하여 받게 된 상”이라며 임직원들에게 감사의 인사를 전했다. 
유한화학은 유한양행의 자회사로 창업자 유일한 박사의 창업정신을 공유하며 기업활동을 펼치고 있다. 

유한화학 측은 “앞으로도 창업자이신 고 유일한 박사님의 정신을 이어받아 안전∙보건∙환경을 최우선의 가치로 생각하며 끊임없이 안전∙보건∙환경 활동을 기획하고 실행하여 안전에 대해서는 그 누구보다도 타의 모범이 되는 회사로 나아갈 것”이라는 의지를 밝혔다.

‘화학사고예방관리계획 이행 우수사례 공유대회’는 전국 각 사업장의 우수한 화학사고 예방 사례를 찾아내 화학산업 전반에 확산시키고, 기업의 자발적인 화학사고 안전관리 능력을 강화시키기 위해 환경부 화학물질안전원이 주관해 열리는 행사다.