약가높인 희귀약 'CDCA' 이번엔 스페인서 벌금
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약가높인 희귀약 'CDCA' 이번엔 스페인서 벌금
  • 주경준 기자
  • 승인 2022.11.15 11:12
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네델란드, 이탈리아 이어 세번째...벨기에 등 대기중
희귀 질환 CTX 치료제 CDCA 이전 상품명 Xenbilox 사진(출처 트위터)
희귀 질환 CTX 치료제 CDCA 이전 상품명 Xenbilox 사진(출처 트위터)

스페인 공정거래위원회(CNMC)는  희귀의약품 지위를 남용해 과도하게 약가를 인상한 레디언트(Leadiant) 바이오사언시스사 1030유료(한화 약 140억원)의 벌금을 부과했다.

공정위는 11일 의 희귀 유전성 지질대사장애 뇌건성 황색종증 치료제 CDCA(이전 상품명 Xenbilox 성분명 케노데옥시콜산) 관련 레디언트에 스페인 경쟁법위반을 사유로 벌금을 부과했다고 발표했다.

과도한 약가인상을 이유로 레디언트에 벌금을 부과한 국가는 네델란드(2000유로/2800억원), 이탈리아(380만 유로/47억원)이어 스페인이 세번째 국가가 됐다. 벨기에 등도 벌금부과를 고려 중으로 추가 제제의 가능성이 있다.

케노데옥시콜산은 1970년대부터 담석증치료제로 사용됐으나 우르소데옥콜산 등 경쟁성분에 밀려 시그마 타우 그룹(현 레디언트)만 공급을 유지해왔더 성분이다.

이후 마땅한 치료제가 없는 희귀질환 뇌건성 황색종증을 적응증으로 EU는 2014년 케노데옥시콜산을 희귀약으로 지정, 10년 독점권을 부여했다.

약가는 희귀약지정 이전 캡슐당 0.5유로에 불과했으나 희귀약 지정후 155달러로 급격히 인상됐다. 이에 유럽 각국은 국가별 제도에 따라 벌금과 강제약가인하 등의 조치를 취하고 있다.

국내의 경우 케노데옥시콜산에 대해 재평가를 공고했다. 복합제제 1품목 이외 단일제제로 허가된 품목은 없다.

출처: 스페인 공정위 (Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia)


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