HK이노엔 

케이캡, 경쟁제품과 간 독성 비교한 빅데이터 연구 공개...안전성 재확인

HK이노엔의 P-CAB계열 위식도역류질환 신약 '케이캡'과 PPI계열 제품들의 간 독성 위험을 비교한 연구결과가 공개됐다. 이번 연구는 건강보험심사평가원의 보건의료빅데이터를 활용해 분석한 것으로, 향후에도 신약 가치를 더욱 높이는 빅데이터 연구가 활발해질 것으로 기대된다.

HK이노엔은 23일부터 25일까지 총 3일간 전북대학교 컨벤션센터에서 열린 2022년 대한의료정보학회 추계학술대회에서 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’과 타 회사 PPI계열 제품들의 간 독성 위험을 비교한 'P-CAB과 PPI의 간 독성 위험 비교: 추적관찰 코호트' 연구 결과를 발표했다고 28일 말했다. 발표는 이번 연구를 주도한 전북대학교병원 이비인후과 김종승 교수가 맡았다.

김종승 교수 연구팀은 건강보험심사평가원의 보건의료빅데이터를 활용해 위식도역류질환 치료에 쓰이고 있는 약물들이 간 기능 손상에 영향을 미치는지 약물 간 위험성을 비교했다.

연구 결과, 케이캡정은 다른 PPI계열 약물들에 비해 간 독성 위험이 27% 낮은 것으로 나타나 PPI 약물 6종 대비 낮은 간 독성 위험률을 보였다.

연구팀은 건강보험심사평가원 데이터베이스에 등록된 총 5,000만 명을 대상으로 하여 2019년 1월부터 2020년 12월까지 P-CAB계열 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔) 또는 PPI약물 6종(덱스란소프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸, 오메프라졸)을 2개월 이상 연속해서 처방 받은 환자 데이터를 추출해 간 질환 유병율 및 간 독성의 다양한 위험요인을 분석했다.

총 6,487,583건의 사례 중 연구 결과의 신뢰도를 높이기 위해 항생제 복용 이력, 나이 등 결과에 영향을 줄 수 있는 변수를 모든 동일한 조건에서 매칭한 후 최종 1,737,176건을 분석했다.

제약바이오기업 및 학교, 연구기관, 병원 등에서는 질환 발생 추이를 분석하거나 신약 개발 전략을 수립하는데 보건의료빅데이터를 활용하고 있다.

실제 처방환경에서 축적된 빅데이터를 통해 기존 PPI계열 제품 대비 신약 케이캡의 안전성을 재확인함으로써, 앞으로도 신약의 안전성과 유효성을 확인하는 다양한 빅데이터 연구가 펼쳐질 것으로 예상된다.

이번 연구를 진행한 김종승 교수는 "기존 P-CAB계열은 간 독성 이슈가 있었는데, 케이캡은 이번 연구로 간 독성이 상대적으로 낮은 것으로 나타났다.”며 “전국민 대상 실 사용 데이터를 통해 약물의 부작용을 진행한 연구로, 신약 임에도 비교적 빠른 데이터 접근과 분석을 통해 의미 있는 결론을 도출한 것"이라고 평했다.

전북대병원 이비인후과 김종승 교수 연구팀은 2020년 2월 국립대학 최초로 의료정보학 교실을 개설해 의학 분야와 데이터 사이언스와의 접목을 통해 질병 사이의 상관관계 및 병인 규명을 연구하고 있다.

한편 HK이노엔의 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제로, ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 국내의 동일계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 갖고 있다. 정제와 구강붕해정 등 두가지 제형으로 출시됐으며 내년에는 케이캡정50mg의 용량을 절반으로 낮춘 ‘케이캡정25mg’의 출시를 앞두고 있다. 

 

GC녹십자 

‘뉴라펙’, 재발∙불응성 다발성 골수종 환자에서 효과 입증

GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’의 연구자주도 임상 결과가 국제학술지 ‘혈액ㆍ종양학(Journal of Hematology & Oncology)’에 게재됐다고 28일 밝혔다.

‘뉴라펙’은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로, 암환자의 항암제투여 시 체내 호중구 수치 감소로 면역력이 떨어지는 혈액학적 부작용을 예방하는 항암보조제다.

이번 연구에서는 기존 1차 치료제인 보르테조밉(Bortezomib)에 반응하지 않거나 재발한 다발성 골수종 환자 32명을 대상으로 다라투무맙(Daratumumab, 항-CD38 단일 항체)과 복합화학요법(Dexamethasone, Cyclophosphamide, Etoposide, Cisplatin, 이하 DCEP)의 병용투여에 대한 항암효과 및 뉴라펙에 의한 혈액학적 부작용의 감소 효과를 분석했다.

