공급 안되면 정부가 위탁·제조...내년 이소프로테레놀 추가
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공급 안되면 정부가 위탁·제조...내년 이소프로테레놀 추가
  • 최은택 기자
  • 승인 2022.11.07 06:33
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식약처, 2023년 관련 예산 4억9900만원 증액

정부가 국가필수의약품 안정적 공급을 위해 수행하고 있는 위탁·제조 사업에 이소프로테레놀염산염 주사제가 내년에 추가될 전망이다. 

6일 국회 보건복지위원회 진선희 수석전문위원의 '2023년도 식품의약품안전처 예산안'에 대한 검토결과를 보면, ‘국가필수의약품 안정공급 지원 사업’은 의료현장에서 원료수급이나 채산성 약화 등의 문제로 국내 공급이 불안정한 국가필수의약품의 공급을 신청할 경우, 희귀·필수의약품센터가 국내 제조업체에 해당 의약품의 제조를 위탁해 이를 안정적으로 공급하는 사업이다.

센터가 위탁·제조할 품목을 선정해 제조업체와 계약을 체결하면, 계약에 따라 제조 등에 소요되는 비용을 제조업체에 지급하고, 의약품을 납품받아 보관하다가 필요한 환자, 약국, 병‧의원 등에 공급 판매대금을 회수하는 형태로 운영된다.

위탁·제조 품목은 2019년 유한카나마이신황산염주사250mg/mL, 태극답손정100mg, 멕실렌캡슐, 휴메트린정 등 4개 약제를 시작으로 2020년 닥티노마이신주사제, 2022년 한국유나이티드닥티노아미신주 등 6개 약제로 늘었다.

식약처는 내년에는 여기다 이소프로테레놀염산염 주사제 1품목을 추가하기로 하고 연구개발비 1억 8600만원, 생산비 3억 1300만원을 예산안에 반영했다.

이소프로테레놀염산염 주사제는 Adams-Stokes 증후군, 급성심부전, 수술 후 저심박출량 증후군 등의 치료에 쓰는 약제로 국가필수의약품이면서 퇴장방지의약품이다. 한국화이자가 수입하는 품목 1개가 존재했지만 2020년 5월 공급이 중단됐었다. 

예상일정은 ▲2022년 12월: 원료 구매 및 입고 완료 ▲2023년 1월: 제제분석 및 연구 ▲2023년 5월: PO(Process Optimation) 생산 및 평가 ▲2023년 6월: PV(Process Validation) 배치 생산▲2023년 9월: 안정성시험, 이화학적동등성시험 및 평가완료 ▲2023년 12월: 허가 신청 및 민원심사(90일) ▲2024년 4월: 발매(허가 보완 미고려 시) 등이다.

한편 진선희 수석전문위원은 이 사업 예산안과 관련해 신규 위탁제조 연구개발비 비목 변경 부분을 지적했다. 

그는 "기획재정부의 '2023년도 예산안 편성 및 기금운용계획안 작성 세부지침'을 보면, '민간에 대한 경상적 지원을 위한 보조금'은 '민간경상보조'로, '민간의 자본형성 또는 경제개발을 위하여 지급하는 보조금'은 '민간자본보조'로 편성하도록 돼 있다"면서 "동 사업 예산액(9억 9900만원) 중 연구개발비로 편성된 1억 8600만원은 비목을 '민간자본보조'에서 '민간경상보조'로 변경하는 것이 보다 적절할 것으로 판단된다"고 했다.


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