같은 제조사에서 제조, 실제 동일한 약물임에도 불구 대체조제가 원천적으로 차단된 의약품이 증가하고 있다. 

이들 의약품의 특징은 고용량은 대체조제가 가능하지만 저용량은 불가하다는 공통점을 갖는다.

이해가 쉽도록 실제 사례를 통해 확인해보자. 대원제약은 화성 1공장에서 자사 품목인 리피원과 위수탁품목 5품목을 생산하고 있다. 

대표사례로 선정한 이유는 해당 대체불가 품목이된 모든 사유, 실거래가 및 사용량연동약가인하 등 의약품관련 제도의 영향 등 다양한 측면을 확인할 수 있어서다.

해당품목의 현황은 다음과 같다.

다나젠의 리토르 10mg의 경우 저가의약품 대체조제 장려금지급 대상에서 빠져 있다. 반면20mg은 포함돼 있다.

사유는 제조사인 대원제약은 아토르바스타틴20mg에 대한 생물학적동등성시험을 기반으로 허가와 생동인정공고를 받았다. 또 허가 당시 대부분 제약사과 비슷하게 대원제약은 저함량인 10mg을 자사의 20mg 리피원과 비교용출시험을 통해 생동인정을 받았다.

식약처의 행정규칙 의약품동등성시험기준 7조 2항과 별표 2의 2 함량이 따른 경구용 고형제제의 비교용출시험 실시기준에 따른 것이다.

이후 식약처는 자사 고용량 제품이 아닌 대조약(리피토 10mg)과 비교용출시험을 진행한 경우만 생동인정품목으로 인정키로 했다. 제네릭의 품질의 강화를 위한 조치로 해석된다.

이에따라 동일 제조사에서 생산돼 사실상 동일한 품목인 대원제약의 리피원10mg은 생동인정품목으로 대체조제가 가능하고, 다나젠의 리토르10mg는 대체조제가 불가한 품목이 됐다.

사실상 같은 약인데 20mg군은 자유롭게 대체조제가 가능하고 허가연도에 따라서 10mg는 되는 품목도 있고 안되는 경우도 있는 난해한 구조를 갖는다.

건강보험심사평가원의 저가약 대체조제 장려금지급대상품목은 기본적으로 식약처가 지정한 생동인정품목을 기준으로 삼기 때문이다. 

이외 청구실적이 없는 경우 등을 고려해 품목를 조정하고 있다는게 심평원 관계자의 설명이다.  표에서 보듯 급여약가를 갖는 '에스토린'이 목록에서 제외된 사유다.

결과적으로 리토르10mg는 동일 제조사에서 생산된 가장 저렴한 유니온제약의 아토르반10mg로도 대체조제가 불가능하다. 

아토르반은 21년 사용량 약가연동제에 따라 약가가 60원(8.2%)인하됐다. 다른 표현으로는 처방과 조제가 많았고 해당 품목을 보유한 약국도 많다는 이야기다. 그만큼 대체조제가능성이 높지만 원천차단됐다. 

반면 20mg군은 건보재정절감와 환자부담감소의 효과가 높은 아토르반20mg 등으로 저가약 대체조제가 가능하다. 즉 같은 제조사 품목이 용량에 따라 또 허가시기에 따라 대체가능하거나 불가능한 경우가 발생한다.

만약 20mg 대체조제 경험으로 10mg군을 대체조제하는 실수라도 범하면 약국는 약사법 27조 구법을 적용받아 불법 변경조제로 처벌대상이 된다.  

뉴스더보이스는 아토르바스타틴 10mg 전 품목에 대해 식약처, 심평원, 약학정보원, 유비스트 자료를 비교분석했다.

분석결과 미생산, 급여등재를 하지 않은 품목을 제외하고 생산실적과 원외처방조제액 매출이 발생한 품목을 선별한 결과 대체불가 유사사례는 모두 12품목이 식별됐다.

단일제조사 제품은 1개 품목이었으며 11개 품목이 위탁생산 품목(수탁사제품 포함)이었다.

단일제조사 품목으로 20mg만 대체조제 가능하고 10mg가 불가능한 품목은 씨티바이오의 아로틴(663원)이다. 앞서 살핀 사례와 동일한 이유다. 

공동생산제품 중 테라젠이텍스 안산제1공장에서 생산되는 테라젠이텍스의 아토센은 대체가능, 유앤생명과학의 아로타틴은 대체불가품목이다. 

이같이 같은 제조사에서 생산됐으나 대체가능 품목과 함께 대체불가 품목이 혼재된 경우가 9품목이다. 

이외 위탁과 수탁사 품목 모두 대체조제가 불가한 품목은 프라임제약 봉동 제1공장에서 생산되는 프라임제약의 리스테롤과 신텍스제약의 리피탑이다. 심사평가원의 협조를 얻어 확인한 결과 데이터의 정보 불일치 품목인 리스테롤의 경우 2020년 생동인정품목에서 제외된 것으로 확인됐다.

결과적으로 11월 현재 아토르바스타틴 10mg 저가약 대체조제 장려금 지급대상 품목은 117품목. 이외 생산실적과 원외처방조제약 매출이 확인된 대체조제 불가 품목은 12품목으로 추정된다. 단 일부 원외처방액 발생과 생산실적 불일치 품목으로 있어 실제 1~2품목 정도 차이나 나는 오류가 있을 수 있다.

향후 식약처가 기등재 품목중 대조약과 비교용출실험을 하지 않고 자사 고함량 품목과 비교한 품목에 대해 생동인정품목에서 추가적으로 제외한다면 대체불가 품목은 아토르바스타틴(4개용량)과 같이 승인용량이 많은 품목군중 저용량에서 급격히 증가하게 된다.

현 상황을 유지한다면 지난해 7월 시행된 1+3 위수탁 제한규정에 따라 증가추이는 늦춰질 전망이다. 다만 같은 제조사에서 생산된 사실상 동일한 제네릭간에도 대체조제가 되는 품목과 불가능한 품목, 고용량 대체가능 저용량은 불가능한 난해한 상황이 유지될 수 밖에 없다.

동일제조사 품목이 대체불가 및 가능 품목이 혼재됐다는 점은 어떤 논리로도 타당성을 갖기 어렵다. 꼬인 실타래를 풀기 위한 해법이 제시되길 기대해 본다.

<동일제조사 20mg가 10mg보다 저렴한 참 난해한 제도>

 유니온제약의 아토르반 20mg 약가는 659원이다. 지난해 712원에서 사용량 연동 약가인하를 통해 53원 인하됐다.

동일한 제조사에서 생산하는 10mg 제품군의 최고가는 663원으로 더 높은 약가를 갖게됐다. 또 아토르바스타틴 10mg 품목 절반 이상의 품목보다 더 저렴하다. 

뉴스더보이스가 앞서 살핀대로 제네릭보다 오리지널이 더 저렴하고 통상 수탁사 보유제품이 위탁사 품목보다 더 저렴한 경우가 상당품목 존재했다.  

 <계속>