첫번째 항암요법부터 뉴라펙을 예방 투여해, 각 항암요법 주기마다 Grade 3 이상의 호중구 감소증을 평가한 결과, Grade 3 이상 호중구 감소증(절대 호중구 수치 1000개 미만)이 8.0~13.8% 수준으로 선행 연구 결과 대비 현저하게 감소함을 확인했다. 다발성 골수종 환자에 대한 선행 임상 연구에서 다라투무맙, DCEP 단독요법 적용 시 Grade 3 이상 호중구 감소증이 각각 최대 35.5%, 91.5%로 확인된 바 있다. Grade 3 이상의 호중구 감소증이 발생할 경우 항암요법을 늦추거나 용량을 낮춰 투여하는 경우가 많아, 환자의 예후에 좋지 않은 영향을 미친다.

이번 병용요법의 객관적 반응률(ORR; overall response rate)이 67.7%로 다라투무맙(ORR 29.2~42.1%)과 DCEP(ORR 44.4%)의 단독요법 대비 크게 향상됨을 확인했다.

결론적으로 뉴라펙을 첫번째 항암 주기부터 투여해 호중구 감소증을 예방함으로서 항암요법을 계획대로 진행할 수 있었기 때문에, 다라투무맙-DCEP 병용요법의 ORR개선에 뉴라펙이 긍정적인 영향을 끼쳤음이 확인됐다.

연구 책임자인 서울대학교 혈액종양내과 고영일 교수는 “이번 연구를 통해 호중구 감소증 위험이 있는 항암요법의 경우 뉴라펙을 예방적으로 투여하는 것이 환자의 삶의 질을 개선할 뿐만 아니라, 궁극적으로 예후 개선에도 도움이 될 수 있었다”고 말했다.

한편, ‘뉴라펙’은 2015년 출시 이후 의료 현장에서 효능과 안전성이 입증되면서 처방이 확대돼, 지난해 처방량 기준 49%(IQVIA 2021 MAT)를 기록하여 2세대 호중구 감소증 치료제 중 가장 많이 처방되었다. 

유비케어

12월 4일 ‘의사랑 개원 세미나’ 개최

디지털 헬스케어 솔루션 대표기업 유비케어(대표 이상경)가 개원을 앞둔 예비 개원의들에게 차별화된 정보를 제공하는 ‘의사랑 개원 세미나’를 개최한다.

세미나는 오는 12월 4일 오전 10시 서울 영등포구 여의도 ‘파크원타워2(33층)’에서 진행된다. 행사에서 유비케어는 성공적 개원을 위한 필수 강의와 ‘의사랑’만의 차별화된 병∙의원 운영 가이드 등을 소개할 예정이다.

세부적으로는 홍보∙마케팅, 노무, 세무, 입지 선정, 인테리어, 대출 등 개원과 관련한 다양한 주제의 강좌가 진행된다.

주목할만한 강의로는 개원가에서 풍부한 경력을 가진 EMR사업팀 차수환 팀장이 진행하는 ‘의사랑과 연계 서비스를 이용한 병, 의원 운영 최적화 가이드’가 있다. 강의를 통해 의원 진료에 최적화 된 기능을 구현한 ‘진료실M’과 기존보다 속도가 3배 이상 개선 된 의사랑 건강검진을 비롯하여 다양한 연계 서비스를 소개하고 사용 노하우를 전수할 예정이다.

회사측은 이번 세미나에서 DR(Digital Radiography), 초음파 등 병 병∙의원에서 자주 사용하는 의료기기를 전시할 예정이라고 설명했다. 또, 세미나 참석자 전원에게는 소정의 사은품을 지급하고, '의사랑'을 현장 계약하는 경우 ‘갤럭시탭’을 증정하는 이벤트도 한다고 밝혔다.

이상경 유비케어 대표이사는 "이번 세미나는 개원에 실질적인 도움을 줄 수 있는 핵심 내용만을 담았다”며, "앞으로도 병, 의원 디지털화에 필요한 토탈 솔루션을 토대로 양질의 세미나를 선보일 것”이라고 말했다.

'의사랑 개원 세미나'에 대한 보다 자세한 내용은 '의사랑닷컴(www.ysarang.com)' 홈페이지에서 확인 및 세미나 신청이 가능하며, 개원 예정의라면 누구나 무료로 참가 할 수 있다.

 

삼진제약

국제품질분임조대회(ICQCC)최고상 ‘PRIME GOLD’수상!

삼진제약이 국제품질분임조대회서 상을 받았다. 

삼진제약(대표이사 최용주)은 지난 11월 15일부터 18일까지 인도네시아 자카르타에서 개최된 ‘2022 국제품질분임조대회(ICQCC)’에 한국 대표로 참가, 대회 최고상인 ‘PRIME GOLD’를 수상했다고 밝혔다.

