같은 제조사에서 생산된 위수탁품목에 대해 약사회는 대체조제가 아닌 처방조제라며 사후통보 폐지를 주장했다.
약사회의 이같은 주장을 정확하게 이해하기 위해 22년전 의약분업 시행 당시까지 거슬러 올라가 보자.
대체조제 항목은 분업시행 7개월 전인 2000년 1월 약사법 23조의 2에 새롭게 신설됐다. 이어 분업 직후인 8월 약효동등성인정 품목에 대해 대체조제를 할 수 있도록 하는 등 내용이 보완됐다.
이듬해인 2001년 8월 지역처방의약품 목록(약사법 22조) 기반의 대체조제(약사법 27조) 대폭 수정된 조항이 마련됐다. 다만 지역처방약 목록 협조가 이뤄지지 않아 현재 대체조제 관련 규정은 2000년 8월 개정된 구약사법을 준용해 운용된다.
기본적으로 대체조제 법안은 환자가 어떤 약국을 찾더라도 조제를 받을 수 있도록 편의성을 높이고 담합의 가능성을 억제하기 위해 마련됐다.
옛 설명은 줄이고 핵심내용인 2001년 8월 개정내용중 약사법 27조(대체조제) 2항의 2 내용만 살펴본다.
27조 2항의 2는 '처방전에 기재된 의약품의 제조업자와 같은 조제업자가 제조한 의약품으로서 처방전에 적힌 의약품과 성분-제형은 같으나 함량이 다른 의약품으로 같은 처방용량을 대체조제하는 경우' 사전 동의없이 대체조제가능하다고 규정한다.
물론 현재 동일의약품 함량변경은 구약사법을 적용받아 변경조제에 해당하나 약사법 개정의 방향성을 주목해야 한다. 즉 대체조제의 기준이 제조업체임을 명확하게 보여주는 주요한 문구다.
또한 상품명이 같으나 10mg는 자체생산, 20mg위탁생산 등 용량별로 제조시설이 다른 품목이 존재하다는 점도 고려, 품목 또는 품목에 대한 허가업체 아닌 제조업체를 약효동등성 기반 대체조제의 기준으로 해당조항이 마련됐다.
이를 근거로 약사회 관계자는 "용량이 다른 경우가 대체조제라면 같은 제조사에 생산되는 동일성분,함량,용량의 모든 품목은 사실상 대체조제가 아닌 처방조제로 해석하는 것이 타당하며 당연히 사후통보 대상도 되지 않는다"고 주장했다.
이어 제품불량, 불순물 우려 회수 등 품질관련 문제가 발생할 경우 같은제조사에 생산되는 위수탁품목은 일괄 급여정지 등이 진행되고 있다며 대체조제도 약효동등성이라는 품질의 관리 영역인 만큼 일괄적인 관리가 필요하다고 지적했다.
이 관계자는 "같은 제조사에서 생산되는 품목 안에서도 대체가능 불가품목이 혼재하고 용량에 따라 대체가능/불가능한 품목이 나뉘어지는 상황은 분명 대체조제 활성화에 역행하는 것"이라고 강조했다.
끝으로 최소한 동일제조사의 동일성분, 함량, 용량의 위수탁 품목군에 대해서는 처방약가보다 낮거나 같은 적정약가 품목으로 대체조제와 사후통보 의무완화 등의 조치가 시행되어야 한다고 제안했다.
이같은 약사회의 주장에 대해 복지부에 문의한 결과 관계자는 "위탁 생산품목이 얼마나 많은지 또 동일제조사 위탁품목간 대체 및 대체불가 품목이 어느정도되는지 식약처와 검토 후 연락하겠다" 답했다.
<대체불가 낙인에 종병병원 영업은 불가능>
대체조제가 불가능한 품목을 보유한 제약사는 '대체불가 도장 찍을 필요없이 원래 대체가 안됩니다'라는 영업활동이 가능할까.
이같은 우문에 한 제약사 관계자는 "매출의 99%가 의원에서 발생한다. 대체조제가 불가능한 품목이라 병원 영업이 훨씬 더 힘들기 때문이다" 며 "처방조제가 더 많이 분산되는 종병이상 영업은 사실상 불가능 상황으로 판단하고 있다"고 말했다.
이어 "약국에 공급할 때도 대체불가는 하나의 낙인이 된다" 며 "잦은 제도변화에 작은 제약사가 대체하기는 어려운 현실" 이라고 덧붙였다.
제약사 입장에서도 대체불가품목은 의원전용 반쪽짜리 의약품인 셈이다.
