안전위원회, 제약업계 요청에 따른 재검토 진행 결과
EMA는 비만치료제 암페프라몬(국내성분명 디에틸프로피온)에 대해 승인취하를 최종 권고했다.
EMA 안전위원회(PRAC) 지난 10월 말 비만치료제 암페프리몬 성분에 대해 위험이 이점 보다 크다고 최종 결론내리고 승인 취하를 권고했다. 앞서 지난 6월 안전위가 승인 취하 권고한데 대해 업계가 재심의 요청함에 따라 추가 검토를 진행했으며 최종적으로 확정됐다.
승인 취하는 의약품의 사용 제한 조치가 효과적이지 않다는 판단에 따른 것이다. 즉 3개월 이상 투약시 폐동맥 고혈압 등 심각한 부작용 위험이 높아지는 등 안전서 우려에도 불구 적절한 관리가 이뤄지지 않는다고 판단, 퇴출을 권고하게 됐다.
안전위는 부작용 위험을 낮추기 위한 추가적인 조치 도입도 고려됐으나 충분한 효과를 발휘할 수 있는지 판단할 수 없어, 암페프리몬 의약품의 이점이 위험보다 크지않다고 결론내리게 됐다고 설명했다.
안전위 권고결정에 따라 인체의약품 승인조정 그룹(CMDh)에서 허가 취하를 위한 국가간 실무논의를 진행하게 된다.
유럽내 암페프리몬 성분 의약품이 승인된 국가는 독일, 덴마크, 루마니아 등 3개국 등이다.
국내의 경우 식악처가 9월부터 디에틸프로피온(암페프라몬)을 향정신성의약품 식욕억제제의 '위해성관리계획' 제출 대상에 새롭게 지정, 관리하고 있다.
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