1976년을 시작으로 올해 47회를 맞이한 ‘국제품질분임조대회(ICQCC, International Convention on Quality Control Circles)’는 매년 세계 각국 품질분임조가 품질 혁신 등의 우수 사례를 발표하는 국제 대회이며, 올해는 총 14개국 755개의 분임조가 참가해 열띤 경합을 벌였다. 대회에 출전한 참가 팀은 개최국 심사 기준에 따른 평가를 거쳐 GOLD, SIVER, BRONZE 명칭의 상을 수상하게 되며, GOLD를 수상한 팀 중에서도 뛰어난 성과를 내보인 우수 팀에게는 ‘PRIME GOLD’의 영예가 주어진다. 올해 ‘PRIME GOLD’는 한국 대표단 22팀 중 삼진제약을 포함해 단 4팀만이 수상하였다.

이번 대회에서 삼진제약 항남공장 ‘프리텍트 분임조(FREE-TACT)’는 ‘제약사에 적합한 기송관 시스템 개발로 검체 이송시간 단축(Reduce sample transfer time by developing a Pneumatic Pipe System suitable for pharmaceutical companies)’을 목표로 삼아 1년여간의 개발기간을 거쳐 국내 제약사 최초 ‘효율적인 검체 이송 체계 구축’을 완료하게 된 도입과정을 발표하였고, 이를 통한 업무 개선으로 최고의 품질 혁신을 이뤄낸 성과를 인정받았다.

삼진제약 최용주 대표이사는 “작년 전국품질분임조경진대회 대통령상 금상과 이번 국제품질분임조대회 최고상 수상 등, 연이은 성과는 우리 삼진제약이 신뢰성을 가진 품질 혁신 기업으로서 그 가치를 인정받은 값진 결과물이다.”며 “회사가 추구하는 품질경영 활동에 힘써 노력해주신 향남공장 프리텍트 분임조의 노고에 다시 한번 감사드리며, 앞으로도 품질경쟁력 향상을 위해 아낌없는 지원을 하도록 노력하겠다.”라고 소감을 전하였다.

한편, 삼진제약 향남공장 분임조 ‘프리텍트(FREE-TACT)’는 “코로나 시대 자유로운 소통을 통해 품질 경쟁력을 추구한다”라는 의미로 지난 2021년 결성, 전국품질분임조대회 대통령상을 수상한 바 있다.

올해는 ‘마중물’ 분임조가 ‘제48회 전국품질분임조대회’에서 대통령상을 수상했으며, 앞선 분임조의 바통을 이어받아 23년 개최 될 예정인 국제대회에 출전할 예정이다.

보령

국가임상시험지원재단과 국내 미도입 글로벌신약 도입 추진

보령(구 보령제약, 대표 장두현)이 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)과 국내 미도입 글로벌 의약품의 국내 도입을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다.

이번 협약은 글로벌 신약에 대한 접근성 제고를 통해 희귀난치성 질환 환자의 치료 기회를 확대하는 한편, 국민 건강 증진에 기여하기 위해 진행됐다. 협약에 따라 보령과 국가임상시원지원재단은 아직 국내에 도입되지 않은 글로벌 신약 244종에 대한 정보를 공유하는 한편, 국내 도입에 필요한 공동연구 및 학술행사 등 다양한 협력사업을 추진해 나갈 계획이다.

국가임상시험지원재단은 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화 및 신약개발 역량 확보를 목표로 설립된 보건복지부 산하 재단법인이다. 특히, 국내 대표 임상시험 지원 전문기관으로 임상시험 선진화 기반 구축, 임상시험 유치 활성화, 전문인력 육성지원 등 다양한 사업을 통해 보건산업 발전을 선도하고 있다.

보령도 해외 신약의 국내 도입을 위해 지속적으로 노력해왔다. 보령은 지난 2017년부터 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)에서 개발한 소세포폐암 신약 ‘젭젤카(성분명 러비넥테딘)’에 대한 국내 개발 및 판매 독점 권한을 보유하고 있다. 젭젤카는 2020년 7월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정 받았으며, 올해 9월에는 품목허가를 받아 내년 상반기 국내 출시될 예정이다.

국가임상시험지원재단 배병준 이사장은 “이번 협약이 해외 신약 도입에 기여해 국내 환자의 치료 접근성을 높이는 생산적인 계기가 되길 바란다”며, “해외 신약의 국내 도입 활성화를 위해 양 기관이 적극 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다.

보령 장두현 대표는 “신약개발 못지 않게, 해외 우수한 의약품의 국내 도입도 국민건강 증진에 기여하는 제약사의 중요한 책무”라고 말하며, “국내에 마땅한 치료제가 없어 고통받던 희귀난치성 질환 등을 겪는 환자들에게 조금이나마 희망을 드릴 수 있도록, 해외신약 도입을 통한 치료성과 향상에 적극 노력할 것”이라고 밝혔다. 

