자디앙, 'EMPA-KIDNEY' 통해 심혈관계 혜택 입증 

베링거인겔하임과 일라이 릴리는 자디앙(성분 엠파글리플로진)이 EMPA-KIDNEY 3상 임상시험에서 성인 만성콩팥병(Chronic Kidney Disease, CKD) 환자를 대상으로 유의미한 신장 및 심혈관계 혜택을 확인, 1차 평가 변수를 충족시켰다고 밝혔다. 

자디앙은 신장질환 진행 또는 심혈관계 사망 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시켰다. (HR; 0.72; 95% CI 0.64 to 0.82; P<0.000001) 

이번 결과는 2022년 미국신장학회(ASN)의 2022 신장 주간(Kidney Week 2022)에서 베링거인겔하임 및 일라이 릴리와 학문적 협업을 통해 EMPA-KIDNEY 임상연구를 설계하고 수행 및 분석한 옥스포드 대학교 의학연구위원회 인구집단건강연구실(Medical Research Council Population Health Research, MRC PHRU)이 발표했다. 이번 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(The New England Journal of Medicine)에도 게재됐다. 

EMPA-KIDNEY 임상 연구는 사전에 정의한 주요 복합 2차 평가 변수 중 하나인 모든 원인으로 인한 입원을 위약 대비 유의하게 14% 감소시킨 SGLT-2 억제제 만성콩팥병 임상시험이다. (HR; 0.86; 95% CI 0.78 to 0.95; P<0.0025) 만성콩팥병은 입원 위험을 두 배 증가시키며, 전 세계적으로 주요 사망 원인 가운데 하나다. 만성콩팥병 환자들의 입원 비용은 미국 내 만성콩팥병 환자들의 전체 의료 비용 중 35~55%를 차지하는 것으로 알려져 있다. 

전반적인 안전성 데이터 역시 기존에 발표된 내용과 일치하며 이는 자디앙의 안전성 프로파일을 다시 한번 뒷받침해준다. 

EMPA-KIDNEY 임상 연구의 공동 연구 책임자인 윌리엄 헤링턴 부교수(옥스포드 의학연구위원회 인구집단건강연구실, 신장내과 명예 고문의)는 “신장 투석이나 이식 등이 필요한 수준까지 만성콩팥병이 진행되는 것을 지연시킬 수 있는 효과가 입증된 새로운 치료 옵션이 시급한 상황이었다"면서 "이번 결과는 자디앙이 당뇨병 유무와 상관없이 광범위한 신장 기능에 걸쳐 진행 위험이 있는 성인 환자에서 혜택을 제공할 수 있다는 것을 보여준다”고 말했다. 

리차드 헤인즈 교수는 “EMPA-KIDNEY 임상시험의 연구 디자인을 보면 역대 가장 광범위한 환자가 포함됐다”며 “이전 SGLT-2 억제제 연구는 만성콩팥병 환자 가운데 당뇨병이 있거나 단백뇨 수치가 높은 특정 그룹에 초점을 맞췄다. 폭넓은 만성콩팥병 환자군에서 확인한 이번 임상시험의 긍정적인 결과는 해당 질환의 치료를 개선하고, 투석이 필요한 수준까지 질환이 진행되지 않도록 해줄 수 있는 기회를 의미한다”고 말했다.

EMPA-KIDNEY 임상 연구는 광범위한, 대규모의 SGLT-2 억제제만을 위한 연구다. 다양한 원인을 가진 6,609명의 환자가 참가했으며 이 중 많은 환자들이 심혈관, 신장 혹은 대사 관련 동반질환을 보유했다. 또한 환자의 여러 만성콩팥병 중증도에 따른 신장 및 심혈관계 결과를 모두 평가했다.

베링거인겔하임 경영이사회 소속 카린느 브루이옹 인체의약품 총괄은 "베링거인겔하임과 릴리는 자디앙의 주요한 모멘텀이 된 EMPA-KIDNEY 임상에 큰 자부심을 가지고 있다”며 “EMPA-KIDNEY 임상 연구는 상호 유기적으로 연결되어 있는 질환의 관리 방식을 획기적으로 변화시키는 데에 있어 자디앙의 중요한 역할을 잘 보여준다”고 전했다.
 
