HK이노엔

세포유전자치료제센터서 오가노이드치료제 만든다 

HK이노엔이 ‘오가노이드 치료제’를 시작으로 세포치료제 위탁생산(CMO)에 나선다.

바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)은 지난 1일 바이오기업 ‘셀인셀즈(Cell in Cells)’와 줄기세포 유래 오가노이드 치료제 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약은 HK이노엔의 세포유전자치료제 센터가 맡은 첫 위탁생산 계약이다.

계약에 따라 HK이노엔은 셀인셀즈가 개발 중인 줄기세포 유래 오가노이드 치료제의 국내 임상시험 진행을 위한 임상시험용 의약품을 생산할 예정이다. 

오가노이드 치료제는 세포를 3차원으로 배양해 만든 ‘인체 장기 유사체’를 망가진 장기 부위에 이식해 재생할 수 있도록 돕는 치료제로, 기존 줄기세포 기반 재생치료제의 한계를 뛰어넘을 차세대 치료제로 주목받고 있다. 오가노이드 치료제는 기존 2차원 줄기세포 치료제와 비교했을 때 높은 생착률과 지속성으로 다방면에서 활용성이 높은 점이 특징이다. 

이번에 HK이노엔과 계약을 체결한 셀인셀즈는 2014년에 설립된 첨단 세포/오가노이드 재생 치료제 전문 바이오기업으로, 피부재생, 골 관절염, 혈관 생성 등 다양한 질환의 재생치료제를 목표로 하는 줄기세포 유래 오가노이드 치료제의 파이프라인을 보유하고 있다. 

HK이노엔은 지난 2020년 경기도 하남시에 국내 최대 규모의 세포유전자치료제 전용 연구개발∙생산 시설을 구축하고, 국내∙외 기업들과 다양한 세포치료제 연구를 진행 중이다. 

올해 8월 첨단바이오의약품 제조업 허가 승인을 받은 HK이노엔은 앱클론, GC셀, 지아이셀과 공동연구 및 위탁개발생산(CDMO)을 추진하며 세포유전자치료제 센터를 혁신 플랫폼으로 키우고 있다. 

HK이노엔 관계자는 "세포유전자치료제 분야에서 활발한 CDMO 및 CMO를 통해 사업구조를 다각화하고, 바이오헬스 기업으로서 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. 

 

한미사이언스

한미헬스케어 합병 완료..."주주가치 제고에 최선"

한미약품그룹 지주회사 한미사이언스는 지난 1일 이사회에서 관계사 한미헬스케어와의 합병 종료를 의결하고, 2일 이 내용을 홈페이지 공고를 통해 알렸다.

한미사이언스는 지난 9월 23일 이사회에서 한미헬스케어와의 소규모 합병 추진을 결의한 후 한미헬스케어 전 사업 부문 및 인력 등을 합병하는 절차를 진행해 왔으며, 1일 이사회 의결로 모든 합병 절차를 끝냈다.

한미사이언스는 이번 합병을 통해 한미헬스케어의 핵심사업 부문을 인수함으로써 미래가치 향상을 위한 사업을 보다 적극적으로 펼쳐 나갈 수 있게 됐다. 한미사이언스는 ▲식품 ▲의료기기 ▲IT솔루션 ▲컨슈머플랫폼 등 한미헬스케어의 4대 영역 사업 고도화에 적극 나설 방침이다.

한미사이언스 관계자는 “급변하고 있는 글로벌 헬스케어 시장을 리딩하고, 지주회사로서 그룹사 관리 역량을 높여 신성장 동력을 마련하는 한편, 지배구조 단순화를 통해 ESG 경영을 실천한다는 목적으로 이번 합병이 이뤄졌다”며 “지주회사로서 한미약품그룹의 미래 경쟁력을 높이고 주주가치를 제고하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

동아쏘시오홀딩스

3분기 매출 2695억원 달성...13% 증가

동아쏘시오홀딩스의 연결 기준 2022년 3분기 매출액이 주요 자회사의 고른 성장으로 전년 동기 대비 13% 증가한 2,695억원 달성했다. 

영업이익은 전년 동기 대비 11.4% 증가한 224억원 기록했으며 당기순이익은 전년 동기 대비 59.2% 감소한 255억 원이었다. 

주요 자회사별 현황을 보면 일반의약품 전문회사인 동아제약은 ▲박카스 사업부문 ▲OTC(일반의약품) 사업부문 ▲생활건강 사업부문 등 전 부문 매출 증가로 매출액은 전년 동기 대비 27.8% 증가한 1,515억원, 영업이익은 전년 동기 대비 63% 증가한 279억원이었다. 

피로회복제 '박카스'는 전년 동기 대비 12.0% 증가한 736억원이었으며 '판피린'은 전년 동기 대비 45.9% 증가한 137억원, '베나치오'는 전년 동기 대비 28.1% 증가한 38억원을 기록했다. 

