지난 20일 마무리된 올해 국정감사 마지막 날에도 보험의약품 정책에 대한 국회의 질의가 쏟아졌다. 중증·희귀질환 약제 접근성 강화, 경제성평가 면제제도 현실화, 개량신약 약가우대, 천연물신약 약가우대, 성분명처방과 저가약 대체조제 활성화 등이 주요 관심사였다.

뉴스더보이스는 국회의 서면질의와 최근 국회에 제출된 피감기관의 답변내용을 정리했다. 

중증·희귀질환 치료제 등 환자 접근성 향상=강기윤 의원은 "신약 급여 소요기간과 관련해 중증질환, 희귀질환, 만성질환 등으로 구분해 실제로 등재되는 시간에 대한 실태파악을 실시하고, 환자관점에서의 실질적 개선방안을 마련하는 것"에 대한 입장을 물었다.

강선우 의원은 "건보재정을 중증질환 국가책임 강화를 위해서 중증질환 신약 및 신기술의 급여확대와 중증질환 관리를 강화하기 위해 사용해야 한다"는 의견에 대한 견해를 질의했다. 김민석 의원도 "건강보험 약제비, 중증·희귀질환 치료제 중심으로 전환해야 한다"는 의견에 대한 입장을 물었다.

복지부는 "정부는 신약에 대한 환자 접근성 강화를 위해 허가-평가연계 제도, 위험분담제 제도 도입, 경제성평가 생략 제도, 약가 협상 생략제도 등을 운영하고 있다"면서 "최근 5년간 의약품 결정 신청부터 급여 등재까지의 실제 평균 등재기간은 약 6.2개월로 의약품 등재 법정처리기간 7개월(210일)을 감안하면 비교적 신속하게 등재되고 있다"고 했다.

이어 "새 정부에서도 '항암제, 중증질환치료제 신속등재 및 위험분담제 확대 적용'을 국정과제로 선정해 평가기간 단축 등을 위해 현재 관련 규정 개정을 진행하고 있으며, 경제성 평가 자료 제출 생략 범위도 확대해 중증질환 신약에 대한 환자 접근성을 제고하고자 한다"고 했다.

그러면서 "앞으로도 중증·희귀질환 치료제 등 환자 접근성 향상을 위해 지속적으로 관심을 갖고 노력하겠다"고 했다.

복지부는 또 "건보재정을 중증질환 신약 및 중증질환 관리를 강화하기 위해 사용해야 한다는 의견에 공감한다"고도 했다.

경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제규정 개정 등=서정숙 의원은 "경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제 관련 규정 개정이 중증·희귀질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 저해시키지는 않는지"에 관해 물었다.

또 항진균제 신약 관련 경제성 평가 면제 필요성에 대해서도 질의했다.

복지부는 "경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제 개정의 취지는 소아(삶의 질 개선)에 대한 대상 확대를 통해 환자 접근성을 강화하고자 하는 것이며, 환자 접근성이 축소되는 것이 아니다"라고 했다.

이어 "평가 생략의 기본 조건으로 ‘대상 환자가 소수’를 명시하는 것은 근거생산이 곤란한 경우임을 명확히 하자는 취지로, ‘대상 환자수 소수’의 환자수 기준은 약제급여평가위원회 심의시 질환의 중증도 등을 고려해 평가할 예정"이라면서 "제약업계 등에서 제출된 의견은 환자 접근성 제고 취지가 적절하게 반영되도록 검토하겠다"고 했다.

복지부는 또 "경제성 평가 생략 대상 확대 시 항균제, 항진균제, 항바이러스제, 항기생충제제를 모두 포함하는 항미생물제제(antimicrobial agent)로 확대 적용이 필요하다는 의견이 일부 제출됐으나, 경제성 평가 생략은 급여 평가 방법 중 예외적인 방법으로써 내성문제 등이 심각한 항균제부터 우선 적용하기로 했다"고 했다.

이어 "경제성 평가 생략제도의 취지를 고려해 환자들의 신약에 대한 접근성에 제한이 되지 않도록 합리적으로 제도를 운영하도록 하겠으며, 항진균제 등 경평 생략 대상 확대 등에 대해서는 지속적으로 검토해 보완하겠다"고 했다.

외국약가 조정가 참조기준 개선=강기윤 의원의 질의다.

복지부는 "신약 급여적정성 평가 등에서 외국의 약가를 환산한 조정가격을 약가 결정에 활용하고 있으나, 외국약가 참조기준 산식이 오래되고 근거가 미흡해 조정가격의 투명성·명확성을 제고하고, 타당성을 보완하기 위해 개선을 검토하고 있다"고 했다.

이어 "이를 위해 관련 연구용역을 바탕으로 전문가 자문회의(2019~2020년), 유관협회 등 이해관계자를 포함해 민관 실무협의체를 구성해 개선 방안을 논의한 바 있다"면서 "관련 지침 개정 등 참조기준 개선 추진 과정에서 환자, 전문가, 제약사 등 다양한 이해관계자의 의견을 충분히 수렴해 진행할 수 있도록 하겠다"고 했다.

약제비 지출 합리화 필요성=남인순 의원의 질의다.

