규제기관, 초기 개발단계부터 협의 통해 기업 지원 가능
프리미엄 백신 개발을 위한 분위기가 무르익는 가운데 보다 효율적인 백신 개발을 추진하려면 정부의 협력과 역할이 확대되어야 한다는 연구 결과가 나왔다.
초기 백신 기술 플랫폼 확보와 장기간 연구 진행을 위한 지원 외에도 특허분쟁에서의 중재자 역할과 성공한 백신을 보급하는데 필요한 지원에 나서야 한다는 지적이다.
이와함께 백신을 포함한 바이오의약품 제조인력의 교육과 훈련 지원, 제조 기술혁신의 지원, 미국과 유럽의 GMP 획득을 위한 지원이 필요하다는 분석이다.
한국보건산업진흥원 보건산업정책연구센터가 24일 발행한 ‘프리미엄 백신 개발전략 연구’ 보고서(연구책임자 정순규 책임연구원)에 따르면 백신 개발의 주요 협력 대상은 정부와 기업으로 분류되며, 정부의 협력은 가장 기본적인 R&D 투자에서부터 특허 분쟁에 따른 중재자역할까지 폭넓게 실행돼야 한다.
보고서는 먼저 "백신은 정부의 연구개발 투자와 글로벌 협력이 매우 중요한 분야"라고 강조하면서 "백신이 국가 단위에서 개발과 보급이 이뤄지고 한정된 기업들이 백신 산업에서 활동하므로 관련 연구의추진에 정부의 역할이 크다"고 진단했다.
이어 "정부의 백신 개발 지원에서 가장 큰 역할은 R&D투자"라면서 "프리미엄 백신 개발에서도 정부는 초기 R&D에 이바지했다"고 밝혔다.
보고서는 그 예로 ▲NIH ▲독일 국립암연구센터(DKFZ) ▲호주 국영기업 CSL 등을 제시했다.
보고서는 "NIH는 폐렴구균 백신인 프리베나와 자궁경부암 백신의 개발에 기여했고, 독일 DKFZ와 호주 CSL도 백신 초기 연구 단계에서 주도적으로 참여했다"고 밝혔다.
정부의 중재자 역할에 대해서는 "자궁경부암 백신 개발에서 발생한 특허분쟁에서 미 특허청은 법정 분쟁을 정리하고 IP에 대해 중재했다"면서 "결과적으로 GSK와 MSD의 기업들과 여러 대학이 자신들의 연구 성과를 올바르게 평가 받을 수 있는 계를 만들었다"고 평가했다.
규제기관의 역할에 대해서는 "새롭게 개발되는 백신의 경우 임상시험 과정에서 여러가지 어려움이 발생될 수 있다"면서 " 초기 단계에서부터 규제기관과의 협의와 논의를 통해 임상시험을 설계하고, 가이드라인에 맞춰 자료를 준비해야 한다"고 말했다.
이어 "백신에 제조에서도 규제기관의 GMP 규제 등에 맞게 진행해야 하는데, 이 부분에서도 규제기관과의 협력이 필요하게 된다"고 덧붙였다.
백신 개발 이후 지원에 대해서는 "개발된 백신에 대한 NIP 포함 여부도 백신의 매출에 있어서 중요하다"면서 "기업들은 백신의 효용성과 비용편익에 대한 자료를 정부에 제공해야 하고, 정부는 이들 데이터를 기반으로 국민에게 필요한 백신들을 제공하게 된다"고 말했다.
백신 개발에 수반되는 환경 개선을 위한 정부의 역할로는 "백신을 포함한 바이오의약품 제조인력의 교육과 훈련을 지원하고, 제조 기술혁신에 지원에 나서야 한다"면서 "현재 보건복지부의 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원사업을 통해 컨설팅 비용 지원의 형태로 해외 GMP 인증을 지원해 주고 있으나, 앞으로 국내 백신 및 바이오 기업의 미국과 유럽 진출이 늘어날 것으로 예상이 되고 때문에 관련한 포괄적인 지원이 필요하다"면서 미국과 유럽의 GMP 획득을 위한 지원에 정부의 역할이 크다고 밝혔다.
보고서는 기업간 협력에 대해서는 "개별 기업이 단독으로 하기가 어려운 분야이며, 오픈이노베이션이 필요한 대표적인 영역"이라면서 "라이선스 거래를 통한 기술의 확보 과정에서도 협력하게 되고, 임상시험 과정이나 백신의 제조를 위해서도 협력을 하게 된다"고 밝혔다.
대표적인 예로는 사노피와 MSD가 설립한 조인트 벤처를 들었다. 국내에서는 SK바이오사이언스와 사노피의 협력을 통한 폐렴구균 백신 개발을 들었다.
보고서는 마지막으로 "백신 글로벌 허브가 되기 위해서는 정부를 중심으로 하는 백신 글로벌 네트워크 강화가 필요하다"면서 "다양한 분야의 G2G 협력과 국제기구와의 협력 관계 구축이 추진되어야 한다"고 조언했다.
그러면서 "백신 개발과 정부의 지원은 장기적인 관점에서의 안정적인 지원이 필요하다"면서 "이를 위해서 백신을 포함한 감염병에 대응할 수 있는 통합적 거버넌스를 구축하고 지원 사업 추진을 위한 조직도 필요하다"고 덧붙였다.