어린이 해열제 '챔프'는 전년 동기 대비 231.6% 증가한 38억원, 여드름 흉터치료제 '노스카나'는 전년 동기 대비 9.9% 증가한 28억원이었다. 

프리미엄 건강기능식품 '오쏘몰'은 전년 동기 대비 102.3% 증가한 195억원이었다. 

물류 전문회사인 용마로지스는 신규 화주 유치 등으로 인해 전년 동기 대비 매출 18.5% 증가했으며 영업이익은 전반적인 물류비 증가에 따른 원가율 상승으로 인해 37.4% 감소했다. 

바이오의약품 전문회사인 에스티젠바이오는 전년 동기 대비 매출 1.7% 증가, 영업이익은 -32억원이었다. 글로벌 고객사 확보를 위한 신규 수주활동을 강화하고 있으며, FDA, EMA 실사 준비 중이다. 

생수 전문회사인 동천수는 주요 제품 매출 감소로 전년 동기 대비 매출 11.4% 감소했다. 원자재 비용 상승으로 영업이익 82.2% 감소했다. 생수OEM에서 음료OEM사업으로 확대 추진 중이며 탄산수 및 혼합음료 제조공장 건립 중이고 2023년 가동 예정이다. 

 

동아에스티

국내 최초 액상형 항궤양제 주사 ‘가스터주사액20mg’ 공급

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 국내 최초 액상형 항궤양제 주사 ‘가스터주사액20mg’을 발매했다고 2일 밝혔다.

가스터주사액20mg은 상부소화관출혈, 졸링거-엘리슨증후군, 신체적 스트레스에 의한 상부소화관출혈의 억제, 마취전 투약에 효능∙효과가 있다.

가스터주사액20mg은 투약 방식을 개선해 편의성을 증대시킨 제품으로 기존 동아가스터주 20mg(바이알)을 대체할 예정이다. 동아가스터주20mg(바이알)은 동결분말 형태로 제조돼 사용하기 전에 생리식염수주사액 또는 포도당주사액과 섞어 분말을 완전히 녹인 후 사용해야 한다. 가스터주사액20mg은 액상형으로 생리식염수주사액 또는 포도당주사액과 희석 후 사용하면 돼 투여 및 조제 편의성이 증가했다.

또한, 가스터주사액20mg과 동아가스터주 20mg(바이알)의 포장단위(10vial), 저장방법(실온보관), 주성분코드가 모두 동일해 의료 현장에서도 대체가 용이하다.

동아에스티 관계자는 “의료진과 환자의 목소리에 귀 기울여 보다 나은 제품을 제공하고자 투약 방식을 개선한 가스터주사액을 발매하게 됐다”며 “앞으로도 의료진과 환자들의 만족도를 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 항궤양제 주사 시장은 2021년 기준 약 263억 원(IQVIA 기준)이다. 동아가스터주 20mg(바이알)은 항궤양제 주사 시장에서 약 32.8% 시장 점유율을 차지하는 1위 제품이다. 

대웅제약

제2회 전국 약대생 콘텐츠 공모전 시상식 성료

대웅제약(대표 이창재·전승호)이 후원 및 협찬한 ‘제2회 약대생 콘텐츠 공모전’ 시상식이 지난 1일 서울시 송파구 메트로시티에서 성황리에 막을 내렸다.

전국 약학대학 대학생을 대상으로 진행된 이번 공모전은 약사로서의 자긍심 고취와 제약바이오 산업에 대한 이해 증진, 약학 분야의 전문 인재 양성을 위해 실시됐다. 공모전에는 지난 6월부터 3개월간 160명의 국내 약대생이 참여했으며 영상과 웹툰, 카드뉴스 등 총 73편의 콘텐츠가 응모됐다.

공모전 심사 결과 대상 1편, 최우수상 3편 등 총 15작품이 수상작으로 선정됐으며 총 1700만원의 상금도 시상됐다. 대상작에는 중앙대학교 약대 김도은·김소연·맹우진·정재은 학생팀이 고령화 사회에서의 약사 전문성 향상 방안을 주제로 출품한 영상 콘텐츠 ‘고령사회에서 약사의 노력은 현재 진행 중’ 작품이 선정됐다. 이날 대상 수상팀에는 400만원의 상금이 수여됐다.

이번 공모전 심사를 맡은 권경희 심사위원장(동국대 약학대학 교수)은 “이번 공모전에는 약국과 디지털 트랜스포메이션, 감염병 시대의 약사 역할, 고령사회에 대한 고민 등이 소재로 다뤄졌다”며 “특히 대상 수상작은 전문약사, 노인 복약지도의 중요성, 팀 의료와 소통이라는 메시지를 효과적으로 전달했다는 점에서 높은 평가를 받았다”고 말했다.

