긴급사용승인 약제 부작용 피해보상도
불순물 함유 의약품으로 인한 위해를 방지하기 위해 의약품 해외제조소에 대한 철저한 현지실사를 추진하고, 긴급사용승인 의약품 부작용 피해보상을 위해 예산확보가 필요하다는 지적이 제기됐다.
또 바이오의약품 국제경쟁력 강화를 위해 백신안전기술센터 자체 수입 확보방안을 마련하고, 희소·긴급도입 필요 의료기기의 유통 수수료 인하를 위해 거점보관소를 원활히 구축해 운영할 필요가 있다는 제안도 나왔다.
국회 보건복지위원회 진선희 수석전문위원은 '2023년도 식품의약품안전처 예산안'에 대해 이 같이 검토의견을 제시했다.
진 수석전문위원이 주목한 주요 예산사업은 온라인 식의약 안전 관리운영, 식품등 표시제도 관리강화, 사회복지급식 지원 및 관리 강화, 수입식품 현지 안전관리, 의약품안전 감시 및 대응, 희귀·필수의약품센터 지원, 한국의약품안전관리원 지원, 마약퇴치운동본부 지원, 바이오의약품 국제경쟁력 강화, 한국의료기기안전정보원 지원, 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급, 국가실험동물관리 등 총 12가지였다.
온라인 식의약 안전 관리운영=진 수석전문위원은 "식약처는 온라인 불법사이트 발생 시 신속 차단을 위해 주요 플랫폼사업자와 민‧관 협력체계를 구축하고 있지만, 법적 근거 없는 MOU체결을 통한 협조요청 방식이어서 실효성이 낮고 차단 소요기간이 짧지 않은 등 한계가 있다"고 지적했다.
따라서 "온라인 시장 불법 상품 구매와 상품에 대한 잘못된 정보 전파가 오프라인 시장과 비교할 수 없을 만큼 빠르게 이루어지고 있는 점을 감안할 때, 불법사이트 차단 소요기간을 현재보다 단축하기 위한 방안을 강구할 필요가 있다"고 했다. 그러면서 "참고로 식약처가 정보통신서비스 제공자에게 불법유통 제품의 취급 정지, 삭제 등 조치를 할 수 있도록 하는 등의 관련 법안이 발의돼 우리 위원회에 계류 중"이라고 언급하기도 했다.
의약품안전 감시·대응=진 수석전문위원은 "수입 원료의약품인 발사르탄과 라니티딘에서 NDMA가 검출된 이후 니자티딘에서도 NDMA가 검출됐고, 결핵치료제 리팜피신, 금연치료제 바레니클린 등에서도 NDMA 등과 유사하게 유전적 돌연변이를 유발할 수 있는 니트로사민류 불순물이 검출되는 등 지속적으로 의약품의 불순물이 문제되고 있다"고 지적했다.
이어 "현재 등록된 의약품 해외제조소는 2310개소(올해 8월 기준)로 식약처는 해외제조소 위해도 평가를 바탕으로 현지실사 대상 제조소를 선정하고 있는데, 해외제조소에 대한 본격적인 현지실사가 가능하게 된 만큼 수입 의약품 안전관리 사각지대가 발생하지 않도록 대상 선정부터 실사결과에 따른 사후조치까지 철저한 사업 수행이 필요하다"고 했다.
한국의약품안전관리원 지원=진 수석전문위원은 "공중보건위기대응법에 의한 긴급사용승인 의약품 부작용으로 인한 피해구제 급여의 경우 약사법에 따른 의약품 부작용 피해구제 부담금에서 지급할 수 없을 것으로 보인다. 때문에 국가 재정에서 부담해야 하는데, 관련 예산은 반영돼 있지 않다"고 지적했다.
그는 그러면서 "국가 재정으로 긴급사용승인 의약품 부작용 피해에 대해서 보상할 수 있는 근거를 마련하는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정법률안'(최혜영의원안, 김미애의원안)이 발의돼 보건복지위에 회부돼 있는 만큼 추가적인 예산 반영이 필요하다"고 했다.
이와 관련 코로나19 사태와 관련한 긴급사용승인 의약품은 팍스로비드, 라게브리오캡슐, 이부실드주 등 3개가 있고, 그동안 미각 이상, 어지러움, 고혈압 등의 이상사례 614건의 보고와 3건의 부작용 피해구제 급여 신청이 제기됐다.
약제별 이상사례 보고 건수는 9월22일 기준 팍스로비드 564건, 라게브리오 50건 등이다. 이중 팍스로비드에 대해 피해구제 신청 3건이 접수돼 2건은 진행 중이고, 1건은 취하·반려됐다.
바이오의약품 국제경쟁력 강화=진 수석전문위원은 "바이오의약품 국제 경쟁력 강화 사업(내역사업) 일환으로 추진되는 백신안전기술지원센터 관련 사업은 총 3개로 2019년부터 수행하고 있는 백신안전기술지원센터 구축 사업과 2022년에 신규 반영된 백신 해외인증 인허가 지원 교육시설 구축 사업, 국가 셀뱅크 구축 사업이 있다"고 설명했다.
이어 "백신센터는 본부동이 조만간 준공 예정인 바 2023년부터 본격적으로 백신 임상검체분석, 품질검사 지원 등의 사업을 실시할 수 있을 것으로 보인다"면서 "약사법에서 사업 수행에 따른 수수료와 실비를 징수할 수 있도록 규정하고 있는 만큼 센터 재정자립을 위해 자체수입을 확보할 수 있는 방안을 마련할 필요가 있다"고 했다.
또 "2022년 8월 기준 백신센터 관련 사업에 편성된 보조금 226억 5600만원 중 실집행액은 64억 3500만원으로 실집행률(28.4%)이 저조하다. 백신센터 내 교육동이 착공(10월 예정)되기 이전이며, 정원 25명 중 12명만 채용된 게 주된 원인으로 파악되는데, 백신센터의 원활한 운영을 위해 조속히 인력을 확보하고, 사업 추진에 만전을 기울여야 한다"고 했다.
희소·긴급도입 필요 의료기기 공급=진 수석전문위원은 "2023년 예산안에 반영된 의료기기 구매·비축 비용은 2022년과 동일한 14억 2900만원이므로 2023년도 의료기기안전정보원의 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 실적이 금년과 유사할 것이라는 가정하에 거점보관소 구축은 경제성이 있을 것으로 판단된다"고 했다.
그는 "다만 유통 수수료율 인하폭은 물류·유통업체와 협의 결과 등에 따라 최종 결정되는 바 식약처는 적정 수준의 유통 수수료율이 산정될 수 있도록 노력해야 하며, 환자의 수수료 부담 경감을 위해 차질 없이 거점보관소가 구축·운영될 수 있도록 사전에 보관장소 후보지를 선정하는 등 사업 준비에 만전을 기해야 한다"고 했다.