복지부는 "최근 5년간 건강보험 진료비 중 약품비는 24~25% 수준으로 관리되고 있으나, 매년 약 1조원 가량 늘어나고 있다. 약제비 지출 합리화를 통해 건강보험 재정의 지속 가능성을 제고시키고자, 이미 등재된 약제에 대한 합리적 재평가를 시행 중이거나 시행 예정"이라고 했다.

구체적으로는 "제네릭 상한금액 재평가, 급여 적정성 재평가, 외국약가 참고 재평가 등"을 언급했다.

복지부는 이어 "이를 통해 절감된 건강보험 재정은 암, 희귀질환 등 생명을 위협하는 고가의 중증질환 치료제의 환자 접근성 강화에 사용할 예정"이라고 했다.

복지부는 또 "저가약 대체조제 장려금 제도는 의사 및 치과의사가 처방한 의약품보다 저가인 생물학적 동등성 인정품목으로 약사가 대체조제한 경우 약가차액의 30%를 약사에게 장려금으로 지급하는 제도로 대체조제 절차의 명확화 등 절차의 개선 방안 모색의 필요성에는 공감하나, 대체조제는 의약분업의 주요 사항이며 의사의 처방권에 대한 영향 등 우려 의견도 있는 만큼 활성화는 의약단체, 전문가 등의 의견수렴 및 사회적 합의 등을 감안해 검토할 필요가 있다"고 했다.

천연물 신약 약가우대=이종성 의원의 질의다. 복지부는 우선 "천연물 산업 육성 필요성에는 공감한다"고 했다.

이어 "천연물신약은 일반적인 신약 등재 절차와 동일하게 보험적용 여부를 검토(임상적 유용성 및 비용효과성 등 고려)하고 있으며, 현재까지 식약처에서 허가된 천연물신약 중 총 6품목(85.7%)이 보험 적용을 받고 있다"고 했다.

복지부는 또 "천연물 유래 신약이 대체약제 대비 임상적으로 유용성이 개선된 경우, 대체약제 가중평균가 이상으로 약가를 평가받을 수 있다. 다만, 천연물 유래 신약 자체에 대한 약가우대는 건강보험 재정, 통상문제, 약제 간 형평성 등을 종합적으로 고려해 신중하게 검토할 필요가 있다"고 했다.

그러면서 "천연물 신약 개발 지원을 위해 R&D 사업도 적극적으로 추진하고 있다. 현재 범부처 신약개발 지원사업을 통해 천연물 신약 개발을 지원하고 있으며, 해양 유래물질을 소재로 한 천연물 신약개발 지원을 위해 해양수산부 등 관련 부처 및 연구기관 등과 업무협약을 체결하고(2022.11.1) R&D사업을 기획하고 있다"고 했다.

신경섬유종 치료제 신속한 급여화=역시 이종성 의원의 질의다.

복지부는 "신경섬유종 치료제의 급여적용 필요성에 대해 공감한다"면서 "해당 약제의 경우 현재 건강보험심사평가원에서 급여적정성 여부를 평가하고 있다. 임상적으로 유용하고, 가격대비 효과성이 입증된 약제를 선별적으로 등재시키는 건강보험 기본원칙을 유지하면서, 환자들의 치료 기회를 최대한 보장하기 위한 보험급여 적용을 위해 노력하겠다"고 했다.

위험분담제 환급금 등 재난적 의료비 활용 방안=인재근 의원의 질의다.

복지부는 "위험분담제 환급금은 국민 건강보험재정에 포함돼 요양급여비용 및 환자지원금으로 지출하고 있다"면서 "위험분담 환급금을 재난적 의료비 재원으로 사용하는 경우 국민건강보험 수입 감소 및 건강보험 재정부담 증가, 보험료 인상 등으로 연결되는 점 등을 신중히 고려할 필요가 있다"고 했다.

이어 "정책연구용역 추진 및 현장 의견 수렴 등을 통해 사각지대가 발생하지 않도록 제도 개선 과제를 발굴하면서, 이에 필요한 예산이 부족하지 않도록 추가 재원을 확보하고, 의료비 부담 완화에 대한 국가 책임 강화하기 위해 일반회계 분담 비율 상향 필요성 등에 대해 재정당국과 협의해 나가겠다"고 했다.

개량신약 약가우대=정춘숙 의원의 질의다.

복지부는 "건강보험은 신약의 임상적 효과성 개선 정도를 기준으로 건강보험 급여 적용 여부 및 적정 가격을 평가하고 있으며, 신약이 대체(비교) 의약품보다 임상적 효과가 명확하게 개선된 경우에는 경제성 평가 등의 방법을 통해 신약의 가치를 반영해 약가를 책정하고 있다"고 했다.

이어 "기 등재 제품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 약제의 경우, 임상적 유용성, 대체가능성 등에 대한 세부적인 평가가 필요하며, 국내 개발 개량신약의 약가우대는 외국계 제약사 형평성, 통상문제, 건강보험 재정 영향 등을 종합적으로 고려해 신중히 검토할 필요가 있다"고 했다.

약가협상 투명성 확보 방안 등=서영석 의원의 질의다.

