아르제닉스, 비브칼트 피하주사제형...승인목표예정일 3월 20일
아르제닉스의 투약 편의성을 높인 피하주사제형 중증 근무력증 치료제 에프가티지모드(efgartigimod) PH20 SC에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다.
아르제닉스(Argenx)는 지난해 12월 동일적응증에 대해 정맥주사제형으로 승인받은 비브갈트( Vyvgart, 에프가디티모드)의 투약편의성을 개선한 피하주사제형에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다고 22일 발표했다. 승인목표예정일은 3월 20일이다.
비브갈트 외 중증근무력증 치료제는 아스트라제네카의 C5 보체 억제제인 솔리리스와 울토미리드 등 2품목이 있으며 모두 정맥주사제형이다. 아르제닉스는 피하주사제를 통한 경쟁력 강화를 꾀한다는 방침이다.
승인신청은 자사의 비브갈트와 비교, 비열등성을 보여준 ADAPT-SC 3상 임상연구를 기반으로 한다. 29일차에 면역글로불린G 수치를 기준선 이하로 감소시킨 비율은 비브갈트 62.2%대 피하주사제형 66.4%로 유사한 수치를 보여줬다.
지난 8월 11일 유럽승인 후 9월 독일에 제품을 출시하며 미국이외 본격적인 매출확대를 진행중인 아르제닉스는 지난 3분기에만 1억 3133만 달러의 매출을 기록했다.
지난해 12월 FDA 승인 이후 지금까지 누적매출은 2억 2733달러(한화 약 3천억원)이다.
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