주요 2차 평가변수인 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관계 사망 또는 모든 원인으로 인한 사망 감소 결과치가 통계적으로는 유의하지는 않았으나, 이를 판단하기에는 관찰된 사건의 수가 제한적이었다. 이러한 평가 변수에서의 위험 감소는 통계적으로 명확한 감소를 보였던 다른 임상 연구의 전체적인 근거와 일치한다. 

사노피, 아토피피부염 환우 마음돌봄 세미나 진행                                                                                    

사노피 한국법인은 아토피피부염 환자 모임 중증아토피연합회와 함께 ‘우리는 연결되어 있는 사람들입니다’ 아토피피부염 환우 마음돌봄 2차 세미나를 11월 26일 오후 2시부터 5시까지 서울 스페이스 에이드 드림 홀에서 진행할 예정이라고 밝혔다.

아토피피부염 환우 마음돌봄 2차 세미나는 아토피피부염 증상으로 인해 사회관계에서 어려움을 겪는 환자들을 위해 긍정적 사회생활과 대인관계를 위한 마음건강 관리와 효과적 대응방안을 알리고자 마련됐다. 

세미나에는 에브리마인드 심리상담센터의 심리전문가 4인이 참여해 신체적 문제로 인한 대인 관계 스트레스를 이해하고 건강하게 수용 및 효과적으로 대응하는 방법에 대한 강연이 진행된다. 또한 아토피피부염 환자들이 각자 경험한 대인관계 스트레스 및 어려움 사례를 공유하고 이에 대한 실질적인 대응방안에 대해 이야기하는 그룹별 논의 시간도 마련될 예정이다. 

이번 아토피피부염 환우 마음돌봄 세미나는 신체적 증상 외에도 아토피피부염 환자들이 겪는 정신적·사회적 어려움을 해소하고자 2차례에 걸쳐 진행된다. 앞서 10월 1일 진행된 ‘나는 잠재된 능력이 많은 사람입니다’ 1차 세미나에서는 아토피피부염 환자들이 받는 심리적 스트레스를 관리하는 방법에 대해 강연 및 그룹별 논의 프로그램이 진행됐다. 

1차 세미나에 참여한 아토피피부염 환자 A씨는 “객관적인 심리검사를 사전에 진행하고 이를 바탕으로 강연을 진행해 스스로의 강점을 바탕으로 스트레스에 현명하게 대처하는 방법을 배울 수 있어 좋았다”고 전했다. 또다른 환자 B씨는 “같은 고민을 가진 환우들과 실제 사례를 바탕으로 함께 소통하고 공감할 수 있어 위안이 됐다”고 밝혔다. 

중증아토피연합회의 최정현 부대표는 “아토피피부염 환자들은 가려움증과 피부병변 등 신체적인 문제로 인해 정신건강, 대인관계에서도 어려움을 겪을 수 있다. 1차 세미나를 통해 아토피피부염 환자 개인의 정신건강과 스트레스 관리법에 대해 전문 심리상담사 및 환자들과 유익한 이야기를 나누는 의미있는 시간을 가질 수 있었다. 아토피피부염 환자들은 개인의 정신건강 뿐만 아니라 대인관계에서도 많은 스트레스를 겪는 만큼, 많은 환자들이 2차 세미나에 참여해 긍정적인 사회생활을 이어갈 수 있는 계기가 됐으면 한다”고 전했다.

박희경 사노피-아벤티스 코리아 스페셜티 케어 사업부 총괄은 "아토피피부염 환자들은 단순한 신체적 증상 뿐만 아니라 수면부족, 불안, 우울, 대인관계 어려움 등 다양한 측면에서 삶을 위협받고 있다"면서 "사노피의 후원으로 마련된 이번 두 차례 세미나를 통해 환자들의 마음돌봄에 도움이 되기를 바란다”고 전했다. 

아토피피부염 환우 마음돌봄 2차 세미나는 10대 후반~40대 아토피피부염 환자라면 신청을 통해 누구나 무료로 참가할 수 있다. 자세한 안내사항과 참가신청 방법은 중증아토피연합회 네이버 카페 내 공지글을 통해 확인할 수 있다.