건강보험공단은 "약가협상의 투명성을 높이기 위해 약가협상지침을 통해 신약 가격 협상 시 고려하는 사항 및 협상 절차 등을 공개하고 있다"고 했다. 이어 "공단-제약단체 협의체를 구성해 6차례(2021.4.~10.)에 걸친 간담회를 통해 예상청구금액 가이드라인을 제정하고 이에 근거해 일관성 있는 협상을 진행하고 있다"고 했다.

건보공단은 "앞으로도 환자접근성과 재정을 모두 고려한 의약품 급여 등재 및 관리를 위해 빅데이터를 활용해 객관적인 근거 기반의 협상을 추진하고, 필요 시 제약사가 해당 결과를 확인하는 절차를 마련(2021년~, 공단-제약협회 정기간담회)해 운영해 나가겠다"고 했다.

또 "현재 진행 중인 약가 협상 제도에 대한 연구용역을 통해 제외국 사례조사, 전문가 및 이해관계자 의견 수렴 등을 실시하여 협상력 제고방안을 마련하겠다"고 했다.

관련 연구용역은 '위험분담제의 성과평가 및 발전방향 연구(2022.5.~2023.2., 서울대 산학협력단)와 '사용량-약가 연동 제도의 성과 평가 및 개선 방안 연구'(2022.6.~12., 이화여대 산학협력단)를 말한다.

척수성근위축증 환자(SMA) 의약품 접근권 보장=서영석 의원의 질의다.

심사평가원은 "척수성근위축증 치료제로 스핀라자주가 2019년 4월 8일부터, 졸겐스마주는 2022년 8월 1일자로 신규 등재돼 급여되고 있다"고 했다.

이어 "현재 제약사 등으로부터 스핀라자주의 급여기준 개선 요청이 있어서 추가된 임상적 유용성 관련 근거자료(교과서, 가이드라인, 임상문헌, 제외국 보험급여 등)를 고려해 투여대상 및 운동기능평가도구 등 급여기준 전반에 대해 검토하고 있다"고 했다.

심사평가원은 에브리스디에 대한 급여 심의 지연과 관련해서는 "현재 신약 등재를 위한 평가를 진행 중이다. 대체약제(스핀라자주)와 비교해 임상적 유용성, 비용효과성에 대한 급여 적정성에 대해 평가하고 있다"고 했다.

이어 "급여기준 설정을 위해 2차례 약제급여기준소위원회 및 척수성근위축증 전문가 간담회를 진행했는데, 스핀라자의 급여 기준 검토 결과와 연계해 에브리스디 급여기준 설정이 필요하다는 의견이 있었다"고 했다.

심사평가원은 이에 따라 "스핀라자주 급여기준 개선과 연계 검토하고 있으며, 희귀질환 환자의 치료 접근성 향상을 위해 신속히 진행하겠다"고 했다.

졸겐스마 급여 적용 대상 확대와 관련해서는 "졸겐스마주의 급여기준은 식약처 허가범위 내에서 질환 특성, 검토 당시의 임상문헌, 제외국 평가결과, 학회·전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 급여를 적용했다. 향후 관련 학회 등에서 급여기준 개선을 요청할 경우, 최신 임상근거 자료 등을 토대로 개선 여부를 추가 검토하겠다"고 했다.

희귀약, 초고가약의 건보재정부담 완화와 관련해서는 "별도기금 등 건보재정 부담완화에 대해서는 복지부와 협의하겠다"고 했다.

일산화질소 흡입치료 급여기준 확대=신현영 의원의 질의다.

복지부는 "일산화질소 흡입치료 급여 기준확대 관련 검토가 필요하다는 지적에 공감한다"고 했다.

복지부는 "다만, 현재의 건강보험 급여 기준은 의약품인 일산화질소의 허가사항 등을 고려해 적용 중이다. 소아 환자 급여 확대는 의약품 허가사항을 초과하는 사항으로 의학적 타당성이 충분히 확인되는 것을 전제로 관계기관 의견 수렴 및 위원회 논의를 거칠 필요가 있다"고 했다.

이어 "현재 치료 범위의 건강보험 현황 분석 및 전문가 의견 수렴 등을 바탕으로 추가적인 급여 확대 필요성에 대해 검토하겠다"고 했다.

심사평가원은 "'자-190-1 일산화질소 흡입'은 치료가 필요한 환자의 접근성이 제한된다는 임상현장의 의견이 있어서 적응증 확대범위 및 급여기준 설정을 위한 2차 자문회의를 시행할 예정이며, 이를 통해 조속한 시일 내에 위원회 상정토록 하겠다"고 했다. 

성분명 처방 도입·동일성분 대체조제 활성화=서영석 의원의 질의다.

복지부는 "국민의 의약품 구매 편의 제고, 고가약 처방에 따른 약제비 부담 경감 및 제약 산업의 육성발전 측면에서 긍정적인 면이 있을 수 있으나, 의사의 처방권에 대한 영향 등 우려 의견도 있는만큼 의약단체, 전문가 등의 의견수렴 및 사회적 합의 등을 감안해 검토할 필요가 있다"고 했다.