바이오마린, 최초 A형 혈우병 유전자치료제 정보 업데이트
최초의 A형 혈우병 유전자치료제 '록타비안(Roctavian, Valoctocogene Roxaparvovec)관련 FDA 승인검토기간의 3개월 연장될 전망이다.
바이오마린은 7일 FDA로 부터 지난 10월 12일 승인신청이 수락된 록타비안의 승인 검토기간이 3개월 연장될 수 있다고 업데이트된 정보를 제공했다. 당초 승인목표예정일은 3월 31일이었으나 6월까지 승인 결정이 연기될 것으로 예상된다.
승인 검토기간 연장의 사유로는 바이오마린은 유전자 치료제 제조시설에 대한 실사와 현재 추적조사중인 GENer8-1 3상임상의 3년 데이터 분석자료를 요청했다고 설명했다.
즉 내년 상반기중 생성될 장기 효과분석자료 등 더 많은 정보를 살펴본 후 승인여부를 결정하겠다는 의중을 비친 것으로 해석됐다.
또 예고된 자문위원회의 경우도 3년 추적조사 결과가 공유된 이후 진행될 것으로 내다봤다.
록타비안(이전 상품명 발록스)는 2020년 8월 FDA로 부터 추가 임상자료 제출를 요구받고 승인거부된 바 있으며 이번이 두번째 도전이다. 유럽에서는 지난 8월 조건부 승인을 받았다.
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