한편 직접 시상자로 나선 이은정 대웅제약 CH본부장은 “대웅제약이 후원한 이번 공모전을 통해 전국 약대생들의 제약바이오 산업에 대한 이해도가 높아졌기를 바라며, 나아가 약대생들이 셀프메디케이션 시대에 환자 선택을 바로 잡아줄 수 있는 지역건강지킴이로 성장할 수 있도록 대웅제약이 함께 하겠다”고 말했다. 수상작은 약대생 콘텐츠 공모전 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다.

 
GC녹십자웰빙

‘2022 한국미생물학회’ 참여…자체개발 기능성 유산균 홍보

GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 10월 30일부터 11월 1일까지 제주국제컨벤션센터에서 열린 ‘2022 한국미생물학회’에 참여해 자사의 유산균 연구 성과를 알렸다.

이번 학회에서 GC녹십자웰빙은 균주 선별부터 안전성 평가, 기능성 평가, 유산균 배양 및 생산에 이르는 유산균 전문 연구소의 자체개발 연구 성과를 알리는 전시 부스를 운영했다.

특히, 4년간 독자적으로 연구개발한 호흡기 특허 유산균주 ‘GCWB1001’에 이어 현재 개발 중인 면역 기능 증진 및 신장 기능 개선 등에 효과적인 유산균, 건강한 한국인 산모의 모유에서 분리한 유산균의 신규 기능성 탐색 등 다양한 연구 활동도 다뤘다.

GC녹십자웰빙은 유산균 전문 연구소의 성과 외에도 ‘구절초추출물(상표명: 조인시스트)’, ‘인동덩굴꽃봉오리추출물(상표명: 그린세라-F)’ 등 개별인정형 원료를 활용한 건강기능식품을 함께 선보였다.

GC녹십자웰빙 관계자는 “이번 학회 참가는 자사 유산균 연구의 우수성을 재조명하는 것은 물론, 업계 관계자와 소비자의 신뢰감을 한층 높이는 계기가 될 것”이라고 말했다.

한편, GC녹십자웰빙은 연령에 따라 구성이 다르게 나타나는 장내 마이크로바이옴(Microbiome)을 기반으로 영유아 · 청소년 · 중장년 · 노년에 이르는 생애주기와 성별에 따른 맞춤형 유산균 연구개발에 주력하고 있다.

비보존 헬스케어

오피란제린 주사제 국내 임상 3상 종료…”현재까지 이상반응 무”

비보존 헬스케어가 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제의 임상 환자 등록을 완료했다.

비보존 헬스케어는 2일 홈페이지 공지를 통해 오피란제린 주사제 국내 임상 3상에서 총 285명의 환자가 등록돼 임상을 종료하기로 결정했다고 밝혔다. 회사 측은 모집 환자 수가 280명을 넘어 통계적 유의성 확보가 가능하다고 판단했다.

오피란제린 임상 3상은 대장절제술 환자들을 대상으로 국내 5개 종합병원에서 진행됐다. 서울대병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 고대안암병원, 삼성서울병원까지 총 5곳이다.

오피란제린은 비보존의 대표 파이프라인으로 수술 후 통증에 효능이 있는 비마약성 치료제다. 마약성 진통제 오피오이드와 유사하게 중등도 이상의 통증 차단이 가능해 기존 마약성 진통제의 오남용, 중독 문제를 해결할 대체제로 꼽힌다.

비보존 헬스케어 관계자는 “수술환자에서 흔히 나타나는 오심 및 구토 등 증상 외 지금까지 심각한 이상반응은 관찰되지 않았다”며 “현재 데이터 분석 작업도 80% 이상 진행돼 임상결과 도출이 빠르게 진행될 것으로 보인다”고 전했다.

이번 임상 종료 소식과 함께 비보존은 글로벌 제약사들과 오피란제린 공동 개발에 대한 가능성을 언급했다. 오피란제린 개발사인 비보존은 지난달 독일 라이프치히에서 열린 바이오-유럽(BIO-Europe) 행사에 참여해 보유 파이프라인을 소개했다.

이두현 비보존 그룹 회장은 “지난 바이오-유럽 행사에서 다중타겟 신약개발 플랫폼의 초기 과제에 대한 공동연구 제안도 받았다”며 “내년 초 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서도 그간 진행된 개발 성과를 바탕으로 글로벌 제약사들에서 논의를 진행하자고 요청했다”고 말했다.

한편 비보존 헬스케어는 지난 1일 자회사 비보존제약 흡수합병을 완료했다. 지난달 27일 임시주총에서는 사명을 비보존제약으로 변경하기로 결정했다.