다국적사, 지난해 R&D 비용으로 7153억 투자 
 
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)가 국내 진출한 31개의 글로벌제약사를 대상으로 조사한 ‘2022년 한국글로벌의약산업협회 R&D 비용과 연구인력에 대한 조사 결과 보고서’를 7일 발표했다. 

조사 결과 글로벌제약사에서 2021년 임상연구에 투자한 R&D 총 비용(해외 본사에서 직접 외주한 R&D 비용 제외)은 약 7,153억원으로 매년 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다.

특히 최근 2년간 총 투자규모는 활발한 임상연구 활동으로 매년 20% 이상씩 큰 폭으로 증가했다.

2021년에 진행된 임상연구는 총 1,590 건으로 전년 대비 약 6.1% 증가했다. 

전체 임상중 항암제 임상비율이 66.3%로 가장 높았고, 희귀질환 임상연구 비율은 9.7%로 나타났다. 코로나19 백신과 치료제 관련 임상 연구는 14건에 달했다. 

지난해 초기 임상에 해당하는 1-2상 시험의 증가율이 3상 후기시험 증가율에 비해 큰 폭으로 상승했다. 

2021년 1~3상 임상시험에 참여한 환자수는 총 16,342 명이며, 전년 대비 약 24% 증가했다. 임상시험을 통해 국내 환자에게 무상으로 지원된 임상시험용의약품의 비용 가치 또한 3,128억으로 매년 꾸준히 증가했다. 

31개사의 R&D 활동에 종사하고 있는 인력은 2021년 기준 총 1,922명으로 조사됐다. 

KRPIA 관계자는 "글로벌제약사들은 임상시험을 통한 R&D 투자 뿐만 아니라, 민관협력을 통해 다각도로 국내 제약산업 발전에 기여하고 있다"면서 "국내 개발 물질 도입(2건), 국내 병원 및 단체와의 연구 개발을 위한 협약(22건) 등 국내 제약사 및 연구소와 다양한 공동연구개발을 활발하게 추진하고 있다"고 말했다. 

이어 "국내 대학과 연구소 등을 대상으로 진행하는 교육 프로그램(13건) 등을 통해 국내 신약 개발 역량 함양 및 국제 기준의 조화를 이루기 위한 노력도 함께 하고 있다"고 덧붙였다. 
 
KRPIA는 또 “글로벌 신약에 대한 한국의 임상시험 증가에도 불구하고 신약의 국내 도입율은 여전히 낮은 수준에 머물러 있다"면서 "국내 환자들의 최첨단 신약 접근성을 높이기 위해서는 허가 및 급여·약가 결정에서 제도적·정책적 개선이 필요하며 이는 또한 글로벌 시장에서 한국에 대한 R&D 투자를 유지하는 데 있어 필요한 부분일 것"이라고 밝혔다. 

AZ, ‘올가을, 희망에 빠지다’ 개최 

한국아스트라제네카는 지난달 29일 암 환자 자녀와 임직원 등 70여 명이 참여한 가운데, 자사의 사회공헌활동 ‘희망샘’ 프로젝트의 일환으로 ‘올가을, 희망에 빠지다(Fall in Hope)’ 행사를 성공적으로 개최했다고 7일 밝혔다.

올해로 18년째 진행되고 있는 ‘희망샘’ 프로젝트는 한국아스트라제네카가 사회복지법인 아이들과미래재단(이사장 이훈규)과 함께 지속해온 사회공헌활동이다. 직원들의 자발적인 기부와 회사의 매칭 펀드를 통해 조성된 기금으로, 경제적·정서적으로 어려움을 겪고 있는 암 환자 자녀들에게 장학금과 북 멘토링, 문화 체험 활동을 제공하고 있다.

올해 3년 만에 대면으로 개최된 이번 행사는 팬데믹 기간 동안 줄어든 문화 체험 활동 기회를 제공하고, 직원 멘토와 대면 멘토링을 통해 장학생들에게 꿈과 희망을 심어주고자 마련되었다. 희망생 장학생들은 한국아스트라제네카 직원 멘토들과 함께 마술쇼, 퀴즈대항전, 타로카드, 인생 사진 남기기 등 장학생들만을 위해 준비된 문화활동에 참여하고, 뮤지컬 ‘미세스 다웃파이어’를 관람했다.

