닌라로, 한국인 대상 임상에서 유효성 확인
한국다케다제약은 경구용 다발골수종 치료제 ‘닌라로(성분 익사조밉)’가 한국인 대상 최초의 리얼월드 연구를 통해 전향적 임상 연구와 유사하거나 더 우수한 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했다고 22일 밝혔다.
이번 연구 결과는 11월 11일자로 온라인 국제혈액학회지(International Journal of Hematology)에 게재됐다.
2019년 8월~ 2020년 12월까지 국내 8개 의료기관에서 닌라로 3제(IRd: 익사조밉,날리도마이드,덱사메타손) 요법으로 치료를 받은 재발∙불응성 다발골수종(RRMM, relapsed and/or refractory multiple myeloma) 환자 60명의 유효성과 안전성 데이터를 분석한 결과, 전체반응률(ORR, Overall Response Rate)은 85%로 나타났고, ‘매우 우수한 부분반응’(VGPR) 또는 그 이상인 환자 53%가 포함됐다. IRd 요법의 임상적 혜택(Clinical Benefit Rate)은 92%의 환자에서 관찰됐다.
추적 기간 중앙값 23.6개월(0.5~35.5개월) 이후 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 25.9개월로 나타났다(95% CI, 18.8-33.0). 이는 IRd요법에 대한 전향적 임상 3상 연구인 TOURMALINE-MM1에서 확인한 무진행생존기간 중앙값 20.6개월보다도 개선된 결과다. 전체생존율(OS)은 중앙값에 도달하지 않았다.
안전성 프로파일은 전향적 임상 연구 결과와 유사했다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 발진(22명, 37%)이었으며, 오심, 구토(각 14명/23%) 등 순이었다.
특히, 이번 리얼월드 연구에는 기저질환 등 신체적 요인에 의해 전향적 임상 시험의 선정 기준을 적용하면 임상 시험에 참여할 수 없는 컨디션의 환자가 40% 포함되었음에도 불구하고 우수한 유효성과 안전성 프로파일이 확인됐다는 점에 의의가 있다. 그 중 기저 심혈관계(CV) 위험 질환을 갖고 있는 환자가 45%(27명)로 가장 많았으며, 고혈압이 35%(21명), 당뇨병이13%(8명)이었다. 그 외 뇌혈관 질환, 관상동맥 질환 등을 가진 환자도 포함됐다.
이번 연구를 진행한 동아대학교병원 혈액종양내과 이지현 교수는 “본 연구는 실제 국내 처방 환경에서 재발∙불응성 다발골수종 환자들을 대상으로 IRd 요법의 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 최초의 실제 임상 연구 결과라는 점에서 의미가 있다”며 “본 연구 결과를 통하여 국내 재발∙불응성 다발골수종 환자들이 유효성과 안전성 프로파일이 확인된 치료 혜택을 제공받는데 보탬이 되길 기대한다”고 말했다.
한편, 닌라로는 다발골수종 치료 최초의 경구용 프로테아좀 억제제(Proteasome inhibitors; PI)로, 유효성과 더불어 복약 편의성이 높고 입∙통원에 따른 치료부담을 줄여 재발이 잦아 장기 치료를 이어가야 하는 다발골수종 환자들의 삶의 질 향상에 기여한다.
한국다케다제약 온콜로지 사업부 이선진 총괄은 “이번 연구는 2019~2020년 등록된 국내 닌라로 처방 초기 환자를 대상으로 한 연구이자 아시아에서 출판된 최초의 닌라로 리얼월드 연구 결과라는 점에서 의미가 크다”며 “닌라로의 일관된 효능과 내약성, 안전성 프로파일을 바탕으로 국내 많은 다발골수종 환자들의 삶의 질을 개선하고 생존 기간을 연장하는 최적의 치료 옵션으로 공고히 자리매김해 나갈 수 있도록 지속 노력할 것”이라고 밝혔다
‘다발경화증/시신경척수염과 함께 살아가기’ 강좌 개최
사노피의 한국법인은 지난 19일 한국다발성경화증협회와 함께 환우들을 위한 질환 강좌를 진행했다고 22일 밝혔다.
다발경화증은 자가 면역세포가 뇌와 척수 속 중추신경계의 신경을 공격하는 자가면역질환으로, 인구 10만 명당 3.23명꼴로 발병하는 희귀 난치성 질환이다. 감각 이상, 피로, 통증 등 다양한 증상이 복합적으로 나타나고 재발과 완화가 반복되는 것이 특징이다. 우리나라의 경우 환자가 약 1800명에 불과한 것으로 알려져 있어 질환 인지도가 낮을 뿐만 아니라 증상의 양상이나 정도, 기간 등이 다양해 많은 환자들이 진단과 치료에 어려움을 겪는다.
이번 강좌는 다발경화증에 대한 정확한 정보와 질환 관리법 등을 공유함으로써 환우들이 보다 나은 삶의 질을 유지하고, 행복한 일상을 살아갈 수 있도록 돕고자 마련됐다.
삼성서울병원 신경과 민주홍 교수가 ‘다발경화증/시신경척수염과 함께 살아가기: 위험인자 및 생활습관 교정’을 주제로 강의를 진행했으며, 다발경화증, 시신경척수염의 증상이나 진행 과정을 설명했다. 또 질환의 위험인자(성별과 나이, 비타민D 수치, 동반질환, 흡연) 및 예후, 동반질환과 고령화에 의한 영향, 그 외 환우들이 겪는 피로감 및 우울감을 관리할 수 있는 방법도 안내했다. 특히 이번 강좌에서는 약물 치료 외에도 운동, 식단 관리, 수면 등 긍정적인 효과를 기대해 볼 수 있는 생활 습관이 강조됐다. 강의 후에는 환우들이 평소 궁금했던 부분이나 고민 등을 나눌 수 있는 질의응답 시간이 마련돼 다발경화증과 함께 건강하게 살아가기 위한 열띤 논의가 이뤄졌다.
특히 이날 강좌가 진행됐던 한국다발성경화증협회 사무국에는 환우들이 직접 만든 프리저브드 플라워(보존화)와 캘리그라피 작품들이 전시되어 눈길을 끌었다. 온/오프라인으로 진행된 이번 행사는 전시된 작품을 함께 관람하며 환우들이 교류하는 자리도 마련됐다.
유지현 한국다발성경화증협회 회장은 "이번 행사는 환우회 차원에서 정확한 정보를 제공하기 위한 노력의 일환"이라면서 "다발경화증은 평생 질환을 관리해야 하는 만큼, 이번 강좌를 통해 자신이 앓고 있는 질환에 대해 정확히 알고, 환우들과 고충을 나누면서 서로를 격려하며 지속적으로 질환을 관리하고 치료해나갈 수 있기를 바란다”고 말했다.
민주홍 삼성서울병원 신경과 교수는 "다발경화증은 질환 특성상 환자나 보호자가 병을 진단하고 관리하는 데 어려움을 겪을 수 있다”며 ”과거 병력이나 임상 증상, 영상 소견과 같이 여러 검사를 종합하여 진단이 이루어져야 하기 때문에 전문 의료진에게 진료받는 것이 무엇보다 중요하다”고 전했다.
또한 ”급성기 치료나 장기적인 질환 조절 치료 외에도 규칙적인 운동 습관, 건강한 식습관을 갖추고 수면의 질을 관리하는 등 생활습관 개선을 통해 질환을 꾸준히 관리해 나가는 것이 필요하다”고 말했다.