제테마

식약처 보툴리눔톡신 제제 행정처분에 법적대응..."사업 불안 위험 최소화 노력"

제테마는 1일 식품의약품안전처의 제테마더톡신주 대상 행정처분에 대해 공식입장을 밝혔다.

제테마 관계자는 “이번 식약처의 행정처분 조치는 제테마의 제조 수출환경이 앞선 다른 기업들과는 다름에도 불구하고 동일한 잣대를 적용해 받게 된 부당한 처분임을 밝히며, 이번 해당제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용 허가를 받은 톡신 의약품으로서 전량 해외수출을 하고 있고, 또한 국내 임상3상시험이 진행인 제품으로서 식약처가 주장하는 국가출하승인은 근본적으로 받을 수 없을 뿐 아니라 약사법 위반의 대상이 될 수 없는 의약품이다”라고 설명했다.

추가로 “관련 의약품 수출유통구조상 식약처는 상당기간 본 유통구조를 문제삼지 않았고, 유사한관련 사안에서도 대법원 역시 문제가 될 수 없다는 견해를 제시한 바 있으며, 제테마의 제품은 국내에 유통된 사실이 전혀 없고, 해외에 전량 수출되었다는 점을 밝힘으로써 국민의 건강에 위험을 야기한 사실이 없다는 점 및 국가 수출 성과를 위하여 노력하였다는 점 등을 적극 소명한 바 있으나, 식약처는 약사법을 무리하게 확장 및 확대 해석하여 무리한 처분을 하였고 이에 대해 매우 유감스럽게 생각하고 있다”며 “이번 행정처분에 대한 즉각적인 법적 절차를 진행하였고, 별도로 정식 국내허가를 위한 임상진행 역시 차질이 없도록 할 계획”이라고 밝혔다.

제테마는 보툴리눔톡신 제품의 국내 2024년 출시를 목표로 임상 3상이 진행중이며, 빅3 시장중에 하나인 중국시장 진출을 위해 최근 임상1/2상 시험계획 신청을 제출한 것으로 알려졌다. 또한 균주 기원에 대한 논란으로도 자유로운 회사인 것으로 확인된다.

제테마 관계자는 금번 처분이 나옴과 동시에 식약처의 “회수폐기 등 명령”에 대하여 처분 발급 당일인 1일 오후 7시30분을 기점으로 식약처를 상대로 처분무효 및 취소소송, 처분집행정지신청, 잠정효력정지신청 접수를 완료함으로써, 식약처에 대한 적극적이고 강력한 대응을 예고했다.

위 법률절차와 별개로 제테마는 식약처의 각 처분에 대한 이의신청 등 별개의 소명절차를 이어 갈 계획임도 밝히면서 “제테마가 가진 경쟁력을 바탕으로 기업가치가 훼손되지 않도록 최선의 노력을 다할 것이고, 고객과 주주들의 권익 보호를 위해 모든 노력을 경주할 것이다”라는 입장을 밝혔다.

에이프로젠

글로벌 cGMP 경쟁력 강화 위해 400억 전환사채 발행 

에이프로젠(대표이사 이승호)은 전일 장마감 후 공시를 통해 400억원 규모의 사모 전환사채를 발행한다고 밝혔다. 전환 가액은 1,036원이다. 이를 통해 확보되는 자금은 신약 및 바이오시밀러 파이프라인의 상업화에 필요한 cGMP 제조능력을 조기에 고도화하기 위해 타법인에 출자될 예정이다.

회사 관계자는 “최근 국내외 금융시장 경색으로 자금조달이 쉽지 않은 상황임을 감안해 책임경영 차원에서 에이프로젠 최대주주인 지베이스가 400억원 전환사채를 전량 인수한다”고 말했다.

에이프로젠은 자회사인 에이프로젠바이오로직스를 에이프로젠제약[003060]과 합병해 자체 자금조달 능력을 갖춘 상장법인으로 탈바꿈하는 절차를 진행 중이다. 이를 통해 에이프로젠바이오로직스 오송 생산시설 및 품질시스템을 더욱 고도화하고 최첨단 글로벌 경쟁력을 갖춘 cGMP 생산기지로 성장시킬 계획이다.

한편 에이프로젠은 이에 대한 추가 보완책으로 미국 노스캐롤라이나에 위치한 미국 FDA 승인 완제공장 인수도 적극적으로 추진하고 있다. 오송공장에서 생산한 신약 및 바이오시밀러 원료 의약품을 FDA 인증을 받은 미국 완제시설에서 생산함으로써 미국시장 진출을 조기에 달성하겠다는 전략이다.

에이프로젠 관계자는 “이번 전환사채 발행은 이러한 글로벌 cGMP 경쟁력 강화에 소요되는 자금 확보를 위한 일련의 노력의 일환”이라고 강조했다.