희망샘 프로젝트를 졸업하는 고3 박기현(가명) 학생은 현장에 참석해 “희망생 장학생으로 지난 8년 동안 힘들고 고민이 있을 때마다, 한국아스트라제네카 멘토 선생님들에게 많은 도움을 받았다.”며, “멘토 선생님들과 함께했던 다양한 체험 활동이나 북 멘토링도 잊지 못할 즐거운 추억이며, 초등학교 때부터 참여해온 희망샘을 졸업하는 마음이 아쉽고, 멘토 선생님들에게도 너무 감사드린다”고 전했다.

김상표 한국아스트라제네카 대표이사 사장은 “오랜만에 희망샘 장학생들을 만나 많은 이야기를 하고 즐거운 체험을 하며 행복한 시간을 보낸 것 같다”며 “앞으로도 한국아스트라제네카 임직원들은 희망샘 장학생들이 성장하는 과정에서 의지할 수 있는 친구이자 가족으로 함께할 것이며, 희망샘 프로젝트가 지속될 수 있도록 적극적으로 지원할 것”이라고 밝혔다.

김병기 사회복지법인 아이들과미래재단 본부장은 “희망샘 프로젝트는 아이들과미래재단과 한국아스트라제네카가 18년이라는 긴 시간 동안 헌신하고 있는 프로그램으로 초등학생이 고등학생이 될 때까지 지속적으로 후원해 장학생들도 애착을 많이 가진다”며 “앞으로도 더 많은 아이들이 보다 건강하게 성장하는 데 이바지할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 설명했다.

올림푸스, ‘썬더비트’ 개복 수술용 신제품 출시

올림푸스한국은 하이브리드 에너지 수술 장비인 ‘썬더비트 오픈파인 조 타입 X(THUNDERBEAT Open Fine Jaw Type X)’를 출시했다고 7일 밝혔다.

2014년 복강경 수술용 제품으로 출시한 썬더비트는 바이폴라 고주파 에너지와 초음파 에너지를 모두 사용할 수 있는 세계 최초이자 유일한 수술장비이다. 혈관 봉합 및 지혈에 뛰어난 바이폴라 고주파 에너지에 의해 두께 7mm 혈관까지 안정적으로 봉합하는 것이 특징이다. 또한 정밀한 집게 디자인으로 조직면 사이를 보다 쉽게 침투하고, 작고 미세한 조직까지 섬세하게 박리할 수 있다.

이번에 출시 한 제품은 갑상선, 유방, 이비인후과 수술과 같이 섬세하고 미세한 조직 절개 및 혈관 응고가 필요한 개복 수술에 용이하도록 조(Jaw)의 프로브 팁(Probe tip)이 2mm로 너비가 얇게 디자인됐다. 

특히 조(Jaw)에 새롭게 개발된 열전달을 최소화하는 피크(PEEK, Poly Ether Ether Ketone) 소재의 열 차폐(Thermal Shield)가 탑재되어 수술 시 의료진이 수술 부위 주변 조직에 열전달을 최소화하여 혈관 및 조직을 절개와 응고할 수 있도록 지원한다. 이러한 기능은 수술 주변부에 의도하지 않은 열 손상을 경감시켜, 수술의 안전성 향상에 기여한다. 

피크소재는 대표적인 고성능 폴리머(High-Performance Polymer, HPP)로 알려져 있으며, 자동차, 항공우주, 의료기기 산업에서 금속 대체 소재로 주목받고 있다. 또한 금속에 비해 매우 가볍고 습기를 흡수하지 않아 부식에 강하고 비강도가 높아 내구성이 우수하다.

올림푸스한국 김정수 SP(Surgical Product) 사업본부장은 “썬더비트 오픈 파인 조 타입X가 의료현장에서 의료진이 효율적으로 수술을 할 수 있도록 지원해 환자 치료에 도움이 되길 바란다"며 “올림푸스는 계속해서 최소침습 수술뿐만 아니라 개복 수술을 위한 솔루션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.