지난 7월부터 강화된 생물학적제제에 대한 콜드체인 유통에 다시금 변화가 이뤄질 것으로 보인다.
20일 관련 업계에 따르면 식약처는 최근 그동안 내부검토를 통해 구상안 생물학적제제 유통 개선안을 약사회와 유통업계 등에 대한 구두의견을 통해 진행한 것으로 확인됐다.
식약처는 이들 업계에 대한 의견수렴은 구체적인 안보다는 큰 그림을 소개하는 수준에서 진행된 것으로 알려졌다.
개선안은 크게 유통과정에서 일정온도를 유지 등 품질에 영향을 줄 수 있는 보관 위험도에 따라 3등급으로 나눠 관리하는 방안이다.
백신 등 콜드체인이 반드시 필요한 제제는 강화된 자동온도기록 등으로, 콜드체인과 일정기간 상온에서 보관이 가능한 인슐린 등은 온-습도계를 통한 유통을, 알부민 등 상온에서 공급이 가능한 제제로 나눠 3등급으로 세분화한다는 것이다.
이를 위해 지난 7월에 시작된 관련 규정을 다시금 개정안을 만들어 행정예고를 추진한다. 관련 업계와 환자단체의 의견수렴을 거쳐 이르면 이달말, 늦으면 12월초에 개정안의 행정예고를 진행할 것으로 관측된다.
이와 관련 업계 한 관계자는 "식약처가 생물학적제제 유통관리를 위험도에 따라 3가지로 나누는 방안을 물어온 것으로 안다"면서 "다만 개선안이 최종안이 아니기에 다시 변경될 수 있는 여지는 남아있어 보인다"고 분위기를 설명했다.
또 다른 인사는 "유통업계로서는 해당 개선안에 대해 긍정적으로 판단했고 수용의사를 밝힌 것으로 알고 있다"며 "아직 확정된 행정예고가 나온 것이 아니지만 식약처가 많은 고민을 한듯하다"고 개선안에 긍정 평가했다.
앞서 식약처는 내부검토안을 확정하기 위해 업계와의 소통과정을 거쳐 이달말에서 12월초순에 최종안을 발표할 것이라고 밝혀왔다.
다만 이번 개선안에는 당뇨환자단체와 국회에서 주문한 인슐린 취급 거점약국 지정에 대한 내용은 빠져있으며 약사회 구두의견조회에서도 이부분에 대해서는 언급이 없었던 것으로 알려졌다.