휴온스

제천공장 주사제 신규라인 도입… 생산력 ‘껑충’

휴온스(대표 송수영, 윤상배)가 주사제 생산시설을 증설하면서 본격적인 생산력 증대에 나선다.

휴온스는 충북 제천시 바이오밸리에 위치한 제천공장에 주사제 신규라인을 도입한다고 28일 밝혔다.

국소마취제 리도카인 등 4개 제품이 미국 식품의약국(FDA) ANDA 허가를 받으며 늘어난 시장 수요에 대응하고 cGMP급 제조시설을 구축하고자 금번 증설되는 주사제 신규라인은 바이알 1개라인, 카트리지 1개라인이다.

주사제 라인 증설에는 총 사업비 약 245억원이 투입된다. 신규 바이알 라인은 기존라인의 생산 CAPA(약 3500만)보다 약2.5배 늘어난 7300만 바이알, 신규 카트리지 라인은 7100만 카트리지 생산이 가능한 설비를 갖추며 기존라인과 더해 약 2배의 생산 CAPA를 확보하게 된다. 휴온스는 지난해 바이알과 카트리지에서 각각 344억원, 205억원의 생산실적을 기록한 바 있다.

신규 생산라인은 2025년 3분기 가동을 목표로 진행하며 기존에 위탁했던 의약품의 자체 생산 전환과 신규 품목 출시를 통해 가동률을 끌어올릴 계획이다.

휴온스 관계자는 “국내외 시장 수요 증가에 따른 선제적 대응과 수출 다각화를 위해 최신 설비의 신규 주사제 라인 도입을 결정하게 됐다”며 “이번 증설을 통해 고도의 제조시설과 cGMP급 환경을 구축해 휴온스의 미래 혁신 성장을 이뤄나가겠다”고 밝혔다.

휴젤

‘AMWC China 2022’ 참가

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 최근 중국 청두 국제컨벤션센터에서 열린 ‘AMWC China(Aesthetic & anti-aging Medicine World Congress in China) 2022’에 참가했다고 28일 밝혔다.

올해로 2회째를 맞은 AMWC China는 세계 3대 미용 안티에이징 학회 중 하나인 AMWC의 중국 지역 학술 행사로 미용ㆍ성형 분야 관계자 및 굴지의 글로벌 기업이 참여, 안티에이징 산업 관련 최신 지견 공유와 함께 중국 의료ㆍ미용 산업 발전에 대한 다각도의 논의가 이뤄지고 있다. 

이번 학회에서 휴젤은 중국 유통 파트너사인 ‘사환제약(Sihuan pharmaceutical)’과 함께 참여, ‘보툴렉스(수출명 : 레티보(Letybo))’에 대한 학술 강연을 진행하고 토론회 패널 참석, 제품 설명회 개최 등 다양한 활동을 전개하며 중국에 진출한 국내 최초 보툴리눔 톡신 기업으로서의 입지를 넓히고 뛰어난 제품력과 안전성을 현지 시장에 알렸다.

휴젤 의학본부 문형진 부사장은 ‘효과적인 레티보 시술을 위한 안면해부학(Dynamic facial anatomy for Letybo injection)’을 주제로 온라인 화상 강연을 진행했으며, 중국의 저명한 성형외과 교수(중국사천대학교 화서치과병원 의료성형외과)이자 휴젤의 중국 현지 미용ㆍ성형 분야 전문가 네트워크 ‘C-GEM’에서 왕성한 활동을 하고 있는 왕항(王杭)교수는 ‘레티보의 새로운 임상적 활용(Clinical use of microtoxin Letybo)’에 대해 현장 발표를 했다.

휴젤의 중국 법인 ‘휴젤 상하이 에스테틱스(Hugel Shanghai Aesthetics Co., Ltd’)’의 지승욱 법인장은 현지 업계 관계자들과 함께 중국 의료ㆍ미용 산업의 현 주소를 돌아보고, 앞으로의 성장 방향에 대한 심도 있는 토론을 나눴다.

휴젤 관계자는 "코로나로 어려운 상황임에도 불구하고 휴젤은 중국 시장에 공식 진출한 국내 유일의 기업으로서 현지에서 진행되는 다양한 행사에 적극 참여하며 기업 인지도 제고 및 중국 의료ㆍ미용 산업 발전에 기여해 왔다”며 “앞으로도 현지 시장 수요에 맞춘 적극적인 영업ㆍ마케팅 활동을 전개하며 ‘레티보’의 브랜드 입지를 더욱 넓혀 나갈 것"이라고 말했다.