강기윤 의원 서면질의에 답변...심사평가원도
중증 호산구성 천식치료제의 급여권 진입이 여전히 첩첩산중인 것으로 나타났다. 정부는 산정특례 적용대상부터 돼야 한다는 입장인데, 이조차 신중한 검토가 필요하다고 했다.
보건복지부와 건강보험심사평가원은 국민의힘 강기윤 의원의 종합국정감사 서면질의에 이 같이 답했다.
30일 답변내용을 보면, 강 의원은 먼저 보건복지부에 중증 호산구성 천식약제와 관련해 중증난치질환 산정특례 목록 등재와 해당 약제의 위험분담제 선적용 및 경제성평가 ICER 임계치의 탄력적 적용 필요성 등에 대해 물었다.
심사평가원에는 "중증 호산구성 천식약의 보험급여가 6년째 감감무소식인 가운데 숨쉬기 힘든 천식 환자 두명 중 한명 직업을 중단'하고 있다"며, 입장이 뭔지 질의했다.
이에 대해 보건복지부는 "산정특례 적용 중증난치질환은 완치가 어렵고 지속적인 치료가 필요하며 치료 중단 시 심각한 장애를 초래하는 등 사회·경제적 부담이 상당한 수준을 보이는 질환을 대상으로 한다"면서 "해당 질병의 중증도, 진료비 부담 정도, 타 질환과의 형평성 등을 고려해 산정특례 적용은 신중한 검토가 필요하다"고 했다.
복지부는 또 위험분담제와 관련해 "보험자와 제약회사 간에 계약을 통해 신약의 재정영향 등의 불확실성을 제약사가 일부 분담하는 제도인 위험분담제도를 운영하고 있으며, 임상적으로 삶의 질 개선을 입증한 중증·난치질환 치료제(2019년~), 위험분담 적용약제의 후발약제(2020년~)까지 대상을 확대한 바 있다"고 했다.
이어 "의약품 급여여부 결정을 위한 ICER 탄력 적용과 관련해 중증·희귀질환치료제의 경우, 질환의 중증도, 사회적 영향 등을 고려해 ICER 임계값을 다른 신약 대비 2배 수준까지 탄력적으로 적용하고 있다"고 했다.
복지부는 "다만, 위험분담제 적용 및 ICER 임계치 탄력 적용은 중증·희귀질환 산정특례목록 등재 후 검토가 가능하며, 관련 규정 범위 내에서 합리적 약가 결정과 환자의 접근성 향상을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 했다.
심사평가원의 답변도 거의 유사했다.
심사평가원은 "2014년 1월부터 보험자와 제약회사 간에 계약을 통해 신약의 재정영향 등의 불확실성을 제약사가 일부 분담하는 제도인 위험분담제도를 운영중이다. 2019년 7월 희귀질환 및 중증난치질환자 산정특례 대상에 준하는 약제로 기대여명이 2년을 넘는 약제까지 위험분담대상을 확대했고, 2020년 10월 위험분담제 대상 약제를 후발약제까지 전면 확대한 바 있다"고 했다.
또 "의약품 급여여부 결정을 위한 ICER 탄력 적용과 관련해 중증·희귀질환치료제의 경우, 건강보험보장성 강화정책에 따른 질환의 중증도, 사회적 영향 등을 고려해 ICER 임계값을 다른 신약 대비 2배 수준까지 탄력적으로 적용하고 있다"고 했다.
심사평가원은 그러면서 "관련 규정범위 내에서 합리적 약가 결정과 환자의 접근성 향상을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 했다.
